Wirksamkeit von Fluoxetin – ein Versuch bei Schlaganfällen (EFFECTS)
Feststellung der Wirkung(en) und Sicherheit von Fluoxetin, eingeleitet in der akuten Phase des Schlaganfalls
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die routinemäßige Verabreichung von Fluoxetin 20 mg einmal täglich in den 6 Monaten, die während des akuten Schlaganfalls begonnen wurden, das funktionelle Ergebnis des Patienten verbessert.
EFFECTS ist eine von Prüfärzten geleitete, multizentrische, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen und breit gefassten Aufnahmekriterien und Follow-up nach 6 und 12 Monaten in Schweden.
EFFECTS hat es geschafft, zwischen dem 20. Oktober 2014 und dem 28. Juni 2019 die erwartete Zahl von 1.500 Teilnehmern zu rekrutieren. Die Daten werden entblindet, wenn das 6-monatige Follow-up abgeschlossen ist, und das primäre Ergebnis soll im Mai 2020 gemeldet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall ist eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung, die auftritt, wenn die Blutzufuhr zu einem Teil des Gehirns unterbrochen wird, normalerweise aufgrund eines Blutgerinnsels (ischämisch) oder einer Blutung. Die Symptome variieren je nachdem, wie stark das Gehirn betroffen ist und wo im Gehirn der Schlaganfall auftritt, umfassen jedoch Lähmungen, Muskelschwäche und Sprachprobleme.
Ein Schlaganfall kann sich auch auf die Emotionen der Betroffenen auswirken und zu Angstzuständen, Depressionen und Persönlichkeitsveränderungen führen. Fluoxetin (auch bekannt als Prozac) wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass es auch andere Auswirkungen auf das Gehirn haben und die Plastizität des Gehirns (die Reorganisation der Nervenbahnen im Gehirn) auf verschiedene Weise verbessern kann.
Eine kleine Studie hat beispielsweise gezeigt, dass Fluoxetin, wenn es kurz nach einem Schlaganfall eingenommen wird, die Wiederherstellung der Armkraft verbessern und zu einer stärkeren Wiederherstellung der Beweglichkeit der Gliedmaßen führen kann.
Erwachsene Teilnehmer (mindestens 18 Jahre alt), die innerhalb der letzten 2-15 Tage einen Schlaganfall (entweder ischämisch oder hämorrhagisch) erlitten haben und noch einige durch den Schlaganfall verursachte Restprobleme haben, z. Schwäche oder Probleme mit ihrer Sprache (Sprachbehinderung).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält 6 Monate lang Fluoxetin-Kapseln. Diejenigen in Gruppe 2 erhalten 6 Monate lang Placebo-Kapseln.
Die Teilnehmer werden eine Woche nach Behandlungsbeginn und dann noch einmal nach einem Monat kontaktiert, um zu überprüfen, ob es ihnen gut geht und ob sie ihre zugeteilten Kapseln noch einnehmen. Jeder Teilnehmer wird nach Nebenwirkungen gefragt und wie viel Training er mit z.B. ein Physiotherapeut, Ergo- oder Logopäde.
Das Forschungsteam kontaktiert jeden Teilnehmer nach 3 Monaten, um zu überprüfen, ob er die Kapseln noch einnimmt, fragt nach schlimmen Nebenwirkungen und nach seinem Befinden (Stimmung). Wenn alles in Ordnung ist, erhält der Teilnehmer genügend Medikamente, um den Rest des Studienzeitraums abzudecken.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Studienmedikation nach 6 Monaten abzusetzen und die vor Beginn der Studie durchgeführten Untersuchungen im örtlichen Krankenhaus zu wiederholen. Sie werden auch gebeten, zusammen mit ihren nächsten Angehörigen oder Betreuern Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen werden an das Studienhauptzentrum gesandt. Bei Bedarf können sie auch telefonisch mit Hilfe einer Probepflegekraft ausgefüllt werden.
