Acuut leverletsel bij patiënten die Dapagliflozine gebruiken

Het algemene doel van dit onderzoek is om het risico op ziekenhuisopname voor acuut leverletsel in te schatten bij patiënten aan wie dapagliflozine wordt voorgeschreven in vergelijking met patiënten die andere specifieke orale antidiabetica krijgen voorgeschreven. Dapagliflozine en andere antidiabetica worden gebruikt om diabetes mellitus type 2 te behandelen. Vanwege het werkingsmechanisme van dapagliflozine en de resultaten van kleine veiligheidsonderzoeken, is er belangstelling voor een verdere beoordeling van de veiligheid van dapagliflozine bij grote populaties.

De studie zal worden geïmplementeerd in drie administratieve gegevensbronnen voor de gezondheidszorg in twee landen: in het Verenigd Koninkrijk, de Clinical Practice Research Datalink (CPRD); en in de Verenigde Staten, de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) Medicare-databases en de HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Individuen in de databases zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de volgende leeftijdscriteria; 18 jaar en ouder (CPRD en HIRD), of 65 jaar of ouder (Medicare); en als ze geen diabetes type 1 hadden, nieuwe gebruikers zijn van een van de onderzoeksgeneesmiddelen en voldoen aan de criteria van ten minste 180 dagen aan elektronische gegevens vóór hun eerste recept van het onderzoeksgeneesmiddel. De studieperiode begint op 1 juli 2013 in CPRD, op 1 januari 2014 in PHARMO en op 9 januari 2014 in de gegevensbronnen van de Verenigde Staten, en eindigt ten laatste beschikbare gegevens in elke database op het moment van analyse