Ostre uszkodzenie wątroby u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę
Porównanie ryzyka ostrego uszkodzenia wątroby między pacjentami z cukrzycą typu 2 narażonymi na dapafliglozynę a pacjentami narażonymi na inne leki przeciwcukrzycowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest oszacowanie ryzyka hospitalizacji z powodu ostrego uszkodzenia wątroby u pacjentów, którym przepisano dapagliflozynę, w porównaniu z pacjentami, którym przepisano inne specyficzne doustne leki przeciwcukrzycowe. Dapagliflozyna i inne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny i wyniki małych badań monitorujących bezpieczeństwo istnieje zainteresowanie dalszą oceną bezpieczeństwa dapagliflozyny w dużych populacjach.
Badanie zostanie wdrożone w trzech administracyjnych źródłach danych dotyczących opieki zdrowotnej w dwóch krajach: w Wielkiej Brytanii, w Clinical Practice Research Datalink (CPRD); aw Stanach Zjednoczonych bazy danych Medicare Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) oraz HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Osoby w bazach danych zostaną włączone do badania, jeśli spełniają następujące kryteria wiekowe; 18 lat i więcej (CPRD i HIRD) lub 65 lat lub więcej (Medicare); oraz jeśli nie chorowali na cukrzycę typu 1, są nowymi użytkownikami jednego z badanych leków i spełniają kryteria danych elektronicznych z co najmniej 180 dni przed pierwszą receptą na badany lek. Okres badania rozpoczyna się 1 lipca 2013 r. w CPRD, 1 stycznia 2014 r. w PHARMO i 9 stycznia 2014 r. w źródłach danych w Stanach Zjednoczonych i kończy się na najnowszych danych dostępnych w każdej bazie danych w momencie analizy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy są nowymi użytkownikami dapagliflozyny lub kwalifikujących się leków porównawczych, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Pacjenci z grupy porównawczej zostaną dopasowani do pacjentów otrzymujących dapagliflozynę na podstawie wskaźnika skłonności, jeśli możliwy będzie dostęp do wszystkich kwalifikujących się osób z grupy porównawczej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymywać nowo przepisaną dapagliflozynę (z innymi AD lub bez nich) lub nowo przepisaną AD (z innymi AD lub bez) z klasy innej niż inhibitory SGLT2, monoterapia insuliną, monoterapia metforminą lub sulfonyloureamonoterapia;
- nie mają dowodów na cukrzycę typu 1;
- są w wieku 18 lat lub więcej w dniu indeksowania dla pacjentów CPRD, 18-64 lat dla pacjentów z HIRDSM lub 65 lat lub starszych dla pacjentów Medicare; I
- były zarejestrowane w źródle danych przez co najmniej 180 dni przed pierwszą receptą lub wydaniem dapagliflozyny lub leku porównawczego AD.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia diagnoza ALI; choroba wątroby, dróg żółciowych lub trzustki; nowotwór wątroby i dróg żółciowych lub trzustki; lub zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie ostrego uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: Dzień po dniu indeksu do sześciu lat
|
Pacjenci będą obserwowani od daty indeksu (daty wystawienia recepty lub pierwszego wydania badanego leku) do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: badane zdarzenie, koniec okresu ryzyka dla leku indeksowanego, zgon, dodanie leku innego niż dapagliflozyna (do do sześciu lat)
|
Dzień po dniu indeksu do sześciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1690R00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie wątroby
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone