Niet-invasieve intracraniale drukbewaking (ICP) bij pediatrische patiënten

De HS-1000 is een innovatief niet-invasief bewakingsapparaat voor intracraniale druk (ICP) dat gebruikmaakt van geavanceerde akoestische signaalanalyse om continu ICP af te leiden. De eerste versie van het apparaat werd klinisch gevalideerd in proeven in Italië, India en Armenië. In totaal werden meer dan 10.000 ICP-metingen verzameld van zowel patiënten als gezonde proefpersonen. Het apparaat ondergaat momenteel FDA-validatie in een volwassen cohort op acht locaties in de Verenigde Staten.

Dit zal een pilotstudie zijn die wordt uitgevoerd in het Akron Children's Hospital. Gedurende 2 jaar zullen maximaal 40 patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) of neurologische aandoeningen die ICP-monitoring vereisen, worden bestudeerd. Alle patiënten die worden behandeld met een chirurgische ICP-monitor (externe ventriculaire drain [EVD] of subarachnoïdale manometer [Bolt]) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Het HS-1000-apparaat wordt zo snel mogelijk na plaatsing van de chirurgische ICP-monitor ingezet om parallel met het chirurgische apparaat gegevens vast te leggen en te verzamelen.

Om de nauwkeurigheid en veiligheid van het HS-1000-apparaat als alternatief voor de invasieve ICP-procedure te beoordelen, zullen de onderzoekers de ICP-metingen die door het HS-1000-bewakingssysteem zijn verkregen, vergelijken met metingen die door het chirurgische apparaat zijn geregistreerd tijdens opnamesessies van 15-30 minuten.

Gedurende in totaal 30 minuten worden ICP-metingen geregistreerd van zowel de invasieve als de niet-invasieve HeadSense ICP-monitor. Tijdens de opnamesessies maakt een webcam periodieke snapshots van de ICP-monitor en/of bedmonitor waarop de ICP-waarden en andere klinische parameters die op het scherm worden weergegeven, worden weergegeven, met de nadruk op bloeddruk en hartslag (HR). Opnamesessies worden uitgevoerd totdat er in totaal ten minste 30 minuten aan gegevens zijn verzameld, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. Opnamesessies kunnen meerdere dagen worden herhaald totdat het doel van 30 minuten is bereikt.

De HeadSense-headset wordt tussen opnames verwijderd. Er mag alleen worden geregistreerd als de klinische toestand van de patiënt dit toelaat (d.w.z. de patiënt ligt in rugligging en vereist geen klinische interventie of behandeling op het moment van de opname). Als de patiënt klinische interventie nodig heeft, wordt de opname gestopt en pas hervat nadat de interventie is voltooid en de klinische toestand van de patiënt hervatting van de opname toelaat.

Ten slotte zullen de onderzoekers ook een commerciële geluidsmeter in de kamer van de deelnemer plaatsen om basisgegevens te verzamelen over blootstelling aan omgevingsgeluid binnen de behandelomgeving van de Pediatric Intensive Care Unit (PICU). Deze gegevens zullen een vergelijking tussen apparaat en omgevingsgeluid mogelijk maken, een onderdeel van het veiligheidsprofiel van het apparaat.

Demografische gegevens van de studiepatiënt worden verzameld, waaronder het medische dossiernummer van de patiënt, leeftijd, geslacht, diagnose, medische informatie en het klinisch beloop van de patiënt die relevant zijn voor de ICP-bewaking, totdat de behandelend arts vaststelt dat invasieve ICP-meting niet langer nodig is. Aanvullende demografische, diagnostische parameters, berekeningen van de ernst van de ziekte en procedures zullen worden verkregen uit de database met klinische resultaten van de Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC) Pediatric Intensive Care Unit. De patiënt zal gedurende 48 uur na ontslag uit de IC worden gevolgd op eventuele bijwerkingen.

De diagnose van hoofdtrauma of andere medische aandoeningen die een noodzaak voor ICP-bewaking aangeven, de beslissing om een ​​intraventriculaire katheter te plaatsen en de duur van ICP-bewaking zijn naar goeddunken van het klinische zorgteam van de patiënt en onafhankelijk van dit onderzoek. Met uitzondering van gelijktijdig gebruik van het niet-invasieve akoestische HS-1000 monitoringsysteem en metingen van het omgevingsgeluidsniveau in de kamer van de patiënt, is alle andere patiëntenzorg, inclusief klinische evaluaties en behandelingen, onafhankelijk van deze studie. Er worden geen HS-1000-gegevens weergegeven en deze worden niet gebruikt bij klinische besluitvorming.