Werkzaamheid van fluoxetine - een proef bij een beroerte (EFFECTS)
Vaststelling van het effect (en) en veiligheid van fluoxetine geïnitieerd in de acute fase van een beroerte
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of routinematige toediening van fluoxetine 20 mg eenmaal daags in de 6 maanden die tijdens de acute beroerte werd gestart, het functionele resultaat van de patiënt verbetert.
EFFECTS is een door een onderzoeker geleide, in Zweden gevestigde, multicenter, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met brede toelatingscriteria en follow-up na 6 en 12 maanden.
EFFECTS slaagde erin om tussen 20 oktober 2014 en 28 juni 2019 het verwachte aantal van 1.500 deelnemers te werven. De gegevens worden gedeblindeerd wanneer de follow-up van 6 maanden is voltooid en de primaire uitkomst zal in mei 2020 worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een ernstige, levensbedreigende medische aandoening die optreedt wanneer de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen wordt afgesneden, meestal als gevolg van een bloedstolsel (ischemisch) of bloeding. Symptomen variëren afhankelijk van hoeveel van de hersenen is aangetast en waar in de hersenen de beroerte optreedt, maar omvatten verlamming, spierzwakte en spraakproblemen.
Een beroerte kan ook een impact hebben op de emoties van de patiënt en kan leiden tot angst, depressie en persoonlijkheidsveranderingen. Fluoxetine (ook bekend als Prozac) wordt al vele jaren gebruikt om depressies te behandelen. Er zijn echter aanwijzingen dat het op een aantal verschillende manieren ook andere effecten op de hersenen kan hebben en de hersenplasticiteit (de reorganisatie van neurale paden in de hersenen) kan verbeteren.
Een kleine studie heeft bijvoorbeeld aangetoond dat fluoxetine, als het kort na een beroerte wordt ingenomen, het herstel van de armkracht kan verbeteren en kan leiden tot een beter herstel van de beweging van de ledematen.
Volwassen deelnemers (minstens 18 jaar oud) die in de afgelopen 2-15 dagen een beroerte (ischemisch of hemorragisch) hebben gehad en nog steeds enkele resterende problemen hebben die door de beroerte zijn veroorzaakt, b.v. zwakte of problemen met hun spraak (spraakstoornis).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Degenen in groep 1 krijgen gedurende 6 maanden fluoxetine-capsules. Degenen in groep 2 krijgen gedurende 6 maanden een placebo-capsule.
De deelnemers worden gecontacteerd na een week na het starten van hun behandeling, en nogmaals na een maand, om te controleren hoe het met hen gaat en of ze nog steeds hun toegewezen tabletten innemen. Elke deelnemer wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen en hoeveel training ze hebben gehad met b.v. een fysiotherapeut, ergotherapeut of logopedist.
Het onderzoeksteam neemt na 3 maanden contact op met elke deelnemer om te controleren of ze de capsules nog steeds innemen, om te vragen naar slechte bijwerkingen en hoe ze zich voelen (humeur). Als alles goed is, krijgt de deelnemer voldoende medicatie voor de rest van de studieperiode.
De deelnemer wordt gevraagd om de studiemedicatie na 6 maanden te stoppen en de beoordelingen te herhalen die ze hebben gedaan voordat ze met de studie begonnen in het plaatselijke ziekenhuis. Ook wordt hen gevraagd om samen met hun naasten of mantelzorger vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten worden naar het hoofdcentrum van de studie gestuurd. Indien nodig kunnen ze ook telefonisch worden ingevuld met behulp van een proefverpleegkundige.
De deelnemers worden een maand nadat ze zijn gestopt met de medicatie opnieuw gecontacteerd om te zien hoe ze zijn gevorderd.
12 maanden na werving wordt de deelnemers gevraagd dezelfde vragenlijsten opnieuw in te vullen over hoe goed ze zijn hersteld van hun beroerte en welke problemen ze nu hebben na de beroerte, b.v. zwakte in ledematen, geheugenproblemen, spraakproblemen, slecht humeur. Deze vragenlijsten kunnen weer op papier of telefonisch worden ingevuld. De onderzoekers verzamelen vervolgens gegevens over herstel op lange termijn via nationale statistieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming kan alleen worden verkregen van een patiënt die volgens de onderzoeksonderzoeker mentaal in staat is tot het nemen van beslissingen en die, na informatie te hebben ontvangen en antwoord op zijn vragen te hebben gekregen, wil deelnemen aan het onderzoek.
- Beeldvorming van de hersenen is compatibel met intracerebrale bloeding of ischemische beroerte.
- Randomisatie kan worden uitgevoerd tussen 2 en 15 dagen na het begin van de beroerte en door de onderzoeksgroep in het lokale/noodziekenhuis van de patiënt.
