Lesión hepática aguda en pacientes con dapagliflozina
Comparación del riesgo de daño hepático agudo entre pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a dapafliglozina y aquellos expuestos a otros tratamientos antidiabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio de investigación es estimar el riesgo de hospitalización por lesión hepática aguda en pacientes a los que se les receta dapagliflozina en comparación con los pacientes a los que se les recetan otros medicamentos antidiabéticos orales específicos. La dapagliflozina y otros medicamentos antidiabéticos se usan para tratar la diabetes mellitus tipo 2. Debido al mecanismo de acción de la dapagliflozina y los resultados de pequeños estudios de control de la seguridad, existe interés en evaluar más a fondo la seguridad de la dapagliflozina en grandes poblaciones.
El estudio se implementará en tres fuentes de datos de atención médica administrativa en dos países: en el Reino Unido, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); y en los Estados Unidos, las bases de datos de Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la base de datos de investigación integrada HealthCore (HIRDSM). Las personas en las bases de datos se incluirán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de edad; 18 años o más (CPRD y HIRD), o 65 años o más (Medicare); y si no tenían diabetes tipo 1, son usuarios nuevos de uno de los medicamentos del estudio y cumplen con los criterios de al menos 180 días de datos electrónicos antes de su primera receta del medicamento del estudio. El período de estudio comienza el 1 de julio de 2013 en CPRD, el 1 de enero de 2014 en PHARMO y el 9 de enero de 2014 en las fuentes de datos de Estados Unidos, y finalizará con los últimos datos disponibles en cada base de datos en el momento del análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que sean usuarios nuevos de dapagliflozina o de los medicamentos de comparación elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Los pacientes de comparación se emparejarán con los pacientes de dapagliflozina por puntaje de propensión si el acceso a todos los sujetos de comparación elegibles es factible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibe dapagliflozina recién recetada (con o sin otros AD) o un AD recién recetado (con o sin otros AD) en una clase diferente a los inhibidores SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea;
- no tiene evidencia de diabetes tipo 1;
- tienen 18 años o más en la fecha índice para pacientes de CPRD, 18-64 años para pacientes de HIRDSM o 65 años o más para pacientes de Medicare; y
- haber estado inscrito en la fuente de datos durante al menos 180 días antes de la primera prescripción o dispensación de dapagliflozina o AD de comparación.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de ALI; enfermedad hepática, biliar o pancreática; neoplasia hepatobiliar o pancreática; o insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de daño hepático agudo
Periodo de tiempo: Día tras día índice hasta seis años
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Se hará un seguimiento de los pacientes desde su fecha índice (fecha de la primera prescripción o dispensación del fármaco del estudio) hasta que experimenten uno de los siguientes: un evento en estudio, fin del tiempo de riesgo para el medicamento índice, muerte, adición de un medicamento que no sea dapagliflozina (hasta a seis años)
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Día tras día índice hasta seis años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1690R00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .