Akutt leverskade hos pasienter på Dapagliflozin

Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å estimere risikoen for sykehusinnleggelse for akutt leverskade hos pasienter som får foreskrevet dapagliflozin sammenlignet med pasienter som er foreskrevet andre spesifikke orale antidiabetika. Dapagliflozin og andre antidiabetiske legemidler brukes til å behandle type 2 diabetes mellitus. På grunn av virkningsmekanismen for dapagliflozin og resultater fra små sikkerhetsovervåkingsstudier, er det interesse for ytterligere evaluering av sikkerheten til dapagliflozin i store populasjoner.

Studien vil bli implementert i tre administrative helsedatakilder i to land: i Storbritannia, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); og i USA, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-databaser og HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Personer i databasene vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller følgende alderskriterier; 18 år og eldre (CPRD og HIRD), eller 65 år eller eldre (Medicare); og hvis de ikke hadde type 1-diabetes, er nye brukere av et av studiemedikamentene og oppfyller kriteriene om minst 180 dager med elektronisk data før deres første resept av studiemedikamentet. Studieperioden starter 1. juli 2013 i CPRD, 1. januar 2014 i PHARMO og 9. januar 2014 i datakilder i USA, og vil avsluttes ved siste tilgjengelige data i hver database på analysetidspunktet