Danno epatico acuto in pazienti trattati con Dapagliflozin
Confronto del rischio di danno epatico acuto tra pazienti con diabete di tipo 2 esposti a dapafliglozin e quelli esposti ad altri trattamenti antidiabetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è stimare il rischio di ospedalizzazione per danno epatico acuto nei pazienti a cui è stato prescritto dapagliflozin rispetto ai pazienti a cui sono stati prescritti altri specifici farmaci antidiabetici orali. Dapagliflozin e altri farmaci antidiabetici sono usati per trattare il diabete mellito di tipo 2. A causa del meccanismo d'azione di dapagliflozin e dei risultati di piccoli studi di monitoraggio della sicurezza, vi è interesse a valutare ulteriormente la sicurezza di dapagliflozin in ampie popolazioni.
Lo studio sarà implementato in tre fonti di dati di assistenza sanitaria amministrativa in due paesi: nel Regno Unito, il Clinical Practice Research Datalink (CPRD); e negli Stati Uniti, i database Medicare dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e l'HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Gli individui nei database saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri di età; 18 anni e oltre (CPRD e HIRD) o 65 anni o più (Medicare); e se non avevano il diabete di tipo 1, sono nuovi utilizzatori di uno dei farmaci in studio e soddisfano i criteri di almeno 180 giorni di dati elettronici prima della loro prima prescrizione del farmaco in studio. Il periodo di studio inizia il 1 luglio 2013 in CPRD, il 1 gennaio 2014 in PHARMO e il 9 gennaio 2014 nelle fonti di dati degli Stati Uniti e terminerà agli ultimi dati disponibili in ciascun database al momento dell'analisi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti che sono nuovi utilizzatori di dapagliflozin o dei farmaci di confronto idonei che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
I pazienti di confronto saranno abbinati ai pazienti con dapagliflozin in base al punteggio di propensione se l'accesso a tutti i soggetti di confronto idonei è fattibile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere dapagliflozin di nuova prescrizione (con o senza altri AD) o un AD di nuova prescrizione (con o senza altri AD) in una classe diversa da inibitori SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o sulfonilureamonoterapia;
- non avere evidenza di diabete di tipo 1;
- avere un'età pari o superiore a 18 anni alla data indice per i pazienti affetti da CPRD, 18-64 anni per i pazienti HIRDSM o 65 anni o superiore per i pazienti Medicare; E
- sono stati registrati nella fonte dei dati per almeno 180 giorni prima della prima prescrizione o dispensazione di dapagliflozin o AD di confronto.
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di ALI; malattia epatica, biliare o pancreatica; neoplasia epatobiliare o pancreatica; o insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di danno epatico acuto
Lasso di tempo: Giorno dopo giorno indice fino a sei anni
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I pazienti saranno seguiti dalla loro data indice (data della prima prescrizione o dispensazione del farmaco in studio) fino a quando non sperimenteranno uno dei seguenti: un evento in studio, fine del periodo a rischio per il farmaco indice, decesso, aggiunta di un non-dapagliflozin (fino a sei anni)
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Giorno dopo giorno indice fino a sei anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1690R00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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