- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02692898
Keskushermoston kasvainten biomarkkerianalyysi
Tausta:
Aivojen tai keskushermoston (CNS) kasvaimia saavien ihmisten määrä on pienempi kuin muiden syöpien. Mutta nämä kasvaimet aiheuttavat enemmän vakavia vaikutuksia ja jopa kuoleman. Tutkijat haluavat testata olemassa olevia kudosnäytteitä näistä kasvaimista saadakseen lisätietoja niistä. Tämä voi johtaa parempaan hoitoon.
Tavoite:
Tutkia tallennettuja näytteitä keskushermoston kasvaimista saadaksesi lisätietoja kasvaimista ja tutkia uusia tapoja diagnosoida ne.
Kelpoisuus:
Tutkimuksessa käytetään NIH:ssa jo kerättyjä kudosnäytteitä ihmisiltä, joilla on aivo- tai keskushermostokasvaimia.
Design:
Osallistujat ovat antaneet suostumuksensa aiemmassa tutkimuksessa.
Tutkijat tarkistavat kudosnäytteet ja niistä kerätyt tiedot.
Tutkijat tekevät näytteille laboratoriotestejä ja skannauksia.
Kaikki tiedot säilytetään turvassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
- Keskushermosto (CNS) ja aivokasvaimet ovat heterogeeninen ryhmä kasvaimia. Ne voidaan luokitella laajasti neuroepiteelikudoksen, aivokalvon, hematopoieettisen järjestelmän, sukusolujen ja selän kasvaimiin.
- Yhdysvaltain keskusaivokasvainrekisteri raportoi primaaristen aivo- ja keskushermostokasvaimien yleiseksi vuotuiseksi iän mukaan suhteutetun ilmaantuvuuden yleiseksi vuosiksi 2006–2010 21,03:ksi 100 000:ta kohti. Tämä johtaa arviolta yli 13 000 kuolemantapaukseen vuodessa. Vaikka tämä luku on pieni verrattuna muihin yleisempiin syöpiin, ne aiheuttavat keskushermosto- (aivo- ja selkäydin-) kasvainten sijainnin vuoksi suhteettoman korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta syöpäpotilaiden keskuudessa.
- Vaikka keskushermostokasvaimien yleisessä ymmärtämisessä on edistytty paljon, ei tiedetä paljon mekanismeista, jotka ovat vastuussa kasvaimen sisäisestä heterogeenisyydestä, taudin uusiutumisesta, etenemisestä korkeampiin asteisiin ja in vivo invasiivisista mekanismeista. Tämä voi sisältää uusia mutaatioita, spesifisten solukloonien valintaa joko terapeuttisella paineella tai osana luonnollista kasvaimen evoluutiota, joka johtaa etenemiseen, mikroympäristöön liittyviä vihjeitä tai yhdistelmiä.
- Tässä tutkimuksessa tarkastellaan arkistoitujen ihmisen keskushermostokasvainnäytteiden molekyylipatologisia muutoksia alkuperäisen esittelyn ja myöhemmän uusiutumisen yhteydessä. Pyydämme arkistoituja aivokasvainkudosnäytteitä NCI CCR Laboratory of Pathologysta useaan ajankohtaan määrittääksemme aivokasvainsolujen kasvuun, proliferaatioon, erilaistumiseen, invaasioon ja eloonjäämiseen liittyvien soluproteiinien ja korvikemarkkereiden ilmentymisen. Tällaiset tiedot yhdistetään kuvantamistietoihin (MRI, PET jne.) taudin vastustuskyvyn mahdollisten korvikemarkkerien tunnistamiseksi.
- Tällä tutkimuksella on potentiaalia paljastaa taudin etenemisen taustalla olevia keskeisiä molekyylitapahtumia ja siten auttaa ymmärtämään keskushermoston kasvaimen patogeneesiä ilman potilaan aktiivista puuttumista.
TAVOITTEET
- Tutkia arkistoituja näytteitä keskushermoston kasvaimista NCI CCR Laboratory of Pathologysta tutkiakseen mahdollisia uusia biomarkkereita diagnoosia varten ja ymmärtääkseen paremmin keskushermoston kasvainten patogeneesiä.
