Akute Leberschädigung bei Patienten unter Dapagliflozin
Vergleich des Risikos einer akuten Leberschädigung zwischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Dapafliglozin ausgesetzt waren, und solchen, die anderen antidiabetischen Behandlungen ausgesetzt waren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist die Abschätzung des Risikos einer Hospitalisierung wegen akuter Leberschädigung bei Patienten, denen Dapagliflozin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen andere spezifische orale Antidiabetika verschrieben wurden. Dapagliflozin und andere Antidiabetika werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt. Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin und der Ergebnisse kleiner Sicherheitsüberwachungsstudien besteht Interesse an einer weiteren Bewertung der Sicherheit von Dapagliflozin in großen Populationen.
Die Studie wird in drei administrativen Gesundheitsdatenquellen in zwei Ländern implementiert: im Vereinigten Königreich der Clinical Practice Research Datalink (CPRD); und in den Vereinigten Staaten die Medicare-Datenbanken der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) und die HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Personen in den Datenbanken werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Alterskriterien erfüllen; 18 Jahre und älter (CPRD und HIRD) oder 65 Jahre oder älter (Medicare); und wenn sie keinen Typ-1-Diabetes hatten, neue Benutzer eines der Studienmedikamente sind und die Kriterien von mindestens 180 Tagen elektronischer Daten vor ihrer ersten Verschreibung des Studienmedikaments erfüllen. Der Studienzeitraum beginnt am 1. Juli 2013 in CPRD, am 1. Januar 2014 in PHARMO und am 9. Januar 2014 in den Datenquellen der Vereinigten Staaten und endet mit den neuesten verfügbaren Daten in jeder Datenbank zum Zeitpunkt der Analyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die neue Anwender von Dapagliflozin oder den geeigneten Vergleichspräparaten sind, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Vergleichspatienten werden den Dapagliflozin-Patienten anhand des Neigungs-Scores zugeordnet, wenn der Zugang zu allen geeigneten Vergleichspersonen möglich ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu verschriebenes Dapagliflozin (mit oder ohne andere ADs) oder ein neu verschriebenes AD (mit oder ohne andere ADs) in einer anderen Klasse als SGLT2-Inhibitoren, Insulin-Monotherapie, Metformin-Monotherapie oder Sulfonylharnstoff-Monotherapie erhalten;
- keinen Hinweis auf Typ-1-Diabetes haben;
- am Indexdatum 18 Jahre oder älter für CPRD-Patienten, 18–64 Jahre für HIRDSM-Patienten oder 65 Jahre oder älter für Medicare-Patienten sind; Und
- mindestens 180 Tage vor der ersten Verschreibung oder Abgabe von Dapagliflozin oder Vergleichspräparat AD in die Datenquelle aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose von ALI; Leber-, Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung; hepatobiliäres oder pankreatisches Neoplasma; oder Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer akuten Leberschädigung
Zeitfenster: Tag für Indextag bis zu sechs Jahren
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Die Patienten werden von ihrem Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung oder Abgabe des Studienarzneimittels) bis zu einem der folgenden Ereignisse beobachtet: ein Ereignis in der Studie, Ende der Risikozeit für die Indexmedikation, Tod, Zugabe eines Nicht-Dapagliflozin (bis bis sechs Jahre)
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Tag für Indextag bis zu sechs Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Johannes, Dr, RTI Health Solutions
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1690R00005
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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