- Aanhoudende focale neurologische uitval is aanwezig op het moment van randomisatie en ernstig genoeg om behandeling vanuit het perspectief van de arts en de patiënt en familie te rechtvaardigen.
Uitsluitingscriteria:
- Subarachnoïdale bloeding behalve indien secundair aan een primaire intracerebrale bloeding.
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up voor de komende 12 maanden, b.v. geen vast woonadres.
- Kan geen Zweeds spreken en geen naast familielid beschikbaar om te helpen met vervolgformulieren.
- Andere levensbedreigende ziekte (bijv. kanker in een vergevorderd stadium) waardoor overleving na 12 maanden onwaarschijnlijk is.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen.
- Voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor fluoxetine waaronder: Leverinsufficiëntie (S-ASAT/ALAT > 3 bovenste normaalgrens) en nierinsufficiëntie (S-creatininespiegels > 180 micromol/l).
- Zwanger of borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. Minimale anticonceptie is een oraal anticonceptiemiddel. Voorafgaand aan randomisatie en na afloop van de proefmedicatie dient een HCG-test te worden uitgevoerd.
- Eerdere overdosis drugs of poging tot zelfmoord.
- Reeds ingeschreven bij een CTIMP.
- Huidige of recente (in de afgelopen maand) depressie die behandeling met een SSRI-antidepressivum vereist.
Huidig gebruik van medicijnen die ernstige interacties hebben met fluoxetine Gebruik van een mono-amino-oxidaseremmer (MAOI) gedurende de laatste 5 weken. Gelijktijdige toediening van fluoxetine en een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) kan leiden tot levensbedreigende interacties. Daarom komen patiënten op MAOI niet in aanmerking voor de EFFECTS-studie. Ook moet elke patiënt die een behandeling met een MAO-remmer nodig heeft, zijn proefbehandeling gedurende ten minste 5 weken voor aanvang van de MAO-remmer stopzetten, of om door een psychiater als opgenomen patiënt te worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetine
Eén capsule Fluoxetine 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
|
Fluoxetine 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén placebo-capsule eenmaal daags gedurende 6 maanden.
|
Bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status, gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De eenvoudige vragenlijst met aangepaste Rankin-schaal die wordt afgeleverd via een vragenlijst per post, of via een interview via de telefoon of face-to-face om de gewijzigde Rankin-schaal te bepalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Dit wordt bepaald door patiënten gedurende 12 maanden te volgen.
|
De overleving zal worden geanalyseerd met het Cox-model voor proportionele risico's, waarbij wordt gecorrigeerd voor de factoren die zijn opgenomen in het minimalisatie-algoritme
|
Dit wordt bepaald door patiënten gedurende 12 maanden te volgen.
|
|
Functionele status, gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De eenvoudige vragenlijst met aangepaste Rankin-schaal die wordt afgeleverd via een vragenlijst per post, of via een interview via de telefoon of face-to-face om de gewijzigde Rankin-schaal te bepalen.
De studie zal ook onderzoeken of de voordelen van Fluoxetine na 12 maanden blijven bestaan.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsstatus gemeten met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De gezondheidstoestand wordt gemeten met de Stroke Impact Scale
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Arm-, hand-, been- en voetkracht beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen. De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie. De 8 domeinen in de Stroke Impact Scale worden gebruikt voor secundaire uitkomstmaten 5 tot en met 13. |
Op 6 en 12 maanden
|
|
Handfunctie beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen.
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Mobiliteit beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen.
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Communicatie en begrip beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen.
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Geheugen en denken beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen.
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Stemming en emoties beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen.
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Dagelijkse activiteiten beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen.
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Deelname aan werk, vrije tijd en sociale activiteiten beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen.
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Algehele beoordeling van herstel beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De Stroke Impact Scale geeft een algemene beoordeling van het resultaat van de patiënt en stelt ons in staat om het effect van de behandeling op specifieke resultaten die van belang zijn voor de patiënt te beoordelen.
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld met inbreng van zowel patiënten als zorgverleners en omvat 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie) uit het volledige continuüm van beperking en participatie.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen/uitkomsten
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
We zullen specifiek vragen naar bijwerkingen bij elke follow-up (1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden), zie resultaat 16-24 hieronder.
De definitie van de SAE is gedefinieerd volgens Good Clinical Practice.
We registreren geen bekende bijwerkingen van fluoxetine, die worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.