KELPOISUUS
- Keskushermoston kasvaimen diagnoosi.
- Tukikelpoisia tapauksia ovat tapaukset, joissa primaariset diagnostiset tutkimukset ovat valmiit ja joissa on ylimääräistä kudosta analysoitavaksi värjäytymättömien objektilasien tai parafiinilohkojen muodossa, jotka on arkistoitu NCI CCR Laboratory of Pathology -laboratorioon, sekä NIH:n sairauskertomusjärjestelmään tallennettuja kuvantamista.
- Pyydämme myös lupaa laajentaa tätä analyysiä, mikä saattaa olla merkityksellistä tulevaisuudessa, ylimääräisiin materiaaleihin, jotka kertyvät olemassa olevien NCI-protokollien mukaisesti, kun kaikki korvaavat diagnostiset testit ja lääketieteelliset/tieteelliset tutkimukset on suoritettu.
DESIGN
- Odotamme saavamme noin 500 arkistoitua näytettä NCI CCR:n patologian laboratorioon potilailta, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotta voimme analysoida parametreja ymmärtääksemme paremmin sairauden biologiaa ja patogeneesiä.
- Mahdollisten näytteiden tunnistamiseksi käydään läpi neuroonkologian ja neurokirurgian klinikoilla tavattujen potilaiden potilastiedot. Muita potilastietoja tarkastellaan arkistoitujen näytteiden tunnistamiseksi ja lisätietojen, kuten kuvantamistutkimusten tulosten, saamiseksi.
- Olemassa olevat biomarkkeritiedot analysoidaan histologisten ominaisuuksien ja laboratorio- ja kuvantamistiedoissa olevien kliinisten tietojen tarkastelun yhteydessä, jotta saadaan parannetut diagnoosikriteerit ja tunnistetaan äskettäin tunnistetut, vielä kuvaamattomat sairauskokonaisuudet. Uusia biomarkkereita, kun niitä saattaa tulla saataville, hyödynnetään parantamaan nykyisiä diagnostisia menetelmiä taudinmäärittelyyn.
- Patologiasta voidaan kerätä kudosta tiettyä tutkimuskysymystä varten tulevana ajankohtana. Käsittelyaika voi olla riippuvainen siitä, onko kerätty riittävä määrä näytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- KELPOISUUSEHDOT:
- Keskushermoston kasvaimen diagnoosi.
- Tukikelpoisia tapauksia ovat tapaukset, joissa primaariset diagnostiset tutkimukset ovat valmiit ja joissa on ylimääräistä kudosta analysoitavaksi värjäytymättömien objektilasien tai parafiinilohkojen muodossa, jotka on arkistoitu NCI CCR Laboratory of Pathology -laboratorioon, sekä NIH:n sairauskertomusjärjestelmään tallennettuja kuvantamista. Tapaukset otetaan näytteistä, jotka on aiemmin toimitettu NCI:n CCR-patologian laboratorioon konsultaatiossa tai olemassa olevien protokollien ylimääräisistä materiaaleista, kun kaikki korvaavat diagnostiset testit ja lääketieteelliset/tieteelliset tutkimukset on suoritettu, jos potilas on kuollut tai on aiemmin suostunut tuleviin hoitoihin. näytteiden käyttöä alkuperäisessä protokollasuostumuksessaan. Muiden NIH-tapausten sisällyttäminen rajoittuu tapauksiin, joissa nykyinen tietoinen suostumus kattaa ehdotetut analyysit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Arkistoidut keskushermoston kasvainnäytteet, joissa ensisijaiset diagnostiset tutkimukset ovat valmiit ja joissa on ylimääräistä kudosta analysoitavaksi värjäämättömien objektilasien tai parafiinilohkojen muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston kasvainten kasvainprofiili
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
Tutkia arkistoituja näytteitä keskushermoston kasvaimista NCI CCR Laboratory of Pathologysta tutkiakseen mahdollisia uusia biomarkkereita diagnoosia varten ja ymmärtääkseen paremmin keskushermoston kasvainten patogeneesiä.
|
opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999916069
- 16-C-N069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .