소아 환자의 비침습적 두개내압(ICP) 모니터링

HS-1000은 혁신적인 비침습적 두개내압(ICP) 모니터링 장치로 고급 음향 신호 분석을 사용하여 지속적으로 ICP를 도출합니다. 장치의 첫 번째 버전은 이탈리아, 인도 및 아르메니아에서 임상적으로 검증되었습니다. 전체적으로 10,000개 이상의 ICP 측정치가 환자와 건강한 피험자 모두로부터 수집되었습니다. 이 장치는 현재 미국의 8개 사이트에 걸쳐 성인 코호트에서 FDA 검증을 받고 있습니다.

이것은 Akron Children's Hospital에서 수행되는 파일럿 연구입니다. 중증 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 ICP 모니터링이 필요한 신경학적 상태가 있는 최대 40명의 환자가 2년 동안 연구될 것입니다. 수술 ICP 모니터(외부 심실 배출[EVD] 또는 지주막하 압력계[Bolt])로 치료받은 모든 환자는 연구 등록에 적합합니다. HS-1000 장치는 수술용 ICP 모니터 배치 후 가능한 한 빨리 배치되어 수술용 장치와 동시에 데이터를 기록하고 수집합니다.

침습적 ICP 절차의 대안으로 HS-1000 장치의 정확성과 안전성을 평가하기 위해 조사관은 HS-1000 모니터링 시스템에서 얻은 ICP 판독값을 15-30분 기록 세션 동안 수술 장치에 의해 기록된 측정값과 비교할 것입니다.

ICP 판독값은 총 30분 동안 침습 및 HeadSense 비침습 ICP 모니터 모두에서 기록됩니다. 기록 세션 동안 웹캠은 혈압 및 심박수(HR)에 중점을 두고 화면에 표시되는 ICP 값 및 기타 임상 매개변수를 나타내는 ICP 모니터 및/또는 병상 모니터의 주기적 스냅샷을 찍습니다. 기록 세션은 환자의 임상 상태에 따라 최소 30분의 데이터 집계가 수집될 때까지 수행됩니다. 기록 세션은 30분 목표에 도달할 때까지 며칠 동안 반복될 수 있습니다.

녹음 사이에 HeadSense 헤드셋이 제거됩니다. 기록은 환자의 임상 상태가 허용하는 경우에만 수행해야 합니다(예: 환자는 앙와위 자세이며 기록 당시 임상 개입이나 치료가 필요하지 않음). 환자가 일부 임상 개입을 필요로 하는 경우 기록이 중지되고 개입이 완료되고 환자의 임상 상태가 기록 재개를 허용한 후에만 재개됩니다.

마지막으로 조사관은 소아 집중 치료실(PICU) 치료 환경 내에서 주변 소음에 대한 노출에 대한 기본 데이터를 수집하기 위해 참가자의 방에 상업용 소음계를 배치합니다. 이 데이터는 장치 안전 프로필의 구성 요소인 장치 대 주변 소리 비교를 용이하게 합니다.

주치의가 침습적 ICP 측정이 더 이상 필요하지 않다고 결정할 때까지 환자 의료 기록 번호, 연령, 성별, 진단, 의료 정보 및 ICP 모니터링과 관련된 환자의 임상 과정을 포함하도록 연구 환자 인구 통계를 수집합니다. 추가 인구통계, 진단 매개변수, 질병 계산의 중증도 및 절차는 Virtual Pediatric Systems(VPS, LLC) Pediatric Intensive Care Unit 임상 결과 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 모든 부작용에 대해 ICU 퇴원 후 48시간 동안 환자를 추적합니다.

ICP 모니터링이 필요함을 나타내는 두부 외상 또는 기타 의학적 상태의 진단, 심실내 카테터 배치 결정 및 ICP 모니터링 기간은 환자의 임상 치료 팀의 재량이며 이 연구와 독립적입니다. 비침습적 음향 HS-1000 모니터링 시스템의 동시 사용과 병실 내 주변 소음 수준 측정을 제외하고 임상 평가 및 치료를 포함한 다른 모든 환자 치료는 이 연구와 독립적입니다. HS-1000 데이터는 표시되지 않으며 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다.