Nicht-invasive Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) bei pädiatrischen Patienten

Das HS-1000 ist ein innovatives nicht-invasives Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP), das eine fortschrittliche akustische Signalanalyse verwendet, um den ICP kontinuierlich abzuleiten. Die erste Version des Geräts wurde in Studien in Italien, Indien und Armenien klinisch validiert. Insgesamt wurden mehr als 10.000 ICP-Messungen von Patienten und gesunden Probanden gesammelt. Das Gerät wird derzeit von der FDA in einer Kohorte von Erwachsenen an acht Standorten in den Vereinigten Staaten validiert.

Dies wird eine Pilotstudie sein, die im Akron Children's Hospital durchgeführt wird. Maximal 40 Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) oder neurologischen Erkrankungen, die eine ICP-Überwachung erfordern, werden über 2 Jahre untersucht. Alle Patienten, die entweder mit einem chirurgischen ICP-Monitor (externe Ventrikeldrainage [EVD] oder Subarachnoidalmanometer [Bolt]) behandelt werden, kommen für die Studienteilnahme in Frage. Das HS-1000-Gerät wird so bald wie möglich nach der Platzierung des chirurgischen ICP-Monitors eingesetzt, um parallel zum chirurgischen Gerät Daten aufzuzeichnen und zu sammeln.

Um die Genauigkeit und Sicherheit des HS-1000-Geräts als Alternative zum invasiven ICP-Verfahren zu beurteilen, vergleichen die Prüfärzte die vom HS-1000-Überwachungssystem erhaltenen ICP-Messwerte mit den vom chirurgischen Gerät aufgezeichneten Messungen während 15- bis 30-minütiger Aufzeichnungssitzungen.

ICP-Messwerte werden sowohl vom invasiven als auch vom nicht-invasiven HeadSense-ICP-Monitor für insgesamt 30 Minuten aufgezeichnet. Während der Aufzeichnungssitzungen nimmt eine Webcam regelmäßig Schnappschüsse des ICP-Monitors und/oder des Monitors am Krankenbett auf, die die ICP-Werte und andere klinische Parameter darstellen, die auf dem Bildschirm angezeigt werden, mit Schwerpunkt auf Blutdruck und Herzfrequenz (HR). Aufzeichnungssitzungen werden durchgeführt, bis insgesamt mindestens 30 Minuten Daten gesammelt wurden, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Aufzeichnungssitzungen können über mehrere Tage wiederholt werden, bis das 30-Minuten-Ziel erreicht ist.

Das HeadSense-Headset wird zwischen den Aufnahmen entfernt. Aufzeichnungen sollten nur durchgeführt werden, wenn der klinische Zustand des Patienten dies zulässt (d. h. Patient befindet sich in Rückenlage und benötigt zum Zeitpunkt der Aufzeichnung keine klinische Intervention oder Behandlung). Falls der Patient einen klinischen Eingriff benötigt, wird die Aufzeichnung angehalten und erst fortgesetzt, nachdem der Eingriff abgeschlossen ist und der klinische Zustand des Patienten die Wiederaufnahme der Aufzeichnung erlaubt.

Schließlich werden die Ermittler auch ein handelsübliches Schallmessgerät im Zimmer des Teilnehmers platzieren, um Basisdaten zur Belastung durch Umgebungsgeräusche in der Behandlungsumgebung der pädiatrischen Intensivstation (PICU) zu sammeln. Diese Daten erleichtern einen Geräte-gegen-Umgebungsgeräusch-Vergleich, eine Komponente des Gerätesicherheitsprofils.

Demografische Daten der Studienpatienten werden erfasst, um die Patientenakte, Alter, Geschlecht, Diagnose, medizinische Informationen und den für die ICP-Überwachung relevanten klinischen Verlauf des Patienten zu enthalten, bis der behandelnde Arzt feststellt, dass eine invasive ICP-Messung nicht mehr erforderlich ist. Zusätzliche demografische, diagnostische Parameter, Berechnungen zur Schwere der Erkrankung und Verfahren werden aus der klinischen Ergebnisdatenbank der pädiatrischen Intensivstation von Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC) bezogen. Der Patient wird nach der Entlassung aus der Intensivstation 48 Stunden lang auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Die Diagnose eines Kopftraumas oder anderer medizinischer Zustände, die eine Notwendigkeit einer ICP-Überwachung anzeigen, die Entscheidung, einen intraventrikulären Katheter zu legen, und die Dauer der ICP-Überwachung liegen im Ermessen des klinischen Behandlungsteams des Patienten und sind unabhängig von dieser Studie. Mit Ausnahme der gleichzeitigen Verwendung des nicht-invasiven akustischen HS-1000-Überwachungssystems und der Messung des Umgebungsgeräuschpegels im Patientenzimmer ist die gesamte andere Patientenversorgung, einschließlich klinischer Untersuchungen und Behandlungen, unabhängig von dieser Studie. Es werden keine HS-1000-Daten angezeigt und nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet.