Dapagliflozin-potilaiden akuutti maksavaurio
Akuutin maksavaurion riskin vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden välillä, jotka ovat altistuneet dapafliglosiinille ja muille diabeteslääkkeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida sairaalahoidon riskiä akuutin maksavaurion vuoksi potilailla, joille on määrätty dapagliflotsiinia verrattuna potilaisiin, joille on määrätty muita erityisiä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Dapagliflotsiinia ja muita diabeteslääkkeitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin ja pienten turvallisuuden seurantatutkimusten tulosten vuoksi on mielenkiintoa arvioida edelleen dapagliflotsiinin turvallisuutta suurilla populaatioilla.
Tutkimus toteutetaan kolmessa hallinnollisessa terveydenhuollon tietolähteessä kahdessa maassa: Isossa-Britanniassa Clinical Practice Research Datalink (CPRD); ja Yhdysvalloissa Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-tietokannat ja HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Tietokannoissa olevat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat ikäkriteerit; 18 vuotta ja vanhempi (CPRD ja HIRD) tai 65 vuotta tai vanhempi (Medicare); ja jos heillä ei ole tyypin 1 diabetesta, he ovat uusia jonkin tutkimuslääkkeen käyttäjiä ja täyttävät vähintään 180 päivän sähköisen tiedon kriteerit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen reseptiä. Tutkimusjakso alkaa CPRD:ssä 1.7.2013, PHARMOssa 1.1.2014 ja yhdysvaltalaisissa tietolähteissä 9.1.2014 ja päättyy viimeisimpiin saatavilla oleviin tietoihin kussakin tietokannassa analyysihetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat uusia dapagliflotsiinin tai soveltuvien vertailulääkkeiden käyttäjiä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
Vertailupotilaat verrataan dapagliflotsiinipotilaisiin taipumuspisteiden perusteella, jos pääsy kaikkiin kelvollisiin vertailupotilaisiin on mahdollista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saada äskettäin määrättyä dapagliflotsiinia (muiden AD-sairauksien kanssa tai ilman) tai äskettäin määrättyä AD:ta (muiden AD-sairauksien kanssa tai ilman) muussa luokassa kuin SGLT2-estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamoterapia;
- sinulla ei ole näyttöä tyypin 1 diabeteksesta;
- ovat vähintään 18-vuotiaita indeksin päivämääränä CPRD-potilailla, 18–64-vuotiaita HIRDSM-potilailla tai 65-vuotiaita tai vanhempia Medicare-potilailla; ja
- on ollut rekisteröity tietolähteeseen vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä dapagliflotsiinin tai vertailuvalmisteen määräämistä tai luovuttamista.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ALI-diagnoosi; maksa-, sappitie- tai haimasairaus; hepatobiliaarisen tai haiman kasvain; tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin maksavaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä indeksipäivän jälkeen jopa kuusi vuotta
|
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen reseptin tai jakelun päivämäärä) siihen asti, kunnes he kokevat yhden seuraavista: tutkittava tapahtuma, indeksilääkkeen riskin ajan päättyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiinin lisääminen (ylös kuuteen vuoteen)
|
Päivä indeksipäivän jälkeen jopa kuusi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1690R00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .