Monitoramento não invasivo da pressão intracraniana (PIC) em pacientes pediátricos

O HS-1000 é um dispositivo inovador de monitoramento de pressão intracraniana (ICP) não invasivo que emprega análise avançada de sinal acústico para derivar ICP continuamente. A primeira versão do dispositivo foi clinicamente validada em testes na Itália, Índia e Armênia. No geral, mais de 10.000 medições de ICP foram coletadas de pacientes e indivíduos saudáveis. O dispositivo está atualmente passando pela validação do FDA em uma coorte de adultos em oito locais nos Estados Unidos.

Este será um estudo piloto realizado no Akron Children's Hospital. Um máximo de 40 pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (TCE) ou condições neurológicas que requerem monitoramento da PIC serão estudados ao longo de 2 anos. Todos os pacientes tratados com monitor cirúrgico de ICP (drenagem ventricular externa [EVD] ou manômetro subaracnóideo [Bolt]) são elegíveis para inclusão no estudo. O dispositivo HS-1000 será implantado o mais rápido possível após a colocação do monitor ICP cirúrgico para registrar e coletar dados em paralelo com o dispositivo cirúrgico.

Para avaliar a precisão e a segurança do dispositivo HS-1000 como alternativa ao procedimento invasivo de ICP, os investigadores compararão as leituras de ICP obtidas pelo sistema de monitoramento HS-1000 com as medições registradas pelo dispositivo cirúrgico durante sessões de registro de 15 a 30 minutos.

As leituras de ICP serão registradas no monitor de ICP invasivo e não invasivo HeadSense por um total de 30 minutos. Durante as sessões de gravação, uma webcam fará instantâneos periódicos do monitor de ICP e/ou monitor de cabeceira retratando os valores de ICP e outros parâmetros clínicos que são exibidos na tela, com foco na pressão arterial e frequência cardíaca (FC). As sessões de gravação serão feitas até que um total de pelo menos 30 minutos de dados sejam coletados, dependendo da condição clínica do paciente. As sessões de gravação podem ser repetidas por vários dias até que a meta de 30 minutos seja atingida.

O fone de ouvido HeadSense é removido entre as gravações. O registo deve ser feito apenas no caso de o estado clínico do doente o permitir (i.e. paciente está em decúbito dorsal e não requer nenhuma intervenção clínica ou tratamento no momento da gravação). Caso o paciente necessite de alguma intervenção clínica a gravação será interrompida e só será retomada após a intervenção ser realizada e o estado clínico do paciente permitir a retomada da gravação.

Por fim, os investigadores também colocarão um medidor de som comercial no quarto do participante para coletar dados de linha de base sobre a exposição ao ruído ambiente no ambiente de tratamento da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU). Esses dados facilitarão uma comparação entre som ambiente e dispositivo, um componente do perfil de segurança do dispositivo.

Os dados demográficos do paciente do estudo serão coletados para incluir o número do prontuário do paciente, idade, sexo, diagnóstico, informações médicas e o curso clínico do paciente pertinente ao monitoramento da PIC até que o médico assistente determine que a medição invasiva da PIC não é mais necessária. Parâmetros demográficos e diagnósticos adicionais, cálculos de gravidade da doença e procedimentos serão obtidos do banco de dados de resultados clínicos da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica dos Sistemas Pediátricos Virtuais (VPS, LLC). O paciente será acompanhado por 48 horas após a alta da UTI para quaisquer eventos adversos.

O diagnóstico de traumatismo craniano ou outras condições médicas que indiquem a necessidade de monitoramento da PIC, a decisão de colocar um cateter intraventricular e a duração do monitoramento da PIC ficam a critério da equipe de atendimento clínico do paciente e independente deste estudo. Com exceção do uso simultâneo do sistema de monitoramento acústico não invasivo HS-1000 e medições do nível de ruído ambiente dentro do quarto do paciente, todos os outros cuidados com o paciente, incluindo avaliações clínicas e tratamentos, são independentes deste estudo. Nenhum dado HS-1000 será exibido e não será usado na tomada de decisões clínicas.