Efficacité de la fluoxétine - un essai sur l'AVC (EFFECTS)
Établir le ou les effets et l'innocuité de la fluoxétine initiée dans la phase aiguë de l'AVC
Le but de cette étude est d'étudier si l'administration systématique de fluoxétine 20 mg une fois par jour au cours des 6 mois initiés au cours de l'AVC aigu améliore les résultats fonctionnels du patient.
EFFECTS est un essai en double aveugle contrôlé par placebo, multicentrique, à groupes parallèles, basé en Suède, mené par un chercheur, avec de larges critères d'entrée et un suivi à 6 et 12 mois.
EFFECTS a réussi à recruter son nombre prévu de 1 500 participants entre le 20 octobre 2014 et le 28 juin 2019. Les données ne seront plus en aveugle lorsque le suivi de 6 mois sera terminé, et le résultat principal doit être rendu en mai 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une affection médicale grave et potentiellement mortelle qui survient lorsque l'approvisionnement en sang d'une partie du cerveau est interrompu, généralement en raison d'un caillot sanguin (ischémique) ou d'une hémorragie. Les symptômes varient en fonction de la quantité de cerveau touchée et de l'endroit du cerveau où l'AVC se produit, mais comprennent la paralysie, la faiblesse musculaire et les problèmes d'élocution.
Un accident vasculaire cérébral peut également avoir un impact sur les émotions des victimes et peut entraîner de l'anxiété, de la dépression et des changements de personnalité. La fluoxétine (autrement connue sous le nom de Prozac) est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter la dépression. Cependant, il existe des preuves suggérant qu'il peut également avoir d'autres effets sur le cerveau et améliorer la plasticité cérébrale (la réorganisation des voies neuronales dans le cerveau) de différentes manières.
Une petite étude, par exemple, a montré que, si elle était prise peu de temps après un AVC, la fluoxétine pouvait améliorer la récupération de la force des bras et conduire à une plus grande restauration du mouvement des membres.
Participants adultes (âgés d'au moins 18 ans) qui ont subi un AVC (ischémique ou hémorragique) au cours des 2 à 15 derniers jours et qui ont encore des problèmes résiduels causés par l'AVC, par ex. une faiblesse ou des problèmes d'élocution (trouble de l'élocution).
Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Ceux du groupe 1 reçoivent des gélules de fluoxétine pendant 6 mois. Ceux du groupe 2 reçoivent des gélules placebo pendant 6 mois.
Les participants sont contactés une semaine après le début de leur traitement, puis à nouveau après un mois, pour vérifier leur bien-être et s'assurer qu'ils prennent toujours les caplets qui leur ont été attribués. Chaque participant est interrogé sur les effets secondaires et sur la quantité de formation qu'il a eue avec, par ex. un physiothérapeute, un ergothérapeute ou un orthophoniste.
L'équipe de recherche contacte chaque participant à 3 mois pour vérifier s'il prend toujours les gélules, lui poser des questions sur les mauvais effets secondaires et sur son état d'esprit (humeur). Si tout va bien, le participant reçoit suffisamment de médicaments pour couvrir le reste de la période d'étude.
Le participant est invité à arrêter le médicament à l'étude après 6 mois et à répéter les évaluations qu'il a effectuées avant de commencer l'étude à l'hôpital local. Ils sont également invités à remplir des questionnaires avec leur plus proche parent ou soignant. Ces questionnaires sont envoyés au centre principal de l'essai. Si nécessaire, ils peuvent également être remplis avec l'aide d'une infirmière d'essai par téléphone.
Les participants sont recontactés un mois après avoir arrêté la médication pour voir comment ils ont évolué.
12 mois après le recrutement, les participants sont invités à remplir à nouveau les mêmes questionnaires sur la façon dont ils se sont remis de leur AVC et les problèmes qu'ils ont maintenant après l'AVC, par ex. faiblesse des membres, problèmes de mémoire, problèmes d'élocution, mauvaise humeur. Ces questionnaires peuvent à nouveau être remplis sur papier ou par téléphone. Les chercheurs recueillent ensuite des données sur le rétablissement à long terme grâce aux statistiques nationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé ne peut être obtenu que d'un patient qui, selon l'investigateur de l'essai, est mentalement capable de prendre une décision et qui, après avoir reçu des informations et obtenu des réponses à ses questions, souhaite participer à l'essai.
- L'imagerie cérébrale est compatible avec une hémorragie intra-cérébrale ou un AVC ischémique.
- La randomisation peut être effectuée entre 2 et 15 jours après le début de l'AVC et par le groupe de recherche de l'hôpital local/d'urgence du patient.
- Un déficit neurologique focal persistant est présent au moment de la randomisation suffisamment grave pour justifier un traitement du point de vue des médecins et du patient et de ses proches.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie sous-arachnoïdienne, sauf lorsqu'elle est secondaire à une hémorragie intracérébrale primaire.
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi au cours des 12 prochains mois, par ex. pas d'adresse domiciliaire fixe.
- Incapable de parler suédois et aucun membre de la famille proche n'est disponible pour aider avec les formulaires de suivi.
