Lesão Hepática Aguda em Pacientes em Uso de Dapagliflozina

O objetivo geral deste estudo de pesquisa é estimar o risco de hospitalização por lesão hepática aguda em pacientes que recebem prescrição de dapagliflozina em comparação com pacientes prescritos com outros medicamentos antidiabéticos orais específicos. A dapagliflozina e outros medicamentos antidiabéticos são usados ​​para tratar o diabetes mellitus tipo 2. Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina e aos resultados de pequenos estudos de monitoramento de segurança, há interesse em avaliar melhor a segurança da dapagliflozina em grandes populações.

O estudo será implementado em três fontes administrativas de dados de saúde em dois países: no Reino Unido, o Clinical Practice Research Datalink (CPRD); e nos Estados Unidos, os bancos de dados do Medicare dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e o Banco de Dados de Pesquisa Integrada HealthCore (HIRDSM). Os indivíduos nos bancos de dados serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios de idade; 18 anos ou mais (CPRD e HIRD), ou 65 anos ou mais (Medicare); e se eles não tinham diabetes tipo 1, são novos usuários de um dos medicamentos do estudo e atendem aos critérios de pelo menos 180 dias de dados eletrônicos antes de sua primeira prescrição do medicamento do estudo. O período do estudo começa em 1º de julho de 2013 no CPRD, 1º de janeiro de 2014 no PHARMO e 9 de janeiro de 2014 nas fontes de dados dos Estados Unidos e terminará nos últimos dados disponíveis em cada banco de dados no momento da análise