Skuteczność fluoksetyny - próba w udarze (EFFECTS)

Udar jest poważnym, zagrażającym życiu stanem medycznym, który występuje, gdy dopływ krwi do części mózgu zostaje odcięty, zwykle z powodu zakrzepu krwi (niedokrwiennego) lub krwotoku. Objawy różnią się w zależności od tego, jak duży obszar mózgu jest dotknięty i gdzie w mózgu występuje udar, ale obejmuje paraliż, osłabienie mięśni i problemy z mową.

Udar może mieć również wpływ na emocje chorego i może prowadzić do lęku, depresji i zmian osobowości. Fluoksetyna (znana również jako Prozac) jest stosowana od wielu lat w leczeniu depresji. Istnieją jednak dowody sugerujące, że może mieć również inne skutki dla mózgu i zwiększać plastyczność mózgu (reorganizację ścieżek nerwowych w mózgu) na wiele różnych sposobów.

Na przykład jedno małe badanie wykazało, że jeśli zostanie przyjęta wkrótce po udarze, fluoksetyna może poprawić regenerację siły ramienia i doprowadzić do większego przywrócenia ruchu kończyn.

Dorośli uczestnicy (w wieku co najmniej 18 lat), którzy przebyli udar (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu ostatnich 2-15 dni i nadal mają pewne szczątkowe problemy spowodowane udarem, np. osłabienie lub problemy z mową (zaburzenia mowy).

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Osobom z grupy 1 podaje się kapsułki z fluoksetyną przez 6 miesięcy. Osobom z grupy 2 podaje się kapsułki placebo przez 6 miesięcy.

Z uczestnikami kontaktuje się po tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a następnie ponownie po miesiącu, aby sprawdzić ich samopoczucie i czy nadal przyjmują przydzielone im kapsułki. Każdy uczestnik jest pytany o ewentualne skutki uboczne oraz o to, ile odbył treningu z m.in. fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy lub logopeda.

Zespół badawczy kontaktuje się z każdym uczestnikiem po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy nadal przyjmuje kapsułki, zapytać o złe skutki uboczne io samopoczucie (nastrój). Jeśli wszystko jest w porządku, uczestnik otrzymuje wystarczającą ilość leków na resztę okresu badania.

Uczestnik jest proszony o zaprzestanie przyjmowania badanego leku po 6 miesiącach i powtórzenie oceny, której dokonał przed rozpoczęciem badania w lokalnym szpitalu. Są również proszeni o wypełnienie kwestionariuszy wraz z najbliższym krewnym lub opiekunem. Kwestionariusze te są wysyłane do głównego ośrodka badania. W razie potrzeby można je również wypełnić telefonicznie przy pomocy pielęgniarki próbnej.

Z uczestnikami kontaktuje się ponownie miesiąc po odstawieniu leku, aby zobaczyć, jakie są ich postępy.

Po 12 miesiącach od rekrutacji uczestnicy proszeni są o ponowne wypełnienie tych samych kwestionariuszy dotyczących tego, jak dobrze wyzdrowiali po udarze i jakie problemy mają teraz po udarze, np. osłabienie kończyn, problemy z pamięcią, problemy z mową, obniżony nastrój. Kwestionariusze te można ponownie wypełnić w formie papierowej lub telefonicznie. Następnie naukowcy zbierają dane na temat długoterminowego ożywienia za pomocą statystyk krajowych.