Bekende problemen na een beroerte, zoals longontsteking, diepe veneuze trombose etc. registreren wij niet.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Depressie met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Depressie met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) en patiënten die hoog scoren, hebben een diagnose van depressie bevestigd op basis van de DSM-IV-criteria.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een terugkerende beroerte, inclusief ischemische en hemorragische beroertes
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een terugkerende beroerte, inclusief ischemische en hemorragische beroertes
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een acuut coronair syndroom
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een Epileptische aanval
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een epileptische aanval
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een episode van hyponatriëmie
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een episode van hyponatriëmie (<125 mmol/l)
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een gastro-intestinale bloeding
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met andere ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met andere ernstige bloedingen inclusief lagere GI, extracraniaal, intracraniaal maar extracerebraal
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met slecht gecontroleerde diabetes
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met slecht gecontroleerde diabetes waaronder hyperglykemie (>22 mmol/l) en hypoglykemie
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met valpartijen met letsel tot gevolg
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met valpartijen met letsel tot gevolg
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe fracturen
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met nieuwe fracturen
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Vermoeidheid gemeten met de subschaal vitaliteit van de Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten met de subschaal vitaliteit van de Gezondheidsvragenlijst, gelijk aan SF 36.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Cognitie beoordeeld met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Cognitie - de Stroke Impact Scale, die een beoordeling van geheugen en denken bevat, wordt gebruikt in combinatie met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Euroqol 5D met vijf niveaus (EQ5D-5 L)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Euroqol 5D met vijf niveaus (EQ5D-5 L).
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit beoordeeld door kosten, overleving en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten (EQ5D)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Directe en indirecte kosten worden geraamd op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Effecten zullen worden gemeten met behulp van overleving en EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D) schaal, die zal worden geschat in een utiliteitsscore. De effectiviteitsmaatstaf die zal worden gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden, de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), zal worden geschat door de relevante tijdsparameter van de vergelijking te vermenigvuldigen met de geschatte utiliteitsscores. Een maatschappelijk perspectief zal worden aangepast voor de analyse, en er zal een vergelijking van kosten en effecten (QALY's) worden uitgevoerd voor de periode van de klinische proef, evenals door gebruik te maken van een levenslang perspectief, waarbij kosten en QALY's zullen worden geëxtrapoleerd na de duur van de klinische proef. de proef over de verwachte levensduur van patiënten. Standaard statistische regressies zullen worden gebruikt om de verwachte levensduurkosten en QALY's te berekenen. |
Op 6 en 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mead G, Hackett ML, Lundstrom E, Murray V, Hankey GJ, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: a study protocol for three multicentre randomised controlled trials. Trials. 2015 Aug 20;16:369. doi: 10.1186/s13063-015-0864-1.
- Mead GE, Hsieh CF, Lee R, Kutlubaev MA, Claxton A, Hankey GJ, Hackett ML. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub2.
- Graham C, Lewis S, Forbes J, Mead G, Hackett ML, Hankey GJ, Gommans J, Nguyen HT, Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Rudberg AS, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical and health economic analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2017 Dec 28;18(1):627. doi: 10.1186/s13063-017-2385-6.
- Lundstrom E, Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P. Enhancing Recruitment Using Teleconference and Commitment Contract (ERUTECC): study protocol for a randomised, stepped-wedge cluster trial within the EFFECTS trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):14. doi: 10.1186/s13063-017-2367-8.
- Legg LA, Rudberg AS, Hua X, Wu S, Hackett ML, Tilney R, Lindgren L, Kutlubaev MA, Hsieh CF, Barugh AJ, Hankey GJ, Lundstrom E, Dennis M, Mead GE. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub4.
- Lundstrom E, Isaksson E, Greilert Norin N, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Hankey GJ, Hackett ML, Mead GE, Dennis MS, Sunnerhagen KS. Effects of Fluoxetine on Outcomes at 12 Months After Acute Stroke: Results From EFFECTS, a Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Oct;52(10):3082-3087. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034705. Epub 2021 Aug 31.
- Mead GE, Graham C, Billot L, Nasman P, Lundstrom E, Lewis S, Hankey GJ, Hackett ML, Forbes J, Dennis M; FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trialists. Update to the FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2020 Nov 25;21(1):971. doi: 10.1186/s13063-020-04875-1.
- EFFECTS Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional recovery after acute stroke (EFFECTS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):661-669. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30219-2.
- Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Dennis M, Mead G, Hankey GJ, Hackett ML, Sunnerhagen KS; EFFECTS Trial Collaboration. Update on the EFFECTS study of fluoxetine for stroke recovery: a randomised controlled trial in Sweden. Trials. 2020 Feb 28;21(1):233. doi: 10.1186/s13063-020-4124-7. Erratum In: Trials. 2020 May 7;21(1):388.
- Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P, Lundstrom E. Identifying important barriers to recruitment of patients in randomised clinical studies using a questionnaire for study personnel. Trials. 2019 Oct 30;20(1):618. doi: 10.1186/s13063-019-3737-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- EFFECTS2012
- 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .