Острое повреждение печени у пациентов, получающих дапаглифлозин
Сравнение риска острого повреждения печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимавших дапафлиглозин, и пациентов, принимавших другие противодиабетические препараты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования — оценить риск госпитализации по поводу острого повреждения печени у пациентов, которым назначен дапаглифлозин, по сравнению с пациентами, которым назначены другие специфические пероральные противодиабетические препараты. Дапаглифлозин и другие противодиабетические препараты используются для лечения сахарного диабета 2 типа. Из-за механизма действия дапаглифлозина и результатов небольших исследований по мониторингу безопасности существует интерес к дальнейшей оценке безопасности дапаглифлозина в больших популяциях.
Исследование будет реализовано в трех административных источниках данных о здравоохранении в двух странах: в Соединенном Королевстве, канале данных исследований клинической практики (CPRD); а в Соединенных Штатах - базы данных Medicare Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) и Интегрированная исследовательская база данных HealthCore (HIRDSM). Лица из баз данных будут включены в исследование, если они соответствуют следующим возрастным критериям; 18 лет и старше (CPRD и HIRD) или 65 лет и старше (Medicare); и если у них не было диабета 1 типа, они являются новыми пользователями одного из исследуемых препаратов и соответствуют критериям не менее 180 дней электронных данных до их первого назначения исследуемого препарата. Период исследования начинается 1 июля 2013 г. в CPRD, 1 января 2014 г. в источниках данных PHARMO и 9 января 2014 г. в источниках данных США и заканчивается последними доступными данными в каждой базе данных на момент проведения анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, впервые принимающие дапаглифлозин или подходящие сопутствующие препараты, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Пациенты из группы сравнения будут сопоставлены с пациентами, получающими дапаглифлозин, по показателю предрасположенности, если возможен доступ ко всем подходящим субъектам сравнения.
Описание
Критерии включения:
- получают недавно назначенный дапаглифлозин (с другими АД или без них) или недавно назначенный АД (с другими АД или без них) в классе, отличном от ингибиторов SGLT2, монотерапии инсулином, монотерапии метформином или монотерапии сульфонилмочевиной;
- не имеют признаков сахарного диабета 1 типа;
- возраст 18 лет или старше на дату индексации для пациентов с CPRD, 18–64 лет для пациентов с HIRDSM или 65 лет или старше для пациентов Medicare; и
- были зарегистрированы в источнике данных как минимум за 180 дней до первого назначения или выдачи дапаглифлозина или препарата сравнения АД.
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз ОЛИ; заболевания печени, желчевыводящих путей или поджелудочной железы; гепатобилиарное или панкреатическое новообразование; или застойная сердечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота острых поражений печени
Временное ограничение: День за индексным днем до шести лет
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с даты их индекса (дата первого назначения или выдачи исследуемого препарата) до тех пор, пока у них не возникнет одно из следующих событий: исследуемое событие, окончание времени риска для индексного препарата, смерть, добавление не дапаглифлозина (до до шести лет)
|
День за индексным днем до шести лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1690R00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .