- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692898
Анализ биомаркеров опухолей центральной нервной системы
Фон:
Число людей, которые получают опухоли головного мозга или центральной нервной системы (ЦНС), ниже, чем другие виды рака. Но эти опухоли вызывают более высокий уровень серьезных последствий и даже смерти. Исследователи хотят протестировать существующие образцы тканей этих опухолей, чтобы узнать о них больше. Это может привести к улучшению лечения.
Цель:
Изучить сохраненные образцы опухолей ЦНС, чтобы узнать больше об опухолях и изучить новые способы их диагностики.
Право на участие:
В исследовании будут использованы образцы тканей, уже собранные в NIH у людей с опухолями головного мозга или ЦНС.
Дизайн:
Участники дали свое согласие в предыдущем исследовании.
Исследователи изучат образцы тканей и любые собранные о них данные.
Исследователи проведут лабораторные тесты и сканирование образцов.
Все данные будут храниться в безопасности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН
- Центральная нервная система (ЦНС) и опухоли головного мозга представляют собой гетерогенную группу новообразований. Их можно разделить на опухоли нейроэпителиальной ткани, мозговых оболочек, кроветворной системы, зародышевых клеток и турецкого седла.
- Центральный регистр опухолей головного мозга США сообщает, что общий среднегодовой уровень заболеваемости с поправкой на возраст за 2006–2010 годы первичными опухолями головного мозга и ЦНС составляет 21,03 на 100 000 человек. Это приводит к предполагаемой смертности более 13 000 смертей в год. Хотя это число невелико по сравнению с другими более распространенными видами рака, из-за локализации опухолей ЦНС (головного и спинного мозга) они являются причиной непропорционально высокой заболеваемости и смертности среди онкологических больных.
- Несмотря на то, что достигнут значительный прогресс в общем понимании опухолей ЦНС, мало что известно о механизмах, ответственных за внутриопухолевую гетерогенность, рецидив заболевания, прогрессирование в более высокие степени и инвазивные механизмы in vivo. Это может включать новые мутации, отбор определенных клонов клеток либо под терапевтическим давлением, либо как часть естественной эволюции опухоли, ведущей к прогрессированию, сигналы микроокружения или их комбинации.
- В этом исследовании будут рассмотрены молекулярные патологические изменения в архивных образцах опухолей ЦНС человека при первоначальном проявлении и последующем рецидиве. Мы запросим архивные образцы ткани опухоли головного мозга из Лаборатории патологии NCI CCR в несколько моментов времени, чтобы определить экспрессию клеточных белков и суррогатных маркеров, участвующих в росте, пролиферации, дифференцировке, инвазии и выживании клеток опухоли головного мозга. Такая информация будет объединена с данными визуализации (МРТ, ПЭТ и т. д.) для выявления потенциальных суррогатных маркеров устойчивости к заболеванию.
- Это исследование может раскрыть ключевые молекулярные события, лежащие в основе прогрессирования заболевания, и тем самым способствовать пониманию патогенеза опухоли ЦНС без активного вмешательства пациента.
ЦЕЛИ
- Изучить архивные образцы опухолей ЦНС из лаборатории патологии NCI CCR, чтобы изучить потенциальные новые биомаркеры для диагностики и лучше понять патогенез опухолей ЦНС.
ПРИЕМЛЕМОСТЬ
- Диагностика новообразований ЦНС.
- Подходящие случаи включают те, в которых первичные диагностические исследования завершены и для которых имеется избыточная ткань для анализа в виде неокрашенных слайдов или парафиновых блоков, заархивированных в Лаборатории патологии NCI CCR, а также изображения, хранящиеся в системе медицинских записей NIH.
- Мы также запрашиваем разрешение на расширение этого анализа, поскольку это может быть актуально в будущем, на избыточные материалы, которые будут накапливаться в соответствии с существующими протоколами NCI, после завершения всех заменяющих диагностических тестов и медицинских/научных исследований.
ДИЗАЙН
- Мы ожидаем получить около 500 архивных образцов в Лаборатории патологии NCI CCR от пациентов с новообразованиями ЦНС для анализа параметров, чтобы лучше понять биологию и патогенез заболевания.
- Для выявления потенциальных образцов будут изучены медицинские записи пациентов, наблюдавшихся в клиниках нейроонкологии и нейрохирургии. Будут рассмотрены дополнительные медицинские записи, чтобы идентифицировать архивные образцы и получить дополнительную информацию, такую как результаты визуализирующих исследований.
- Существующие данные о биомаркерах будут проанализированы в сочетании с обзором гистологических особенностей и клинических данных, существующих в лаборатории, и данных визуализации, чтобы получить улучшенные критерии диагностики и распознать вновь идентифицированные, еще не описанные формы заболевания. Новые биомаркеры, по мере их появления, будут использоваться для улучшения существующих диагностических методов определения заболевания.
- Ткань может быть собрана при патологии для обработки по конкретному исследовательскому вопросу в будущем. Время обработки может зависеть от накопления достаточного количества образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
- Диагностика новообразований ЦНС.
- Подходящие случаи включают те, в которых первичные диагностические исследования завершены и для которых имеется избыточная ткань для анализа в виде неокрашенных слайдов или парафиновых блоков, заархивированных в Лаборатории патологии NCI CCR, а также изображения, хранящиеся в системе медицинских записей NIH. Случаи будут взяты из образцов, ранее представленных в Лабораторию патологии NCI CCR в консультации, или из избыточных материалов из существующих протоколов после завершения всех заменяющих диагностических тестов и медицинских / научных исследований в случаях, когда пациент умер или ранее дал согласие на будущее. использование образцов на их первоначальном согласии протокола. Включение дополнительных случаев NIH будет ограничено теми случаями, в которых текущее информированное согласие охватывает предлагаемые анализы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Архивные образцы новообразований ЦНС, в которых первичные диагностические исследования завершены и для которых имеется избыточная ткань для анализа в виде неокрашенных препаратов или парафиновых блоков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевый профиль опухолей ЦНС
Временное ограничение: завершение учебы
|
Изучить архивные образцы опухолей ЦНС из Лаборатории патологии NCI CCR, чтобы изучить потенциальные новые биомаркеры для диагностики и лучше понять патогенез опухолей ЦНС.
|
завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999916069
- 16-C-N069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .