Неинвазивный мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) у педиатрических пациентов

HS-1000 — это инновационное устройство для неинвазивного мониторинга внутричерепного давления (ВЧД), в котором используется расширенный анализ акустических сигналов для непрерывного определения ВЧД. Первая версия устройства прошла клинические испытания в Италии, Индии и Армении. Всего было собрано более 10 000 измерений ВЧД как у пациентов, так и у здоровых людей. Устройство в настоящее время проходит проверку FDA на взрослой когорте в восьми центрах США.

Это будет пилотное исследование, проведенное в детской больнице Акрон. Максимум 40 пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) или неврологическими состояниями, требующими мониторинга ВЧД, будут обследованы в течение 2 лет. Все пациенты, получавшие лечение с помощью хирургического монитора ВЧД (наружного вентрикулярного дренирования [EVD] или субарахноидального манометра [Bolt]), имеют право на участие в исследовании. Устройство HS-1000 будет развернуто как можно скорее после размещения хирургического монитора внутричерепного давления для записи и сбора данных параллельно с хирургическим устройством.

Чтобы оценить точность и безопасность устройства HS-1000 в качестве альтернативы инвазивной процедуре ВЧД, исследователи будут сравнивать показания ВЧД, полученные системой мониторинга HS-1000, с измерениями, записанными хирургическим устройством в течение 15-30-минутных сеансов записи.

Показания внутричерепного давления будут записываться как с инвазивного, так и с неинвазивного монитора внутричерепного давления HeadSense в течение 30 минут. Во время сеансов записи веб-камера будет делать периодические снимки монитора ВЧД и/или прикроватного монитора, отображая значения ВЧД и другие клинические параметры, отображаемые на экране, с акцентом на артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Сеансы записи будут проводиться до тех пор, пока не будет собрана совокупность данных продолжительностью не менее 30 минут, в зависимости от клинического состояния пациента. Сеансы записи могут повторяться в течение нескольких дней, пока не будет достигнута цель в 30 минут.

Гарнитура HeadSense снимается между записями. Запись должна производиться только в том случае, если это позволяет клиническое состояние пациента (т. пациент находится в положении лежа и не требует какого-либо клинического вмешательства или лечения во время записи). В случае, если пациенту требуется какое-либо клиническое вмешательство, запись будет остановлена ​​и возобновлена ​​только после того, как вмешательство будет выполнено и клиническое состояние пациента позволит возобновить запись.

Наконец, исследователи также поместят коммерческий шумомер в комнату участника для сбора исходных данных о воздействии окружающего шума в лечебной среде детского отделения интенсивной терапии (PICU). Эти данные облегчат сравнение звука устройства и окружающего звука, что является компонентом профиля безопасности устройства.

Будут собираться демографические данные исследуемого пациента, включая номер медицинской карты пациента, возраст, пол, диагноз, медицинскую информацию и клиническое течение пациента, относящиеся к мониторингу ВЧД, до тех пор, пока лечащий врач не решит, что инвазивное измерение ВЧД больше не требуется. Дополнительные демографические, диагностические параметры, расчеты тяжести заболевания и процедуры будут получены из базы данных клинических исходов отделения детской интенсивной терапии Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC). Пациент будет находиться под наблюдением в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии на предмет любых нежелательных явлений.

Диагноз травмы головы или других заболеваний, указывающих на необходимость мониторинга ВЧД, решение об установке внутрижелудочкового катетера и продолжительность мониторинга ВЧД остаются на усмотрение лечащей бригады пациента и не зависят от данного исследования. За исключением одновременного использования неинвазивной акустической системы мониторинга HS-1000 и измерения уровня окружающего шума в палате пациента, все другие виды ухода за пациентом, включая клиническую оценку и лечение, не зависят от этого исследования. Данные HS-1000 отображаться не будут и не будут использоваться при принятии клинических решений.