- Autre maladie potentiellement mortelle (par ex. cancer avancé) qui rendra peu probable la survie à 12 mois.
- Antécédents de crises d'épilepsie.
- Antécédents d'allergie ou de contre-indications à la fluoxétine, notamment : insuffisance hépatique (S-ASAT/ALAT > 3 limite supérieure de la normale) et insuffisance rénale (taux de S-créatinine > 180 micromol/L).
- Enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception. La contraception minimale est un contraceptif oral. Un test HCG doit être effectué avant la randomisation et après la fin de la médication d'essai.
- Surdose antérieure de drogue ou tentative de suicide.
- Déjà inscrit dans un CTIMP.
- Dépression actuelle ou récente (au cours du dernier mois) nécessitant un traitement avec un antidépresseur ISRS.
Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions graves avec la fluoxétine Utilisation de tout inhibiteur de la mono-amino-oxydase (IMAO) au cours des 5 dernières semaines. La co-administration de fluoxétine et d'un inhibiteur de la mono-amino-oxydase (IMAO) peut entraîner des interactions potentiellement mortelles. Par conséquent, les patients sous IMAO ne sont pas éligibles pour l'essai EFFECTS. De plus, tout patient ayant besoin d'un traitement avec un IMAO doit arrêter son traitement d'essai pendant au moins 5 semaines avant de commencer l'IMAO, ou être traité en tant que patient hospitalisé par un psychiatre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxétine
Une gélule Fluoxetine 20 mg une fois par jour pendant 6 mois.
|
Fluoxétine 20 mg une fois par jour pendant 6 mois.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une capsule placebo correspondante une fois par jour pendant 6 mois.
|
Placebo correspondant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État fonctionnel, mesuré avec l'échelle de Rankin modifiée.
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire simple de l'échelle de Rankin modifiée délivré par questionnaire postal, ou par entretien téléphonique ou en face à face pour déterminer l'échelle de Rankin modifiée.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: Cela sera déterminé en suivant les patients pendant 12 mois.
|
La survie sera analysée avec le modèle de risques proportionnels de Cox en ajustant les facteurs inclus dans l'algorithme de minimisation
|
Cela sera déterminé en suivant les patients pendant 12 mois.
|
|
État fonctionnel, mesuré avec l'échelle de Rankin modifiée.
Délai: 12 mois
|
Le questionnaire simple de l'échelle de Rankin modifiée délivré par questionnaire postal, ou par entretien téléphonique ou en face à face pour déterminer l'échelle de Rankin modifiée.
L'étude examinera également si les avantages de la fluoxétine restent à 12 mois.
|
12 mois
|
|
État de santé mesuré avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'état de santé sera mesuré avec l'échelle d'impact de l'AVC
|
A 6 et 12 mois
|
|
Force des bras, des mains, des jambes et des pieds évaluée avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients. L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation. Les 8 domaines de l'échelle d'impact de l'AVC seront utilisés pour les mesures de résultats secondaires 5 à 13. |
A 6 et 12 mois
|
|
Fonction de la main évaluée avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients.
L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Mobilité évaluée avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients.
L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Communication et compréhension évaluées avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients.
L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Mémoire et réflexion évaluées avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients.
L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Humeur et émotions évaluées avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients.
L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Activités quotidiennes évaluées avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients.
L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Participation au travail, aux loisirs et aux activités sociales évaluées avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients.
L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Note globale de récupération évaluée avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
L'échelle d'impact de l'AVC fournira une évaluation globale des résultats pour le patient et nous permettra d'évaluer l'effet du traitement sur des résultats spécifiques importants pour les patients.
L'échelle d'impact de l'AVC a été développée avec la participation des patients et des soignants et comprend 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation) de l'ensemble du continuum déficience-participation.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Événements/résultats indésirables
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nous demanderons spécifiquement les événements indésirables à chaque période de suivi (1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois), voir les résultats 16-24 ci-dessous.
La définition de la SAE est définie selon les Bonnes Pratiques Cliniques.
Nous n'enregistrerons pas les effets secondaires connus de la fluoxétine, qui sont répertoriés dans le résumé des caractéristiques du produit du médicament.
