Ikke-invasiv overvåking av intrakranielt trykk (ICP) hos pediatriske pasienter

HS-1000 er en innovativ ikke-invasiv intrakranielt trykk (ICP) overvåkingsenhet som bruker avansert akustisk signalanalyse for å utlede ICP på en kontinuerlig basis. Den første versjonen av enheten ble klinisk validert i forsøk i Italia, India og Armenia. Totalt ble det samlet inn mer enn 10 000 ICP-målinger fra både pasienter og friske personer. Enheten gjennomgår for tiden FDA-validering i en voksenkohort på åtte steder i USA.

Dette vil være en pilotstudie utført ved Akron barnesykehus. Maksimalt 40 pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) eller nevrologiske tilstander som krever ICP-overvåking vil bli studert over 2 år. Alle pasienter behandlet med enten kirurgisk ICP-monitor (ekstern ventrikkeldren [EVD] eller subaraknoidal manometer [Bolt]) er kvalifisert for studieregistrering. HS-1000-enheten vil bli utplassert så snart som mulig etter plassering av kirurgisk ICP-monitor for å registrere og samle inn data parallelt med den kirurgiske enheten.

For å vurdere nøyaktigheten og sikkerheten til HS-1000-enheten som et alternativ til den invasive ICP-prosedyren, vil etterforskerne sammenligne ICP-avlesninger oppnådd av HS-1000-overvåkingssystemet med målinger registrert av den kirurgiske enheten under 15-30 minutters registreringsøkter.

ICP-avlesninger vil bli registrert fra både den invasive og HeadSense ikke-invasive ICP-monitoren i til sammen 30 minutter. Under opptaksøktene vil et webkamera ta periodiske øyeblikksbilder av ICP-monitoren og/eller nattbordsmonitoren som viser ICP-verdiene og andre kliniske parametere som vises på skjermen, med fokus på blodtrykk og hjertefrekvens (HR). Registrering av økter vil bli utført inntil totalt minst 30 minutter med data er samlet inn, avhengig av pasientens kliniske tilstand. Opptaksøkter kan gjentas over flere dager til målet på 30 minutter er nådd.

HeadSense-hodesettet fjernes mellom opptak. Registrering bør kun gjøres i tilfelle pasientens kliniske tilstand tillater det (dvs. pasienten er i ryggleie og krever ingen klinisk intervensjon eller behandling på tidspunktet for registreringen). I tilfelle pasienten trenger noen klinisk intervensjon, vil registreringen bli stoppet og vil bli gjenopptatt først etter at intervensjonen er utført og pasientens kliniske tilstand tillater gjenopptagelse av registreringen.

Til slutt vil etterforskerne også plassere en kommersiell lydmåler på deltakerens rom for å samle grunndata om eksponering for omgivelsesstøy i behandlingsmiljøet for Pediatric Intensive Care Unit (PICU). Disse dataene vil forenkle en enhet-vs-omgivelseslyd-sammenligning, en komponent av enhetens sikkerhetsprofil.

Studiepasientdemografi vil bli samlet inn for å inkludere pasientjournalnummer, alder, kjønn, diagnose, medisinsk informasjon og pasientens kliniske forløp som er relevant for ICP-overvåkingen inntil den behandlende legen fastslår at invasiv ICP-måling ikke lenger er nødvendig. Ytterligere demografiske, diagnostiske parametere, alvorlighetsgraden av sykdomsberegninger og prosedyrer vil bli hentet fra Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC) kliniske resultatdatabase for Pediatric Intensive Care Unit. Pasienten vil bli fulgt i 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen for eventuelle uønskede hendelser.

Diagnosen hodetraume eller andre medisinske tilstander som indikerer behov for ICP-overvåking, beslutningen om å plassere et intraventrikulært kateter og varigheten av ICP-overvåkingen er etter skjønn av pasientens kliniske omsorgsteam og uavhengig av denne studien. Med unntak av samtidig bruk av det ikke-invasive akustiske HS-1000 overvåkingssystemet og omgivelsesstøynivåmålinger på pasientens rom, er all annen pasientbehandling, inkludert kliniske evalueringer og behandlinger, uavhengig av denne studien. Ingen HS-1000-data vil bli vist og vil ikke bli brukt i klinisk beslutningstaking.