Die Teilnehmer werden einen Monat nach Absetzen der Medikation erneut kontaktiert, um zu sehen, wie sie Fortschritte gemacht haben.
Zwölf Monate nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Fragebögen erneut auszufüllen, wie gut sie sich von ihrem Schlaganfall erholt haben und welche Probleme sie jetzt nach dem Schlaganfall haben, z. Schwäche in den Gliedmaßen, Gedächtnisprobleme, Sprachprobleme, schlechte Laune. Diese Fragebögen können wiederum auf Papier oder telefonisch ausgefüllt werden. Die Forscher sammeln dann Daten über die langfristige Genesung durch nationale Statistiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska Institutet
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine informierte Einwilligung kann nur von einem Patienten eingeholt werden, der laut Studienleiter geistig entscheidungsfähig ist und nach Aufklärung und Beantwortung seiner Fragen an der Studie teilnehmen möchte.
- Die Bildgebung des Gehirns ist mit intrazerebraler Blutung oder ischämischem Schlaganfall kompatibel.
- Die Randomisierung kann zwischen 2 und 15 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls und durch die Forschungsgruppe im örtlichen/Notfallkrankenhaus des Patienten erfolgen.
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung liegt ein anhaltendes fokales neurologisches Defizit vor, das schwerwiegend genug ist, um eine Behandlung aus der Sicht des Arztes und des Patienten und Angehörigen zu rechtfertigen.
Ausschlusskriterien:
- Subarachnoidalblutung, außer wenn sie sekundär zu einer primären intrazerebralen Blutung ist.
- Es ist unwahrscheinlich, dass die nächsten 12 Monate für eine Nachverfolgung verfügbar sind, z. keine feste Wohnadresse.
- Kann kein Schwedisch sprechen und kein nahes Familienmitglied ist verfügbar, um bei den Nachverfolgungsformularen zu helfen.
- Andere lebensbedrohliche Erkrankungen (z. Krebs im fortgeschrittenen Stadium), was ein 12-Monats-Überleben unwahrscheinlich macht.
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
- Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Fluoxetin, einschließlich: Leberfunktionsstörung (S-ASAT/ALAT > 3 obere Normalgrenze) und Nierenfunktionsstörung (S-Kreatininspiegel > 180 Mikromol/L).
- Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten. Minimale Kontrazeption ist ein orales Kontrazeptivum. Vor der Randomisierung und nach Ende der Studienmedikation ist ein HCG-Test durchzuführen.
- Frühere Überdosis oder versuchter Suizid.
- Bereits bei einem CTIMP angemeldet.
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb des letzten Monats) Depressionen, die eine Behandlung mit einem SSRI-Antidepressivum erfordern.
Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die schwerwiegende Wechselwirkungen mit Fluoxetin haben Die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin und einem Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) kann zu lebensbedrohlichen Wechselwirkungen führen. Daher sind MAOI-Patienten für die EFFECTS-Studie nicht geeignet. Außerdem muss jeder Patient, der eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer benötigt, seine Studienbehandlung mindestens 5 Wochen lang unterbrechen, bevor er mit dem MAO-Hemmer beginnt, oder sich stationär von einem Psychiater behandeln lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetin
Eine Kapsel Fluoxetin 20 mg einmal täglich für 6 Monate.
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Fluoxetin 20 mg einmal täglich für 6 Monate.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine passende Kapsel Placebo einmal täglich für 6 Monate.
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Passendes Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der einfache Fragebogen zur modifizierten Rankin-Skala, der per Post oder per Telefoninterview oder von Angesicht zu Angesicht zugestellt wird, um die modifizierte Rankin-Skala zu bestimmen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: Dies wird bestimmt, indem die Patienten 12 Monate lang beobachtet werden.
