A fluoxetin hatékonysága – egy próba a stroke-ban (EFFECTS)
A fluoxetin hatásának és biztonságosságának megállapítása a stroke akut fázisában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 20 mg fluoxetin napi egyszeri rutinszerű alkalmazása az akut stroke alatt megkezdett 6 hónapban javítja-e a beteg funkcionális kimenetelét.
Az EFFECTS egy svédországi székhelyű, többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely széles körű belépési kritériumokkal és 6 és 12 hónapos követéssel.
Az EFFECTS-nek 2014. október 20. és 2019. június 28. között sikerült toboroznia a várt 1500 résztvevőt. A 6 hónapos nyomon követés befejeztével az adatok titkosításra kerülnek, és az elsődleges eredményről 2020 májusában kell jelentést tenni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke egy súlyos, életveszélyes egészségügyi állapot, amely akkor következik be, amikor az agy egy részének a vérellátása megszakad, általában vérrög (ischaemiás) vagy vérzés következtében. A tünetek attól függően változnak, hogy az agy mekkora részét érinti, és hogy az agyban hol fordul elő a stroke, de ide tartozik a bénulás, az izomgyengeség és a beszédproblémák.
Az agyvérzés hatással lehet a szenvedők érzelmeire is, és szorongáshoz, depresszióhoz és személyiségváltozásokhoz vezethet. A fluoxetint (más néven Prozac-ot) évek óta alkalmazzák a depresszió kezelésére. Vannak azonban bizonyítékok arra utalnak, hogy más hatással is lehet az agyra, és számos különböző módon fokozhatja az agy plaszticitását (az agy idegpályáinak átszervezését).
Egy kis tanulmány például kimutatta, hogy a fluoxetin röviddel a stroke után bevéve javíthatja a kar erejének helyreállítását, és a végtagok mozgásának jobb helyreállását eredményezheti.
Felnőtt résztvevők (legalább 18 évesek), akiknek az elmúlt 2-15 napban volt stroke-ja (akár ischaemiás, akár vérzéses), és még mindig vannak a stroke okozta maradék problémáik, pl. gyengeség vagy beszédproblémák (beszédkárosodás).
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe. Az 1. csoportba tartozók 6 hónapig fluoxetin kapszulákat kapnak. A 2. csoportba tartozók 6 hónapig placebo kapszulákat kapnak.
A résztvevőkkel a kezelés megkezdése után egy héttel, majd egy hónap elteltével újra felveszik a kapcsolatot, hogy ellenőrizzék jóllétüket és azt, hogy továbbra is szedik-e a nekik kiosztott kapleteket. Minden résztvevőt megkérdezünk az esetleges mellékhatásokról és arról, hogy mennyi edzésen vett részt pl. gyógytornász, foglalkozás- vagy logopédus.
A kutatócsoport 3 hónapos korban minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot, hogy ellenőrizze, szedik-e még a kapszulát, rákérdeznek a rossz mellékhatásokra és a közérzetükre (hangulatára). Ha minden rendben van, a résztvevő elegendő gyógyszert kap a vizsgálati időszak hátralévő részére.
A résztvevőt arra kérik, hogy 6 hónap elteltével hagyja abba a vizsgálati gyógyszer szedését, és ismételje meg azokat az értékeléseket, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt végeztek a helyi kórházban. Arra is kérik őket, hogy legközelebbi hozzátartozójukkal vagy gondozójukkal együtt töltsenek ki kérdőívet. Ezeket a kérdőíveket a vizsgálati központba küldik. Igény esetén próbanővér segítségével telefonon is kitölthetők.
A résztvevőkkel a gyógyszerszedés abbahagyása után egy hónappal újra felveszik a kapcsolatot, hogy megtudják, hogyan fejlődtek.
A toborzás után 12 hónappal a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki újra ugyanazokat a kérdőíveket, hogy mennyire gyógyultak fel a stroke-ból, és milyen problémáik vannak most a stroke után, pl. végtaggyengeség, memóriazavarok, beszédproblémák, rossz hangulat. Ezeket a kérdőíveket ismét papíron vagy telefonon lehet kitölteni. A kutatók ezután nemzeti statisztikákon keresztül gyűjtenek adatokat a hosszú távú gyógyulásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés csak olyan betegtől szerezhető meg, aki a vizsgálatvezető szerint mentálisan képes a döntéshozatalra, és aki tájékoztatást kapott, kérdéseire választ kap, részt kíván venni a vizsgálatban.
- Az agyi képalkotás kompatibilis az intracerebralis vérzésekkel vagy ischaemiás stroke-okkal.
- A randomizálást a stroke kialakulása után 2-15 nappal végezheti el a kutatócsoport a beteg helyi/sürgősségi kórházában.
- Tartós fokális neurológiai deficit a randomizáció idején elég súlyos ahhoz, hogy az orvosok, valamint a beteg és hozzátartozója szemszögéből is indokolt legyen a kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Subarachnoidális vérzés, kivéve, ha másodlagos az elsődleges intracerebrális vérzés.
- Nem valószínű, hogy a következő 12 hónapban nyomon követhető, pl. nincs fix lakcím.
- Nem tud svédül, és nincs közeli családtagja sem, aki segítene a nyomon követési űrlapok kitöltésében.
- Egyéb életveszélyes betegség (pl. előrehaladott rák), ami valószínűtlenné teszi a 12 hónapos túlélést.
- Epilepsziás rohamok anamnézisében.
- A fluoxetinnel szembeni allergia vagy ellenjavallatok anamnézisében, beleértve: májkárosodás (S-ASAT/ALAT > 3 felső normál határ) és vesekárosodás (S-kreatinin szint > 180 mikromol/L).
- Terhes vagy szoptató, fogamzóképes korú nők, akik nem szednek fogamzásgátlást. A minimális fogamzásgátlás orális fogamzásgátló. HCG-tesztet kell végezni a randomizálás előtt és a gyógyszeres kezelés befejezése után.
- Korábbi kábítószer-túladagolás vagy öngyilkossági kísérlet.
- Már beiratkozott a CTIMP-be.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt hónapban) depresszió, amely SSRI antidepresszáns kezelést igényel.
A fluoxetinnel súlyos kölcsönhatást okozó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása Bármely monoamino-oxidáz inhibitor (MAOI) használata az elmúlt 5 hétben. A fluoxetin és egy monoamino-oxidáz gátló (MAOI) együttes alkalmazása életveszélyes kölcsönhatásokat eredményezhet. Ezért a MAOI-t szedő betegek nem vehetnek részt az EFFECTS vizsgálatban. Ezenkívül minden olyan betegnek, akinek MAOI-kezelésre van szüksége, legalább 5 héttel le kell állítania a próbakezelést a MAOI-kezelés megkezdése előtt, vagy pszichiáternek fekvőbetegként kell kezelnie.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetin
Egy kapszula Fluoxetine 20 mg naponta egyszer 6 hónapig.
|
Fluoxetin 20 mg naponta egyszer 6 hónapig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egy megfelelő kapszula placebo naponta egyszer 6 hónapig.
|
Megfelelő placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális állapot, a módosított Rankin-skálával mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyszerű, módosított Rankin-skála kérdőív postai kérdőívvel, vagy telefonon vagy személyesen végzett interjúval a módosított Rankin-skála meghatározásához.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Ezt a betegek 12 hónapig tartó követése határozza meg.
|
A túlélést a Cox-féle arányos veszélymodell segítségével elemezzük, a minimalizálási algoritmusban szereplő tényezőkhöz igazítva.
|
Ezt a betegek 12 hónapig tartó követése határozza meg.
|
|
Funkcionális állapot, a módosított Rankin-skálával mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyszerű, módosított Rankin-skála kérdőív postai kérdőívvel, vagy telefonon vagy személyesen végzett interjúval a módosított Rankin-skála meghatározásához.
A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a fluoxetin előnyei 12 hónapig is fennmaradnak-e.
|
12 hónap
|
|
Az egészségi állapot a Stroke Impact Scale segítségével mérve
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az egészségi állapotot a Stroke Impact Scale segítségével mérjük
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A kar, kéz, láb és láb erőssége a Stroke Impact Scale segítségével mérve
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre. A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból. A Stroke Impact Scale 8 tartományát az 5–13. másodlagos kimeneti intézkedésekhez használjuk. |
6 és 12 hónaposan
|
|
A kéz működését a Stroke Impact Scale segítségével értékelték
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre.
A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A mobilitást a Stroke Impact Scale segítségével értékelték
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre.
A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A kommunikáció és a megértés a Stroke Impact Scale segítségével értékelve
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre.
A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A memória és a gondolkodás értékelése a Stroke Impact Scale segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre.
A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A hangulat és az érzelmek értékelése a Stroke Impact Scale segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre.
A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A napi tevékenységek értékelése a Stroke Impact Scale segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre.
A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A munkában, szabadidős és szociális tevékenységekben való részvétel a Stroke Impact Skálával értékelve
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre.
A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A felépülés általános értékelése a Stroke Impact Scale segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Stroke Impact Scale átfogó értékelést nyújt a betegek kimeneteléről, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a kezelés hatását a betegek számára fontos konkrét kimenetelekre.
A Stroke Impact Scale-t a betegek és a gondozók bevonásával fejlesztették ki, és 8 tartományt tartalmaz (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, részvétel) a teljes károsodás-részvétel kontinuumból.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Káros események/eredmények
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Minden egyes követési időpontban (1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap) külön kérni fogjuk a nemkívánatos eseményeket, lásd a 16-24. eredményt alább.
A SAE meghatározása a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint történik.
Nem regisztráljuk a fluoxetin ismert mellékhatásait, amelyek a gyógyszer alkalmazási előírásában szerepelnek.
Nem regisztráljuk az agyvérzést követő ismert problémákat, mint például tüdőgyulladás, mélyvénás trombózis stb.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Depresszió a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) segítségével
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) alkalmazásával végzett depresszió és a magas pontszámot elért betegeknél a depresszió diagnózisát a DSM-IV kritériumai alapján erősítik meg.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Az ismétlődő stroke-ban szenvedők száma, beleértve az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ot
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az ismétlődő stroke-ban szenvedők száma, beleértve az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ot
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Az akut koszorúér-szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az akut koszorúér-szindrómában szenvedők száma
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Az epilepsziás rohamokban résztvevők száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az epilepsziás rohamokban résztvevők száma
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Hyponatraemiás epizódban szenvedők száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A hyponatraemiás epizódban szenvedők száma (<125 mmol/l)
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedők száma
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Más súlyos vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Azon résztvevők száma, akiknél más súlyos vérzések is előfordulnak, alacsonyabb GI, extracranialis, intracranialis, de extracerebrális
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedők száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedők száma, beleértve a hiperglikémiát (>22 mmol/l) és a hipoglikémiát
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A sérülést okozó elesések száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A sérülést okozó elesések száma
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Új törést szenvedett résztvevők száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Új törést szenvedett résztvevők száma
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A fáradtság az Egészségügyi Kérdőív vitalitás alskálájával mérve
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A fáradtságot az Egészségügyi Kérdőív vitalitási alskálájával mérjük, amely megfelel az SF 36-nak.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A kogníciót a Stroke Impact Scale segítségével értékelték
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A Cognition-the Stroke Impact Scale, amely magában foglalja a memória és a gondolkodás értékelését, a montreali kognitív értékeléssel (MoCA) együtt használatos.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az ötszintű Euroqol 5D-vel (EQ5D-5 L) mérve
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az ötszintű Euroqol 5D-vel (EQ5D-5 L) mérve.