Nous n'enregistrerons pas les problèmes connus après un AVC, tels que la pneumonie, la thrombose veineuse profonde, etc.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: A 6 et 12 mois
|
La dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) et les patients ayant un score élevé ont un diagnostic de dépression confirmé sur la base des critères du DSM-IV.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC récurrent, y compris les AVC ischémiques et hémorragiques
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nombre de participants ayant subi un AVC récurrent, y compris les AVC ischémiques et hémorragiques
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec un syndrome coronarien aigu
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nombre de participants avec un syndrome coronarien aigu
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec une crise d'épilepsie
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nombre de participants avec une crise d'épilepsie
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec un épisode d'hyponatrémie
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nombre de participants avec un épisode d'hyponatrémie (<125 mmol/l)
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec un saignement gastro-intestinal supérieur
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nombre de participants avec un saignement gastro-intestinal supérieur
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec d'autres saignements majeurs
Délai: A 6 et 12 mois
|
Le nombre de participants avec un autre saignement majeur comprend GI inférieur, extracrânien, intracrânien mais extracérébral
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec un diabète mal contrôlé
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nombre de participants avec un diabète mal contrôlé incluant hyperglycémie (>22 mmol/l) et hypoglycémie
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec des chutes entraînant des blessures
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nombre de participants avec des chutes entraînant des blessures
|
A 6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants avec de nouvelles fractures
Délai: A 6 et 12 mois
|
Nombre de participants avec de nouvelles fractures
|
A 6 et 12 mois
|
|
Fatigue mesurée avec la sous-échelle vitalité du Health Questionnaire
Délai: A 6 et 12 mois
|
La fatigue sera mesurée avec la sous-échelle de vitalité du Health Questionnaire, équivalente à SF 36.
|
A 6 et 12 mois
|
|
Cognition évaluée avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: A 6 et 12 mois
|
Cognition-the Stroke Impact Scale, qui intègre une évaluation de la mémoire et de la pensée, est utilisée conjointement avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
A 6 et 12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'Euroqol 5D à cinq niveaux (EQ5D-5 L)
Délai: A 6 et 12 mois
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'Euroqol 5D à cinq niveaux (EQ5D-5 L).
|
A 6 et 12 mois
|
|
Coût-efficacité et coût-utilité évalués en mesurant les coûts, la survie et la qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
Délai: A 6 et 12 mois
|
Les coûts directs et indirects seront estimés à 3 mois, 6 mois et 1 an. Les effets seront mesurés à l'aide de l'échelle de survie et de l'échelle EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D), qui sera estimée en un score d'utilité. La mesure d'efficacité qui sera utilisée à des fins de comparaison, les années de vie ajustées sur la qualité (QALY), sera estimée en multipliant le paramètre temporel pertinent de la comparaison avec les scores d'utilité estimés. Une perspective sociétale sera adaptée pour l'analyse, et la comparaison des coûts et des effets (QALY) sera menée pour la période de l'essai clinique, ainsi qu'en adoptant une perspective à vie, où les coûts et les QALY seront extrapolés au-delà de la durée de l'essai clinique. l'essai sur la durée de vie prévue des patients. Des régressions statistiques standard seront utilisées pour calculer les coûts de durée de vie et les QALY attendus. |
A 6 et 12 mois
|
|
Activité physique
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
|
L'activité physique sera mesurée à l'aide de l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby
|
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mead G, Hackett ML, Lundstrom E, Murray V, Hankey GJ, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: a study protocol for three multicentre randomised controlled trials. Trials. 2015 Aug 20;16:369. doi: 10.1186/s13063-015-0864-1.
- Mead GE, Hsieh CF, Lee R, Kutlubaev MA, Claxton A, Hankey GJ, Hackett ML. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub2.
- Graham C, Lewis S, Forbes J, Mead G, Hackett ML, Hankey GJ, Gommans J, Nguyen HT, Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Rudberg AS, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical and health economic analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2017 Dec 28;18(1):627. doi: 10.1186/s13063-017-2385-6.
- Lundstrom E, Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P. Enhancing Recruitment Using Teleconference and Commitment Contract (ERUTECC): study protocol for a randomised, stepped-wedge cluster trial within the EFFECTS trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):14. doi: 10.1186/s13063-017-2367-8.
- Legg LA, Rudberg AS, Hua X, Wu S, Hackett ML, Tilney R, Lindgren L, Kutlubaev MA, Hsieh CF, Barugh AJ, Hankey GJ, Lundstrom E, Dennis M, Mead GE. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub4.
- Lundstrom E, Isaksson E, Greilert Norin N, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Hankey GJ, Hackett ML, Mead GE, Dennis MS, Sunnerhagen KS. Effects of Fluoxetine on Outcomes at 12 Months After Acute Stroke: Results From EFFECTS, a Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Oct;52(10):3082-3087. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034705. Epub 2021 Aug 31.
- Mead GE, Graham C, Billot L, Nasman P, Lundstrom E, Lewis S, Hankey GJ, Hackett ML, Forbes J, Dennis M; FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trialists. Update to the FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2020 Nov 25;21(1):971. doi: 10.1186/s13063-020-04875-1.
- EFFECTS Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional recovery after acute stroke (EFFECTS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):661-669. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30219-2.
- Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Dennis M, Mead G, Hankey GJ, Hackett ML, Sunnerhagen KS; EFFECTS Trial Collaboration. Update on the EFFECTS study of fluoxetine for stroke recovery: a randomised controlled trial in Sweden. Trials. 2020 Feb 28;21(1):233. doi: 10.1186/s13063-020-4124-7. Erratum In: Trials. 2020 May 7;21(1):388.
- Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P, Lundstrom E. Identifying important barriers to recruitment of patients in randomised clinical studies using a questionnaire for study personnel. Trials. 2019 Oct 30;20(1):618. doi: 10.1186/s13063-019-3737-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFECTS2012
- 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .