Icke-invasiv övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) hos pediatriska patienter

HS-1000 är en innovativ icke-invasiv intrakraniellt tryck (ICP) övervakningsenhet som använder avancerad akustisk signalanalys för att härleda ICP på en kontinuerlig basis. Den första versionen av enheten validerades kliniskt i prövningar i Italien, Indien och Armenien. Totalt samlades mer än 10 000 ICP-mätningar från både patienter och friska försökspersoner. Enheten genomgår för närvarande FDA-validering i en vuxenkohort på åtta platser i USA.

Detta kommer att vara en pilotstudie som genomförs vid Akrons barnsjukhus. Maximalt 40 patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) eller neurologiska tillstånd som kräver ICP-övervakning kommer att studeras under 2 år. Alla patienter som behandlas med antingen kirurgisk ICP-monitor (extern ventrikulär dränering [EVD] eller subaraknoidal manometer [Bolt]) är berättigade till studieregistrering. HS-1000-enheten kommer att distribueras så snart som möjligt efter placeringen av den kirurgiska ICP-monitorn för att registrera och samla in data parallellt med den kirurgiska enheten.

För att bedöma noggrannheten och säkerheten för HS-1000-enheten som ett alternativ till den invasiva ICP-proceduren kommer utredarna att jämföra ICP-avläsningar som erhållits av HS-1000-övervakningssystemet med mätningar som registrerats av den kirurgiska enheten under 15-30 minuters inspelningssessioner.

ICP-avläsningar kommer att registreras från både den invasiva och HeadSense icke-invasiva ICP-monitorn under sammanlagt 30 minuter. Under inspelningssessionerna kommer en webbkamera att ta periodiska ögonblicksbilder av ICP-monitorn och/eller sängmonitorn som visar ICP-värdena och andra kliniska parametrar som visas på skärmen, med fokus på blodtryck och hjärtfrekvens (HR). Registreringssessioner kommer att göras tills totalt minst 30 minuters data har samlats in, beroende på patientens kliniska tillstånd. Inspelningssessioner kan upprepas under flera dagar tills målet på 30 minuter har uppnåtts.

HeadSense-headsetet tas bort mellan inspelningarna. Registrering bör endast göras om patientens kliniska tillstånd tillåter det (dvs. patienten är i ryggläge och kräver ingen klinisk intervention eller behandling vid tidpunkten för inspelningen). Om patienten kräver någon klinisk intervention kommer inspelningen att stoppas och återupptas först efter att interventionen har gjorts och patientens kliniska tillstånd tillåter att inspelningen återupptas.

Slutligen kommer utredarna också att placera en kommersiell ljudmätare i deltagarens rum för att samla in baslinjedata om exponering för omgivande buller inom behandlingsmiljön för Pediatric Intensive Care Unit (PICU). Dessa data kommer att underlätta en enhet-vs-omgivningsljudjämförelse, en komponent i enhetens säkerhetsprofil.

Patientdemografi kommer att samlas in för att inkludera patientjournalnummer, ålder, kön, diagnos, medicinsk information och patientens kliniska förlopp som är relevant för ICP-övervakningen tills den behandlande läkaren fastställer att invasiv ICP-mätning inte längre är nödvändig. Ytterligare demografiska, diagnostiska parametrar, beräkningar av sjukdomens svårighetsgrad och procedurer kommer att erhållas från Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC) kliniska resultatdatabas för Pediatric Intensive Care Unit. Patienten kommer att följas i 48 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen för eventuella biverkningar.

Diagnosen av huvudtrauma eller andra medicinska tillstånd som indikerar ett behov av ICP-övervakning, beslutet att placera en intraventrikulär kateter och ICP-övervakningens varaktighet bestäms av patientens kliniska vårdteam och oberoende av denna studie. Med undantag för samtidig användning av det icke-invasiva akustiska övervakningssystemet HS-1000 och mätningar av omgivande ljudnivå i patientens rum, är all annan patientvård, inklusive kliniska utvärderingar och behandlingar, oberoende av denna studie. Inga HS-1000-data kommer att visas och kommer inte att användas i kliniskt beslutsfattande.