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Fluoxetine의 효능 - 뇌졸중에서의 시험 (EFFECTS)

2020년 9월 1일 업데이트: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet

뇌졸중의 급성기에 시작된 Fluoxetine의 효과 및 안전성 확립

이 연구의 목적은 급성 뇌졸중 동안 시작된 6개월 동안 1일 1회 플루옥세틴 ​​20mg의 일상적인 투여가 환자의 기능적 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

EFFECTS는 조사관이 이끄는 스웨덴 기반의 다기관 병렬 그룹 이중 맹검 위약 대조 임상시험으로 광범위한 등록 기준과 6개월 및 12개월 추적 조사입니다.

EFFECTS는 2014년 10월 20일부터 2019년 6월 28일까지 1,500명의 예상 참가자를 모집했습니다. 데이터는 6개월간의 후속 조치가 완료되면 눈가림이 해제되며 주요 결과는 2020년 5월에 보고될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

뇌졸중은 일반적으로 혈전(허혈) 또는 출혈로 인해 뇌의 일부로 혈액 공급이 차단될 때 발생하는 생명을 위협하는 심각한 의학적 상태입니다. 증상은 영향을 받는 뇌의 정도와 뇌졸중이 발생한 뇌의 위치에 따라 다르지만 마비, 근육 약화 및 언어 문제가 포함됩니다.

뇌졸중은 또한 환자의 감정에 영향을 미칠 수 있으며 불안, 우울증 및 성격 변화로 이어질 수 있습니다. Fluoxetine(Prozac이라고도 함)은 수년 동안 우울증 치료에 사용되었습니다. 그러나 여러 가지 방법으로 뇌에 다른 영향을 미치고 뇌 가소성(뇌의 신경 경로 재구성)을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다.

예를 들어, 한 소규모 연구에서는 뇌졸중 직후에 플루옥세틴을 복용하면 팔의 힘 회복을 개선하고 팔다리 움직임의 더 큰 회복으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.

지난 2-15일 이내에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)이 있었고 여전히 뇌졸중으로 인한 일부 잔여 문제가 있는 성인 참가자(최소 18세). 약점, 또는 언어 문제(언어 장애).

참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 그룹 1의 사람들에게는 6개월 동안 플루옥세틴 ​​캡슐이 제공됩니다. 그룹 2의 사람들에게는 6개월 동안 플라시보 캡슐이 제공됩니다.

참여자들은 치료 시작 1주일 후, 그리고 1개월 후 다시 연락을 받아 건강 상태와 할당된 캐플릿을 계속 복용하고 있는지 확인합니다. 각 참가자는 부작용과 예를 들어 얼마나 많은 훈련을 받았는지에 대해 질문을 받습니다. 물리 치료사, 작업 또는 언어 치료사.

연구팀은 3개월에 각 참여자에게 연락해 아직도 캡슐을 복용하고 있는지, 나쁜 부작용은 없는지, 기분(기분)은 어떤지 물어본다. 모든 것이 잘되면 참가자는 나머지 연구 기간을 커버하기에 충분한 약물을 제공받습니다.

참가자는 6개월 후 연구 약물을 중단하고 지역 병원에서 연구를 시작하기 전에 수행한 평가를 반복하도록 요청받습니다. 그들은 또한 그들의 가장 가까운 친척이나 간병인과 함께 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이 설문지는 평가판 메인 센터로 보내집니다. 필요한 경우 전화로 시험 간호사의 도움을 받아 작성할 수도 있습니다.

참여자들은 약물 치료를 중단한 후 한 달 후에 다시 연락하여 진행 상황을 확인합니다.

모집 후 12개월이 지나면 참가자는 뇌졸중에서 얼마나 잘 회복되었는지, 뇌졸중 후 현재 어떤 문제가 있는지에 대해 동일한 설문지를 다시 작성해야 합니다. 팔다리의 약점, 기억력 문제, 언어 문제, 낮은 기분. 이 설문지는 종이나 전화로 다시 작성할 수 있습니다. 그런 다음 연구원들은 국가 통계를 통해 장기 회복에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전동의는 임상시험 조사관에 따르면 정신적으로 의사결정 능력이 있고 정보를 받고 질문에 대한 답을 얻은 후 임상시험에 참여하기를 원하는 환자에게서만 얻을 수 있습니다.
  • 뇌 영상은 뇌내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중과 호환됩니다.
  • 무작위배정은 뇌졸중 발병 후 2일에서 15일 사이에 환자가 속한 지역/응급병원의 연구 그룹에서 수행할 수 있습니다.
  • 지속되는 초점 신경학적 결손은 의사와 환자 및 친척의 관점에서 치료를 정당화하기에 충분히 심각한 무작위화 시점에 존재합니다.

제외 기준:

  • 원발성 뇌내 출혈에 이차적인 경우를 제외한 지주막하 출혈.
  • 향후 12개월 동안 후속 조치가 가능하지 않을 수 있습니다. 고정된 집 주소가 없습니다.
  • 스웨덴어를 구사할 수 없고 후속 양식 작성을 도와줄 가까운 가족이 없습니다.
  • 기타 생명을 위협하는 질병(예: 진행성 암)로 인해 12개월 생존 가능성이 낮아집니다.
  • 간질 발작의 병력.
  • 다음을 포함한 플루옥세틴에 대한 알레르기 또는 금기 사항: 간 장애(S-ASAT/ALAT > 3 상한 상한) 및 신장 장애(S-크레아티닌 수치 > 180 micromol/L).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 피임약을 복용하지 않는 가임기 여성. 최소 피임법은 경구 피임법입니다. HCG 검사는 무작위배정 이전과 임상시험 종료 후에 이루어져야 합니다.
  • 이전의 약물 과다 복용 또는 자살 시도.
  • 이미 CTIMP에 등록되어 있습니다.
  • SSRI 항우울제로 치료가 필요한 현재 또는 최근(지난 달 이내) 우울증.

플루옥세틴과 심각한 상호작용이 있는 약물의 현재 사용 지난 5주 동안 모노-아미노-옥시다제 억제제(MAOI) 사용. 플루옥세틴과 모노아미노옥시다제 억제제(MAOI)의 병용투여는 생명을 위협하는 상호작용을 초래할 수 있습니다. 따라서 MAOI 환자는 EFFECTS 시험에 적합하지 않습니다. 또한 MAOI 치료가 필요한 환자는 MAOI 치료를 시작하기 전 최소 5주 동안 시험 치료를 중단하거나 정신과 의사의 입원 치료를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 플루옥세틴
Fluoxetine 20mg 1캡슐 1일 1회 6개월.
Fluoxetine 20mg 1일 1회 6개월간 투여.
플라시보_COMPARATOR: 위약
6개월 동안 1일 1회 매칭 캡슐 플라시보 1개.
일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도로 측정된 기능적 상태.
기간: 6 개월
수정된 Rankin 척도를 결정하기 위해 우편 설문지로 전달되거나 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 전달되는 간단한 수정 Rankin 척도 설문지.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 이는 12개월 동안 환자를 추적하여 결정됩니다.
생존은 최소화 알고리즘에 포함된 요소에 대해 조정된 Cox 비례 위험 모델로 분석됩니다.
이는 12개월 동안 환자를 추적하여 결정됩니다.
수정된 Rankin 척도로 측정된 기능적 상태.
기간: 12 개월
수정된 Rankin 척도를 결정하기 위해 우편 설문지로 전달되거나 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 전달되는 간단한 수정 Rankin 척도 설문지. 이 연구는 또한 Fluoxetine의 이점이 12개월 동안 유지되는지 조사할 것입니다.
12 개월
Stroke Impact Scale로 측정한 건강 상태
기간: 생후 6개월 및 12개월
건강 상태는 Stroke Impact Scale로 측정됩니다.
생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 평가한 팔, 손, 다리, 발의 근력
기간: 생후 6개월 및 12개월

뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.

Stroke Impact Scale의 8개 영역은 5에서 13까지의 2차 결과 측정에 사용됩니다.

생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 평가한 손 기능
기간: 생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.
생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 평가된 이동성
기간: 생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.
생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 의사소통 및 이해도 평가
기간: 생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.
생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 평가한 기억력과 사고력
기간: 생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.
생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 평가한 기분과 감정
기간: 생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.
생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 평가한 일상 활동
기간: 생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.
생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 평가되는 업무, 여가 및 사회 활동 참여
기간: 생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.
생후 6개월 및 12개월
Stroke Impact Scale로 평가한 전반적인 회복 등급
기간: 생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도는 환자 결과에 대한 전반적인 평가를 제공할 뿐만 아니라 환자에게 중요한 특정 결과에 대한 치료 효과를 평가할 수 있게 해줍니다. Stroke Impact Scale은 환자와 간병인 모두의 의견을 수렴하여 개발되었으며 전체 장애 참여 연속체에서 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 포함합니다.
생후 6개월 및 12개월
부작용/결과
기간: 생후 6개월 및 12개월
우리는 각 추적 시간(1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)에서 부작용을 구체적으로 묻습니다. 아래 결과 16-24를 참조하십시오. SAE의 정의는 Good Clinical Practice에 따라 정의됩니다. 약의 제품 특성 요약에 나열된 플루옥세틴의 알려진 부작용은 등록하지 않습니다. 폐렴, 심부 정맥 혈전증 등과 같은 뇌졸중 후 알려진 문제는 등록하지 않습니다.
생후 6개월 및 12개월
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용한 우울증
기간: 생후 6개월 및 12개월
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)를 사용한 우울증과 높은 점수를 받은 환자는 DSM-IV 기준에 따라 확인된 우울증 진단을 받습니다.
생후 6개월 및 12개월
허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 재발성 뇌졸중 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 재발성 뇌졸중 참가자 수
생후 6개월 및 12개월
급성 관상동맥 증후군이 있는 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
급성 관상동맥 증후군이 있는 참가자 수
생후 6개월 및 12개월
간질 발작이 있는 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
간질 발작이 있는 참가자 수
생후 6개월 및 12개월
저나트륨혈증 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
저나트륨혈증 에피소드가 있는 참가자 수(<125mmol/l)
생후 6개월 및 12개월
상부 위장관 출혈이 있는 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
상부 위장관 출혈이 있는 참가자 수
생후 6개월 및 12개월
다른 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
다른 주요 출혈이 있는 참가자 수에는 하부 GI, 두개외, 두개내 그러나 뇌외가 포함됩니다.
생후 6개월 및 12개월
당뇨병이 잘 조절되지 않는 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
고혈당증(>22mmol/l) 및 저혈당증을 포함하여 제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있는 참가자 수
생후 6개월 및 12개월
넘어져 부상을 입은 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
넘어져 부상을 입은 참가자 수
생후 6개월 및 12개월
새로운 골절이 있는 참가자 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
새로운 골절이 있는 참가자 수
생후 6개월 및 12개월
건강 설문지의 활력 하위 척도로 측정된 피로
기간: 생후 6개월 및 12개월
피로는 SF 36에 해당하는 건강 설문지의 활력 하위 척도로 측정됩니다.
생후 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도로 평가된 인지
기간: 생후 6개월 및 12개월
인지-뇌졸중 영향 척도는 기억력과 사고력 평가를 통합하며 몬트리올 인지 평가(MoCA)와 함께 사용됩니다.
생후 6개월 및 12개월
5단계 Euroqol 5D(EQ5D-5 L)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 생후 6개월 및 12개월
5단계 Euroqol 5D(EQ5D-5 L)로 측정한 건강 관련 삶의 질.
생후 6개월 및 12개월
비용, 생존 및 건강 관련 삶의 질을 측정하여 평가한 비용 효율성 및 비용 효용성(EQ5D)
기간: 생후 6개월 및 12개월

직접 및 간접 비용은 3개월, 6개월 및 1년으로 추정됩니다. 효과는 생존 및 EuroQoL 5 차원(EQ5D) 척도를 사용하여 측정되며, 이는 효용 점수로 추정됩니다. 비교 목적으로 사용되는 효율성 척도인 품질 조정 수명(QALY)은 비교의 관련 시간 매개변수와 추정 유틸리티 점수를 곱하여 추정됩니다.

분석을 위해 사회적 관점이 조정되고 비용 및 효과(QALY) 비교가 임상 시험 기간 동안 수행될 뿐만 아니라 비용 및 QALY가 기간을 초과하여 외삽되는 평생 관점을 채택하여 수행됩니다. 환자의 예상 수명에 대한 시험. 예상 수명 비용 및 QALY를 계산하기 위해 표준 통계 회귀가 사용됩니다.

생후 6개월 및 12개월
신체 활동
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
신체 활동은 Saltin-Grimby 신체 활동 수준 척도를 사용하여 측정됩니다.
1주, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

3개의 시험 조사자 팀이 뇌졸중 후 Fluoxetine에 대한 핵심 프로토콜을 공동으로 개발했습니다. 영국(FOCUS), 호주 및 뉴질랜드(AFFINITY) 및 스웨덴(EFFECTS)의 국가 설정에 약간의 변형이 맞춰졌습니다. 각 실험은 독립적으로 실행되고 자금이 지원되며 자체 결과를 보고합니다. 전향적으로 계획된 모든 세 가지 시험의 개별 환자 데이터 메타 분석은 뇌졸중 후 fluoxetine의 전반적인 효과에 대한 가장 정확한 추정치를 제공하고 시험 및 환자 하위 그룹 간에 효과가 다른지 여부를 확립합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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