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Költséghatékonyság és költséghasznosság a költségek, a túlélés és az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésével (EQ5D) értékelve
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
A közvetlen és közvetett költségeket 3 hónapra, 6 hónapra és 1 évre becsülik. A hatásokat a túlélés és az EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D) skála segítségével mérik, amelyet hasznossági pontszámba becsülnek. Az összehasonlítás céljára használt hatékonysági mérőszámot, a minőségileg kiigazított életéveket (QALY) úgy becsüljük meg, hogy az összehasonlítás releváns időparaméterét megszorozzuk a becsült hasznossági pontszámokkal. Társadalmi perspektívát alakítanak ki az elemzéshez, és a költségek és hatások (QALY) összehasonlítását a klinikai vizsgálat időtartamára, valamint egy élettartam-perspektívát alkalmaznak, ahol a költségeket és a QALY-kat a vizsgálat időtartamán túlra is extrapolálják. a vizsgálat a betegek várható élettartama alatt. A várható élettartam-költségek és QALY-k kiszámításához standard statisztikai regressziókat kell használni. |
6 és 12 hónaposan
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A fizikai aktivitás mérése a Saltin-Grimby fizikai aktivitási szint skála segítségével történik
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mead G, Hackett ML, Lundstrom E, Murray V, Hankey GJ, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: a study protocol for three multicentre randomised controlled trials. Trials. 2015 Aug 20;16:369. doi: 10.1186/s13063-015-0864-1.
- Mead GE, Hsieh CF, Lee R, Kutlubaev MA, Claxton A, Hankey GJ, Hackett ML. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub2.
- Graham C, Lewis S, Forbes J, Mead G, Hackett ML, Hankey GJ, Gommans J, Nguyen HT, Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Rudberg AS, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical and health economic analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2017 Dec 28;18(1):627. doi: 10.1186/s13063-017-2385-6.
- Lundstrom E, Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P. Enhancing Recruitment Using Teleconference and Commitment Contract (ERUTECC): study protocol for a randomised, stepped-wedge cluster trial within the EFFECTS trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):14. doi: 10.1186/s13063-017-2367-8.
- Legg LA, Rudberg AS, Hua X, Wu S, Hackett ML, Tilney R, Lindgren L, Kutlubaev MA, Hsieh CF, Barugh AJ, Hankey GJ, Lundstrom E, Dennis M, Mead GE. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub4.
- Lundstrom E, Isaksson E, Greilert Norin N, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Hankey GJ, Hackett ML, Mead GE, Dennis MS, Sunnerhagen KS. Effects of Fluoxetine on Outcomes at 12 Months After Acute Stroke: Results From EFFECTS, a Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Oct;52(10):3082-3087. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034705. Epub 2021 Aug 31.
- Mead GE, Graham C, Billot L, Nasman P, Lundstrom E, Lewis S, Hankey GJ, Hackett ML, Forbes J, Dennis M; FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trialists. Update to the FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2020 Nov 25;21(1):971. doi: 10.1186/s13063-020-04875-1.
- EFFECTS Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional recovery after acute stroke (EFFECTS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):661-669. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30219-2.
- Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Dennis M, Mead G, Hankey GJ, Hackett ML, Sunnerhagen KS; EFFECTS Trial Collaboration. Update on the EFFECTS study of fluoxetine for stroke recovery: a randomised controlled trial in Sweden. Trials. 2020 Feb 28;21(1):233. doi: 10.1186/s13063-020-4124-7. Erratum In: Trials. 2020 May 7;21(1):388.
- Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P, Lundstrom E. Identifying important barriers to recruitment of patients in randomised clinical studies using a questionnaire for study personnel. Trials. 2019 Oct 30;20(1):618. doi: 10.1186/s13063-019-3737-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFFECTS2012
- 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve