Nem invazív koponyaűri nyomás (ICP) monitorozása gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A HS-1000 egy innovatív, nem invazív koponyaűri nyomást (ICP) figyelő eszköz, amely fejlett akusztikus jelelemzést alkalmaz az ICP folyamatos levezetésére. Az eszköz első változatát klinikailag validálták Olaszországban, Indiában és Örményországban végzett kísérletekben. Összességében több mint 10 000 ICP mérést gyűjtöttek be mind a betegektől, mind az egészséges alanyoktól. Az eszköz jelenleg az Egyesült Államok nyolc telephelyén az FDA ellenőrzése alatt áll egy felnőtt csoportban.

Ez az Akron Gyermekkórházban végzett kísérleti tanulmány lesz. Legfeljebb 40 súlyos traumás agysérülésben (TBI) vagy ICP-monitorozást igénylő neurológiai betegségben szenvedő beteget vizsgálnak 2 éven keresztül. Minden sebészeti ICP-monitorral (külső kamrai drénrel [EVD] vagy subarachnoidális manométerrel [Bolt]) kezelt beteg jogosult a vizsgálatra. A HS-1000 eszközt a lehető leghamarabb üzembe helyezik a sebészeti ICP monitor elhelyezése után, hogy a sebészeti eszközzel párhuzamosan rögzítsék és gyűjtsék az adatokat.

Az invazív ICP-eljárás alternatívájaként a HS-1000 eszköz pontosságának és biztonságosságának felmérése érdekében a vizsgálók összehasonlítják a HS-1000 monitorozó rendszer által mért ICP-leolvasásokat a sebészeti eszköz által 15-30 perces felvételi munkamenetek során rögzített mérésekkel.

Az ICP-leolvasások mind az invazív, mind a HeadSense nem invazív ICP-monitorról 30 percen keresztül rögzítésre kerülnek. A felvételi munkamenetek során egy webkamera időszakonként pillanatfelvételeket készít az ICP-monitorról és/vagy az ágy melletti monitorról, és rögzíti az ICP-értékeket és a képernyőn megjelenő egyéb klinikai paramétereket, különös tekintettel a vérnyomásra és a pulzusszámra (HR). A rögzítési munkameneteket a páciens klinikai állapotától függően legalább 30 perces összesített adatgyűjtésig végzik. A felvételi munkamenetek több napon keresztül megismételhetők, amíg el nem éri a 30 perces célt.

A HeadSense headsetet a felvételek között eltávolítják. A felvételt csak abban az esetben szabad elvégezni, ha a beteg klinikai állapota ezt lehetővé teszi (pl. ha a páciens fekvő helyzetben van, és a felvétel időpontjában nem igényel klinikai beavatkozást vagy kezelést). Abban az esetben, ha a beteg valamilyen klinikai beavatkozást igényel, a felvétel leáll, és csak a beavatkozás elvégzése után indul újra, és a páciens klinikai állapota lehetővé teszi a felvétel folytatását.

Végül a vizsgálók egy kereskedelmi hangmérőt is elhelyeznek a résztvevő szobájában, hogy kiindulási adatokat gyűjtsenek a gyermekintenzív terápiás osztály (PICU) kezelési környezetében a környezeti zajnak való kitettségről. Ezek az adatok megkönnyítik az eszköz és a környezet hangjának összehasonlítását, ami az eszköz biztonsági profiljának egyik összetevője.

A vizsgált páciensek demográfiai adatait összegyűjtik a páciens kórlapszámának, életkorának, nemének, diagnózisának, orvosi információinak és a beteg klinikai lefolyásának az ICP-monitorozáshoz kapcsolódóan, amíg a kezelőorvos úgy nem dönti, hogy az invazív ICP-mérés már nem szükséges. További demográfiai, diagnosztikai paraméterek, a betegség súlyosságára vonatkozó számítások és eljárások a Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC) Gyermekintenzív Terápiás Osztály klinikai kimeneteleinek adatbázisából származnak. A beteget az intenzív osztályból való elbocsátást követően 48 órán keresztül követik, hogy nem észlelhetők-e nemkívánatos események.

A fejsérülés vagy más, az ICP-monitorozás szükségességét jelző egészségügyi állapot diagnózisa, az intravénás katéter elhelyezésére vonatkozó döntés és az ICP-monitorozás időtartama a páciens klinikai gondozását végző csapat mérlegelésétől függ, és független ettől a vizsgálattól. A non-invazív akusztikus HS-1000 monitorozó rendszer és a környezeti zajszint mérések egyidejű használata kivételével a betegszobán belül, minden egyéb betegellátás, beleértve a klinikai értékeléseket és kezeléseket, független ettől a vizsgálattól. A HS-1000 adatok nem jelennek meg, és nem használhatók fel klinikai döntéshozatalban.