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Das Überleben wird mit dem Cox-Proportional-Hazards-Modell analysiert, wobei die im Minimierungsalgorithmus enthaltenen Faktoren angepasst werden
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Dies wird bestimmt, indem die Patienten 12 Monate lang beobachtet werden.
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Funktionsstatus, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der einfache Fragebogen zur modifizierten Rankin-Skala, der per Post oder per Telefoninterview oder von Angesicht zu Angesicht zugestellt wird, um die modifizierte Rankin-Skala zu bestimmen.
Die Studie wird auch untersuchen, ob die Vorteile von Fluoxetin nach 12 Monaten bestehen bleiben.
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12 Monate
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Gesundheitszustand gemessen mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Der Gesundheitszustand wird mit der Stroke Impact Scale gemessen
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Mit 6 und 12 Monaten
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Arm-, Hand-, Bein- und Fußkraft bewertet mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind. Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation. Die 8 Bereiche in der Schlaganfall-Impact-Skala werden für die sekundären Ergebnismaße 5 bis 13 verwendet. |
Mit 6 und 12 Monaten
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Handfunktion bewertet mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind.
Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Mobilität bewertet mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind.
Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Kommunikation und Verständnis bewertet mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind.
Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Gedächtnis und Denken werden mit der Stroke Impact Scale bewertet
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind.
Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Stimmung und Emotionen, bewertet mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind.
Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Tägliche Aktivitäten, bewertet mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind.
Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Teilnahme an Arbeit, Freizeit und sozialen Aktivitäten, bewertet mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind.
Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Gesamtbewertung der Genesung, bewertet mit der Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala liefert eine Gesamtbewertung des Patientenergebnisses und ermöglicht es uns, die Wirkung der Behandlung auf bestimmte Ergebnisse zu beurteilen, die für die Patienten wichtig sind.
Die Stroke Impact Scale wurde mit Beiträgen von Patienten und Pflegekräften entwickelt und umfasst 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation) aus dem gesamten Kontinuum von Beeinträchtigung und Partizipation.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Unerwünschte Ereignisse/Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Wir werden zu jeder Nachbeobachtungszeit (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) speziell nach unerwünschten Ereignissen fragen, siehe Ergebnis 16-24 unten.
Die Definition des SUE erfolgt nach Good Clinical Practice.
Bekannte Nebenwirkungen von Fluoxetin, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, werden wir nicht registrieren.
Bekannte Probleme nach einem Schlaganfall wie Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose etc. werden von uns nicht registriert.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Depression anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Depression gemäß der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und Patienten mit hoher Punktzahl haben eine bestätigte Depressionsdiagnose basierend auf den DSM-IV-Kriterien.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einem wiederkehrenden Schlaganfall, einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einem wiederkehrenden Schlaganfall, einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einem akuten Koronarsyndrom
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einem akuten Koronarsyndrom
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit epileptischen Anfällen
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit epileptischen Anfällen
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Hyponatriämie-Episoden
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Hyponatriämie-Episoden (<125 mmol/l)
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einer oberen Magen-Darm-Blutung
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einer oberen Magen-Darm-Blutung
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit anderen größeren Blutungen
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Anzahl der Teilnehmer mit anderen schweren Blutungen umfasst den unteren GI, extrakranielle, intrakranielle, aber extrazerebrale Blutungen
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Diabetes
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Diabetes einschließlich Hyperglykämie (>22 mmol/l) und Hypoglykämie
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen mit Verletzungen
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen mit Verletzungen
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Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen Frakturen
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen Frakturen
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Mit 6 und 12 Monaten
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Müdigkeit gemessen mit der Vitalitäts-Subskala des Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Ermüdung wird mit der Vitalitäts-Subskala des Gesundheitsfragebogens gemessen, die SF 36 entspricht.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Kognition bewertet mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Cognition-the Stroke Impact Scale, die eine Bewertung von Gedächtnis und Denken beinhaltet, wird in Verbindung mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwendet.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem fünfstufigen Euroqol 5D (EQ5D-5 L)
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem fünfstufigen Euroqol 5D (EQ5D-5 L).
