Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów pediatrycznych

HS-1000 to innowacyjne urządzenie do nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia śródczaszkowego (ICP), które wykorzystuje zaawansowaną analizę sygnału akustycznego w celu ciągłego wyznaczania ICP. Pierwsza wersja urządzenia została potwierdzona klinicznie w badaniach we Włoszech, Indiach i Armenii. Ogółem zebrano ponad 10 000 pomiarów ICP zarówno od pacjentów, jak i osób zdrowych. Urządzenie przechodzi obecnie walidację FDA w kohorcie dorosłych w ośmiu lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.

Będzie to badanie pilotażowe przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Akron. Maksymalnie 40 pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub stanami neurologicznymi wymagającymi monitorowania ICP będzie badanych przez 2 lata. Wszyscy pacjenci leczeni za pomocą chirurgicznego monitora ICP (zewnętrzny drenaż komorowy [EVD] lub manometr podpajęczynówkowy [Bolt]) kwalifikują się do włączenia do badania. Urządzenie HS-1000 zostanie wdrożone jak najszybciej po chirurgicznym umieszczeniu monitora ICP w celu rejestrowania i gromadzenia danych równolegle z urządzeniem chirurgicznym.

Aby ocenić dokładność i bezpieczeństwo urządzenia HS-1000 jako alternatywy dla inwazyjnej procedury ICP, badacze porównają odczyty ICP uzyskane przez system monitorowania HS-1000 z pomiarami zarejestrowanymi przez urządzenie chirurgiczne podczas 15-30 minutowych sesji rejestracyjnych.

Odczyty ICP będą rejestrowane zarówno z inwazyjnego, jak i nieinwazyjnego monitora ICP HeadSense przez łącznie 30 minut. Podczas sesji rejestracyjnych kamera internetowa będzie wykonywać okresowe migawki monitora ICP i/lub monitora przyłóżkowego, obrazując wartości ICP i inne parametry kliniczne wyświetlane na ekranie, ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca (HR). Sesje rejestracyjne będą wykonywane do momentu zebrania co najmniej 30 minut danych, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Sesje nagraniowe mogą być powtarzane przez kilka dni, aż do osiągnięcia celu 30 minut.

Zestaw słuchawkowy HeadSense jest zdejmowany między nagraniami. Rejestracji należy dokonywać tylko wtedy, gdy pozwala na to stan kliniczny pacjenta (tj. pacjent leży w pozycji leżącej i nie wymaga żadnej interwencji klinicznej ani leczenia w momencie rejestracji). W przypadku, gdy pacjent wymaga interwencji klinicznej, rejestracja zostanie zatrzymana i wznowiona dopiero po zakończeniu interwencji i gdy stan kliniczny pacjenta pozwoli na wznowienie rejestracji.

Na koniec badacze umieści również dostępny w handlu miernik dźwięku w pokoju uczestnika, aby zebrać podstawowe dane dotyczące narażenia na hałas otoczenia w środowisku leczenia Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU). Dane te ułatwią porównanie dźwięku urządzenia z dźwiękiem otoczenia, co jest elementem profilu bezpieczeństwa urządzenia.

Dane demograficzne pacjentów biorących udział w badaniu będą gromadzone w celu uwzględnienia numeru dokumentacji medycznej pacjenta, wieku, płci, rozpoznania, informacji medycznych i przebiegu klinicznego pacjenta w odniesieniu do monitorowania ICP, dopóki lekarz prowadzący nie stwierdzi, że inwazyjny pomiar ICP nie jest już potrzebny. Dodatkowe parametry demograficzne, parametry diagnostyczne, obliczenia ciężkości choroby i procedury zostaną uzyskane z bazy danych wyników klinicznych Pediatric Intensive Care Units Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC). Pacjent będzie obserwowany przez 48 godzin po wypisaniu z OIOM w celu wykrycia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.

Rozpoznanie urazu głowy lub innych stanów chorobowych wskazujących na konieczność monitorowania ICP, decyzja o umieszczeniu cewnika dokomorowego oraz czas trwania monitorowania ICP leżą w gestii zespołu opieki klinicznej nad pacjentem i są niezależne od tego badania. Z wyjątkiem jednoczesnego stosowania nieinwazyjnego systemu monitorowania akustycznego HS-1000 i pomiarów poziomu hałasu otoczenia w pokoju pacjenta, cała inna opieka nad pacjentem, w tym oceny kliniczne i leczenie, jest niezależna od tego badania. Żadne dane HS-1000 nie zostaną wyświetlone i nie będą wykorzystywane w podejmowaniu decyzji klinicznych.