Eficácia da fluoxetina - um ensaio em AVC (EFFECTS)
Estabelecimento do(s) efeito(s) e segurança da fluoxetina iniciada na fase aguda do AVC
O objetivo deste estudo é investigar se a administração rotineira de fluoxetina 20mg uma vez ao dia nos 6 meses iniciada durante o AVC agudo melhora o resultado funcional do paciente.
EFFECTS é um estudo multicêntrico, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, baseado na Suécia, com amplos critérios de entrada e acompanhamento em 6 e 12 meses.
A EFFECTS conseguiu recrutar o número previsto de 1.500 participantes entre 20 de outubro de 2014 e 28 de junho de 2019. Os dados serão revelados quando o acompanhamento de 6 meses for concluído e o resultado primário deve ser relatado em maio de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma condição médica séria e com risco de vida que ocorre quando o suprimento de sangue para uma parte do cérebro é interrompido, geralmente devido a um coágulo sanguíneo (isquêmico) ou hemorragia. Os sintomas variam de acordo com a parte do cérebro afetada e onde o derrame ocorre no cérebro, mas inclui paralisia, fraqueza muscular e problemas de fala.
Um acidente vascular cerebral também pode ter um impacto nas emoções do paciente e pode levar à ansiedade, depressão e mudanças de personalidade. A fluoxetina (também conhecida como Prozac) tem sido usada há muitos anos para tratar a depressão. No entanto, há evidências que sugerem que também pode ter outros efeitos no cérebro e aumentar a plasticidade cerebral (a reorganização das vias neurais no cérebro) de várias maneiras diferentes.
Um pequeno estudo, por exemplo, mostrou que, se tomada logo após um derrame, a fluoxetina pode melhorar a recuperação da força do braço e levar a uma maior restauração do movimento dos membros.
Participantes adultos (pelo menos 18 anos de idade) que tiveram um acidente vascular cerebral (seja isquêmico ou hemorrágico) nos últimos 2 a 15 dias e ainda apresentam alguns problemas residuais causados pelo acidente vascular cerebral, por exemplo, fraqueza ou problemas com a fala (comprometimento da fala).
Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Os do grupo 1 recebem cápsulas de fluoxetina por 6 meses. Aqueles no grupo 2 recebem cápsulas de placebo por 6 meses.
Os participantes são contatados uma semana após o início do tratamento e novamente após um mês, para verificar seu bem-estar e se ainda estão tomando as cápsulas alocadas. Cada participante é questionado sobre quaisquer efeitos colaterais e quanto treinamento eles tiveram com, por exemplo, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional ou fonoaudiólogo.
A equipe de pesquisa entra em contato com cada participante aos 3 meses para verificar se eles ainda estão tomando as cápsulas, perguntar sobre efeitos colaterais ruins e como eles estão se sentindo (humor). Se tudo estiver bem, o participante recebe medicação suficiente para cobrir o resto do período do estudo.
O participante é solicitado a interromper a medicação do estudo após 6 meses e repetir as avaliações que fez antes de iniciar o estudo no hospital local. Eles também são convidados a preencher questionários junto com seus parentes ou cuidadores. Esses questionários são enviados para o centro principal do estudo. Se necessário, eles também podem ser preenchidos com a ajuda de uma enfermeira experimental por telefone.
Os participantes são contatados novamente um mês depois de terem parado a medicação para ver como eles progrediram.
Aos 12 meses após o recrutamento, os participantes são solicitados a preencher os mesmos questionários novamente sobre o quão bem eles se recuperaram do AVC e quais problemas eles agora têm após o AVC, por exemplo. fraqueza nos membros, problemas de memória, problemas de fala, mau humor. Estes questionários podem ser novamente preenchidos em papel ou por telefone. Os pesquisadores então coletam dados sobre a recuperação de longo prazo por meio de estatísticas nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado só pode ser obtido de um paciente que, de acordo com o investigador do estudo, seja mentalmente capaz de tomar decisões e que, depois de receber informações e obter respostas às suas perguntas, queira participar do estudo.
- A imagem cerebral é compatível com hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico.
- A randomização pode ser realizada entre 2 e 15 dias após o início do AVC e pelo grupo de pesquisa no hospital local/emergência do paciente.
- O déficit neurológico focal persistente está presente no momento da randomização grave o suficiente para justificar o tratamento dos médicos e da perspectiva do paciente e do parente.
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea, exceto quando secundária a uma hemorragia intracerebral primária.
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento nos próximos 12 meses, por exemplo. sem endereço residencial fixo.
- Incapaz de falar sueco e nenhum familiar próximo disponível para ajudar com os formulários de acompanhamento.
- Outras doenças potencialmente fatais (p. câncer avançado) que tornará a sobrevida de 12 meses improvável.
- História de crises epilépticas.
- Histórico de alergia ou contraindicações à fluoxetina, incluindo: Insuficiência hepática (S-ASAT/ALAT > 3 limite superior normal) e insuficiência renal (níveis de S-Creatinina > 180 micromol/L).
- Grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não estejam tomando métodos contraceptivos. A contracepção mínima é um contraceptivo oral. Um teste de HCG deve ser feito antes da randomização e após o término da medicação em estudo.
- Overdose anterior de drogas ou tentativa de suicídio.
- Já inscrito num CTIMP.
- Depressão atual ou recente (no último mês) que requer tratamento com um antidepressivo SSRI.
Uso atual de medicamentos que apresentam interações graves com a fluoxetina. Uso de qualquer inibidor da monoaminoxidase (IMAO) durante as últimas 5 semanas. A coadministração de Fluoxetina e um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) pode resultar em interações potencialmente fatais. Portanto, os pacientes em uso de MAOI não são elegíveis para o estudo EFFECTS. Além disso, qualquer paciente que necessite de tratamento com IMAO deve interromper o tratamento experimental por pelo menos 5 semanas antes de iniciar o IMAO ou ser tratado como paciente internado por um psiquiatra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetina
Uma cápsula de Fluoxetina 20mg uma vez ao dia por 6 meses.
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Fluoxetina 20mg uma vez ao dia por 6 meses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma cápsula placebo correspondente uma vez ao dia durante 6 meses.
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Placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional, medido com a escala modificada de Rankin.
Prazo: 6 meses
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O questionário da escala de Rankin modificada simples entregue por questionário postal, ou por meio de entrevista por telefone ou face a face para determinar a escala de Rankin modificada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Isso será determinado pelo acompanhamento dos pacientes por 12 meses.
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A sobrevivência será analisada com o ajuste do modelo de riscos proporcionais de Cox para os fatores incluídos no algoritmo de minimização
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Isso será determinado pelo acompanhamento dos pacientes por 12 meses.
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Estado funcional, medido com a escala modificada de Rankin.
Prazo: 12 meses
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O questionário da escala de Rankin modificada simples entregue por questionário postal, ou por meio de entrevista por telefone ou face a face para determinar a escala de Rankin modificada.
O estudo também investigará se os benefícios da Fluoxetina permanecem em 12 meses.
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12 meses
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Estado de saúde medido com a Escala de Impacto do AVC
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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O estado de saúde será medido com a Escala de Impacto do AVC
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Aos 6 e 12 meses
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Força de braço, mão, perna e pé avaliada com a Stroke Impact Scale
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes. A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação. Os 8 domínios da Escala de Impacto do AVC serão usados para medidas de resultados secundários de 5 a 13. |
Aos 6 e 12 meses
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Função manual avaliada com a Stroke Impact Scale
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes.
A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação.
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Aos 6 e 12 meses
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Mobilidade avaliada com a Escala de Impacto do AVC
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes.
A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação.
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Aos 6 e 12 meses
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Comunicação e compreensão avaliadas com a Escala de Impacto do AVC
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes.
A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação.
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Aos 6 e 12 meses
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Memória e pensamento avaliados com a Stroke Impact Scale
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes.
A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação.
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Aos 6 e 12 meses
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Humor e emoções avaliados com a Stroke Impact Scale
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes.
A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação.
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Aos 6 e 12 meses
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Atividades diárias avaliadas com a Stroke Impact Scale
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes.
A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação.
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Aos 6 e 12 meses
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Participação em atividades de trabalho, lazer e sociais avaliadas com a Stroke Impact Scale
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes.
A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação.
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Aos 6 e 12 meses
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Classificação geral de recuperação avaliada com a Escala de Impacto do AVC
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A Escala de Impacto do AVC fornecerá uma avaliação geral do resultado do paciente, bem como nos permitirá avaliar o efeito do tratamento em resultados específicos de importância para os pacientes.
A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com informações de pacientes e cuidadores e inclui 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação) de todo o continuum deficiência-participação.
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Aos 6 e 12 meses
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Eventos adversos/resultados
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Perguntaremos especificamente sobre eventos adversos em cada período de acompanhamento (1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses), veja o resultado 16-24 abaixo.
A definição do SAE é definida de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
Não registraremos os efeitos colaterais conhecidos da fluoxetina, que estão listados no Resumo das Características do Medicamento do medicamento.
Não registraremos problemas conhecidos após AVC, como pneumonia, trombose venosa profunda, etc.
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Aos 6 e 12 meses
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Depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) e pacientes com pontuação alta têm um diagnóstico de depressão confirmado com base nos critérios do DSM-IV.
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com AVC recorrente, incluindo AVC isquêmico e hemorrágico
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com AVC recorrente, incluindo AVC isquêmico e hemorrágico
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com síndromes coronarianas agudas
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com síndromes coronarianas agudas
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com crises epilépticas
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com crises epilépticas
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com episódios de hiponatremia
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com episódios de hiponatremia (<125 mmol/l)
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com hemorragia digestiva alta
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com hemorragia digestiva alta
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com outros sangramentos graves
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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O número de participantes com outros sangramentos importantes inclui GI inferior, extracraniana, intracraniana, mas extracerebral
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com diabetes mal controlado
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com diabetes mal controlado, incluindo hiperglicemia (>22 mmol/l) e hipoglicemia
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com quedas resultando em lesão
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com quedas resultando em lesão
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Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com novas fraturas
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Número de participantes com novas fraturas
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Aos 6 e 12 meses
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Fadiga medida com a subescala de vitalidade do Health Questionnaire
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A fadiga será medida com a subescala de vitalidade do Health Questionnaire, equivalente a SF 36.
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Aos 6 e 12 meses
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Cognição avaliada com a Escala de Impacto do AVC
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Cognition-the Stroke Impact Scale, que incorpora uma avaliação da memória e do pensamento, é usado em conjunto com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Aos 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Euroqol 5D de cinco níveis (EQ5D-5 L)
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Euroqol 5D de cinco níveis (EQ5D-5 L).
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Aos 6 e 12 meses
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Custo-efetividade e custo-utilidade avaliados pela medição de custos, sobrevivência e qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Os custos diretos e indiretos serão estimados em 3 meses, 6 meses e 1 ano. Os efeitos serão medidos usando a escala de sobrevivência e EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D), que será estimada em uma pontuação de utilidade. A medida de eficácia que será usada para fins de comparação, os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), será estimada multiplicando o parâmetro de tempo relevante da comparação com os escores de utilidade estimados. Uma perspectiva social será adaptada para a análise, e a comparação de custos e efeitos (QALYs) será realizada para o período do ensaio clínico, bem como adotando uma perspectiva vitalícia, onde custos e QALYs serão extrapolados além da duração do o ensaio durante o tempo de vida esperado dos pacientes. Regressões estatísticas padrão serão usadas para calcular os custos esperados ao longo da vida e QALYs. |
Aos 6 e 12 meses
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Atividade física
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A atividade física será medida usando a Escala de Nível de Atividade Física Saltin-Grimby
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1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mead G, Hackett ML, Lundstrom E, Murray V, Hankey GJ, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: a study protocol for three multicentre randomised controlled trials. Trials. 2015 Aug 20;16:369. doi: 10.1186/s13063-015-0864-1.
- Mead GE, Hsieh CF, Lee R, Kutlubaev MA, Claxton A, Hankey GJ, Hackett ML. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub2.
- Graham C, Lewis S, Forbes J, Mead G, Hackett ML, Hankey GJ, Gommans J, Nguyen HT, Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Rudberg AS, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical and health economic analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2017 Dec 28;18(1):627. doi: 10.1186/s13063-017-2385-6.
- Lundstrom E, Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P. Enhancing Recruitment Using Teleconference and Commitment Contract (ERUTECC): study protocol for a randomised, stepped-wedge cluster trial within the EFFECTS trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):14. doi: 10.1186/s13063-017-2367-8.
- Legg LA, Rudberg AS, Hua X, Wu S, Hackett ML, Tilney R, Lindgren L, Kutlubaev MA, Hsieh CF, Barugh AJ, Hankey GJ, Lundstrom E, Dennis M, Mead GE. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub4.
- Lundstrom E, Isaksson E, Greilert Norin N, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Hankey GJ, Hackett ML, Mead GE, Dennis MS, Sunnerhagen KS. Effects of Fluoxetine on Outcomes at 12 Months After Acute Stroke: Results From EFFECTS, a Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Oct;52(10):3082-3087. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034705. Epub 2021 Aug 31.
- Mead GE, Graham C, Billot L, Nasman P, Lundstrom E, Lewis S, Hankey GJ, Hackett ML, Forbes J, Dennis M; FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trialists. Update to the FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2020 Nov 25;21(1):971. doi: 10.1186/s13063-020-04875-1.
- EFFECTS Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional recovery after acute stroke (EFFECTS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):661-669. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30219-2.
- Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Dennis M, Mead G, Hankey GJ, Hackett ML, Sunnerhagen KS; EFFECTS Trial Collaboration. Update on the EFFECTS study of fluoxetine for stroke recovery: a randomised controlled trial in Sweden. Trials. 2020 Feb 28;21(1):233. doi: 10.1186/s13063-020-4124-7. Erratum In: Trials. 2020 May 7;21(1):388.
- Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P, Lundstrom E. Identifying important barriers to recruitment of patients in randomised clinical studies using a questionnaire for study personnel. Trials. 2019 Oct 30;20(1):618. doi: 10.1186/s13063-019-3737-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- EFFECTS2012
- 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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