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Mit 6 und 12 Monaten
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Kosteneffizienz und Kostennutzen bewertet durch Messung von Kosten, Überleben und gesundheitsbezogener Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Direkte und indirekte Kosten werden auf 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr geschätzt. Die Auswirkungen werden anhand der Überlebens- und EuroQoL-5-Dimensionen (EQ5D)-Skala gemessen, die in einen Nutzenwert eingeschätzt werden. Das zu Vergleichszwecken verwendete Wirksamkeitsmaß, die qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs), wird durch Multiplikation des relevanten Zeitparameters des Vergleichs mit den geschätzten Nutzenwerten geschätzt. Für die Analyse wird eine gesellschaftliche Perspektive adaptiert und ein Kosten-Wirkungs-Vergleich (QALYs) für den Zeitraum der klinischen Prüfung durchgeführt sowie eine Lebenszeitperspektive angenommen, bei der Kosten und QALYs über die Dauer von hinaus extrapoliert werden die Studie über die erwartete Lebenszeit der Patienten. Standardmäßige statistische Regressionen werden verwendet, um die erwarteten Lebensdauerkosten und QALYs zu berechnen. |
Mit 6 und 12 Monaten
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die körperliche Aktivität wird mit der Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale gemessen
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mead G, Hackett ML, Lundstrom E, Murray V, Hankey GJ, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: a study protocol for three multicentre randomised controlled trials. Trials. 2015 Aug 20;16:369. doi: 10.1186/s13063-015-0864-1.
- Mead GE, Hsieh CF, Lee R, Kutlubaev MA, Claxton A, Hankey GJ, Hackett ML. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub2.
- Graham C, Lewis S, Forbes J, Mead G, Hackett ML, Hankey GJ, Gommans J, Nguyen HT, Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Rudberg AS, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical and health economic analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2017 Dec 28;18(1):627. doi: 10.1186/s13063-017-2385-6.
- Lundstrom E, Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P. Enhancing Recruitment Using Teleconference and Commitment Contract (ERUTECC): study protocol for a randomised, stepped-wedge cluster trial within the EFFECTS trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):14. doi: 10.1186/s13063-017-2367-8.
- Legg LA, Rudberg AS, Hua X, Wu S, Hackett ML, Tilney R, Lindgren L, Kutlubaev MA, Hsieh CF, Barugh AJ, Hankey GJ, Lundstrom E, Dennis M, Mead GE. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub4.
- Lundstrom E, Isaksson E, Greilert Norin N, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Hankey GJ, Hackett ML, Mead GE, Dennis MS, Sunnerhagen KS. Effects of Fluoxetine on Outcomes at 12 Months After Acute Stroke: Results From EFFECTS, a Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Oct;52(10):3082-3087. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034705. Epub 2021 Aug 31.
- Mead GE, Graham C, Billot L, Nasman P, Lundstrom E, Lewis S, Hankey GJ, Hackett ML, Forbes J, Dennis M; FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trialists. Update to the FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2020 Nov 25;21(1):971. doi: 10.1186/s13063-020-04875-1.
- EFFECTS Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional recovery after acute stroke (EFFECTS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):661-669. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30219-2.
- Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Dennis M, Mead G, Hankey GJ, Hackett ML, Sunnerhagen KS; EFFECTS Trial Collaboration. Update on the EFFECTS study of fluoxetine for stroke recovery: a randomised controlled trial in Sweden. Trials. 2020 Feb 28;21(1):233. doi: 10.1186/s13063-020-4124-7. Erratum In: Trials. 2020 May 7;21(1):388.
- Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P, Lundstrom E. Identifying important barriers to recruitment of patients in randomised clinical studies using a questionnaire for study personnel. Trials. 2019 Oct 30;20(1):618. doi: 10.1186/s13063-019-3737-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- EFFECTS2012
- 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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