Akut leverskade hos patienter på Dapagliflozin

Det overordnede mål med dette forskningsstudie er at estimere risikoen for hospitalsindlæggelse for akut leverskade hos patienter, der får ordineret dapagliflozin, sammenlignet med patienter, der får ordineret andre specifikke orale antidiabetika. Dapagliflozin og andre antidiabetiske lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes mellitus. På grund af virkningsmekanismen for dapagliflozin og resultater fra små sikkerhedsmonitoreringsundersøgelser er der interesse for yderligere at evaluere sikkerheden af ​​dapagliflozin i store populationer.

Undersøgelsen vil blive implementeret i tre administrative sundhedsdatakilder i to lande: i Det Forenede Kongerige, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); og i USA, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-databaser og HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM). Personer i databaserne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende alderskriterier; 18 år og ældre (CPRD og HIRD), eller 65 år eller ældre (Medicare); og hvis de ikke havde type 1-diabetes, er nye brugere af et af undersøgelseslægemidlerne og opfylder kriterierne om mindst 180 dages elektroniske data før deres første ordination af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesperioden starter den 1. juli 2013 i CPRD, den 1. januar 2014 i PHARMO og den 9. januar 2014 i de amerikanske datakilder og slutter ved de senest tilgængelige data i hver database på analysetidspunktet