다파글리플로진 투여 환자의 급성 간 손상
다파플리글로진에 노출된 제2형 당뇨병 환자와 다른 당뇨병 치료제에 노출된 환자 간의 급성 간 손상 위험 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 다파글리플로진을 처방받은 환자가 다른 특정 경구용 당뇨병 치료제를 처방받은 환자와 비교하여 급성 간 손상으로 인한 입원 위험을 추정하는 것입니다. 다파글리플로진 및 기타 항당뇨병 약물은 제2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다. 다파글리플로진의 작용 기전과 소규모 안전성 모니터링 연구 결과로 인해 대규모 집단에서 다파글리플로진의 안전성을 추가로 평가하는 데 관심이 있습니다.
이 연구는 두 국가의 세 가지 관리 의료 데이터 소스에서 구현됩니다. 영국에서는 CPRD(Clinical Practice Research Datalink); 미국에서는 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 메디케어 데이터베이스 및 HealthCore 통합 연구 데이터베이스(HIRDSM)가 있습니다. 데이터베이스의 개인은 다음 연령 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다. 18세 이상(CPRD 및 HIRD) 또는 65세 이상(Medicare) 1형 당뇨병이 없는 경우, 연구 약물 중 하나의 신규 사용자이고 연구 약물의 첫 번째 처방 전에 최소 180일의 전자 데이터 기준을 충족합니다. 연구 기간은 CPRD에서 2013년 7월 1일, PHARMO에서 2014년 1월 1일, 미국 데이터 소스에서 2014년 1월 9일에 시작하여 분석 시점에 각 데이터베이스에서 사용 가능한 최신 데이터에서 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 다파글리플로진 또는 적격 대조약의 신규 사용자인 환자.
비교 환자는 모든 적격 비교 대상에 접근할 수 있는 경우 성향 점수에 따라 dapagliflozin 환자와 일치됩니다.
설명
포함 기준:
- 새로 처방된 다파글리플로진(다른 AD 포함 또는 제외) 또는 SGLT2 억제제, 인슐린 단독 요법, 메트포르민 단독 요법 또는 설포닐우레아모노 요법 이외의 부류에서 새로 처방된 AD(다른 AD 포함 또는 불포함)를 받고;
- 1형 당뇨병의 증거가 없습니다.
- CPRD 환자의 경우 기준일에 18세 이상, HIRDSM 환자의 경우 18-64세 또는 Medicare 환자의 경우 65세 이상입니다. 그리고
- 다파글리플로진 또는 대조약 AD에 대한 최초 처방 또는 조제 전 최소 180일 동안 데이터 소스에 등록되었습니다.
제외 기준:
- ALI의 이전 진단; 간, 담도 또는 췌장 질환; 간담도 또는 췌장 신생물; 또는 울혈성 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 간 손상 발생률
기간: 최대 6년까지 지수일 다음 날
|
환자는 인덱스 날짜(첫 번째 연구 약물 처방 또는 조제 날짜)부터 다음 중 하나를 경험할 때까지 추적됩니다: 연구 중인 이벤트, 인덱스 약물에 대한 위험이 있는 시간 종료, 사망, 비-다파글리플로진 추가(최대 ~6년)
|
최대 6년까지 지수일 다음 날
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1690R00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 간 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한