Akutní poškození jater u pacientů užívajících dapagliflozin

Celkovým cílem této výzkumné studie je odhadnout riziko hospitalizace pro akutní poškození jater u pacientů, kterým je předepsán dapagliflozin, ve srovnání s pacienty, kterým jsou předepisována jiná specifická perorální antidiabetika. Dapagliflozin a další antidiabetika se používají k léčbě diabetes mellitus 2. typu. Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu a výsledkům z malých studií sledování bezpečnosti existuje zájem o další hodnocení bezpečnosti dapagliflozinu u velkých populací.

Studie bude realizována ve třech administrativních zdrojích zdravotní péče ve dvou zemích: ve Spojeném království, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); a ve Spojených státech, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), databáze Medicare a HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Jedinci v databázích budou zařazeni do studie, pokud splňují následující věková kritéria; 18 let a starší (CPRD a HIRD) nebo 65 let nebo starší (Medicare); a pokud netrpěli diabetem 1. typu, jsou novými uživateli některého ze studovaných léků a splňují kritéria alespoň 180 dnů elektronických dat před prvním předepsáním studovaného léku. Období studie začíná 1. července 2013 v CPRD, 1. ledna 2014 v PHARMO a 9. ledna 2014 ve zdrojích dat ve Spojených státech a skončí nejpozději v době analýzy dostupných údajů v každé databázi.