Neinvazivní monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) u dětských pacientů

HS-1000 je inovativní neinvazivní zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku (ICP), které využívá pokročilou analýzu akustických signálů k odvozování ICP na kontinuální bázi. První verze zařízení byla klinicky ověřena ve studiích v Itálii, Indii a Arménii. Celkově bylo shromážděno více než 10 000 měření ICP od pacientů i zdravých subjektů. Zařízení v současné době prochází ověřením FDA u dospělé kohorty na osmi místech ve Spojených státech.

Půjde o pilotní studii prováděnou v dětské nemocnici Akron. Během 2 let bude studováno maximálně 40 pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo neurologickými stavy vyžadujícími monitorování ICP. Všichni pacienti léčení buď chirurgickým ICP monitorem (externí komorový drén [EVD] nebo subarachnoidální manometr [Bolt]) jsou způsobilí k zařazení do studie. Zařízení HS-1000 bude nasazeno co nejdříve po umístění chirurgického ICP monitoru pro záznam a sběr dat paralelně s chirurgickým zařízením.

Pro posouzení přesnosti a bezpečnosti zařízení HS-1000 jako alternativy k invazivnímu postupu ICP budou vyšetřovatelé porovnávat hodnoty ICP získané monitorovacím systémem HS-1000 s měřeními zaznamenanými chirurgickým zařízením během 15-30 minutových záznamových relací.

Hodnoty ICP budou zaznamenávány z invazivního i neinvazivního ICP monitoru HeadSense po dobu 30 minut. Během záznamových relací bude webová kamera pořizovat pravidelné snímky ICP monitoru a/nebo monitoru u lůžka zobrazující hodnoty ICP a další klinické parametry, které se zobrazují na obrazovce, se zaměřením na krevní tlak a srdeční frekvenci (HR). Relace záznamu budou prováděny, dokud nebudou shromážděny souhrnné údaje o délce alespoň 30 minut, v závislosti na klinickém stavu pacienta. Záznamové relace lze opakovat po několik dní, dokud není dosaženo cíle 30 minut.

Náhlavní souprava HeadSense je mezi nahráváním odstraněna. Záznam by měl být prováděn pouze v případě, že to klinický stav pacienta umožňuje (tj. pacient je v poloze na zádech a v době záznamu nevyžaduje žádnou klinickou intervenci nebo léčbu). V případě, že pacient vyžaduje nějaký klinický zásah, záznam se zastaví a obnoví se až poté, co je zásah proveden a klinický stav pacienta umožní obnovení záznamu.

A konečně, vyšetřovatelé také umístí do pokoje účastníka komerční měřič zvuku, aby shromáždili základní údaje o expozici okolnímu hluku v léčebném prostředí Pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU). Tato data usnadní srovnání zvuku zařízení a okolního zvuku, což je součást bezpečnostního profilu zařízení.

Budou shromažďovány demografické údaje pacientů, které zahrnují číslo lékařského záznamu pacienta, věk, pohlaví, diagnózu, lékařské informace a klinický průběh pacienta související s monitorováním ICP, dokud ošetřující lékař nerozhodne, že invazivní měření ICP již není nutné. Další demografické, diagnostické parametry, výpočty závažnosti onemocnění a postupy budou získány z databáze klinických výsledků na jednotce intenzivní péče pro děti virtuálních dětských systémů (VPS, LLC). Pacient bude sledován po dobu 48 hodin po propuštění z JIP pro případné nežádoucí účinky.

Diagnóza traumatu hlavy nebo jiných zdravotních stavů naznačujících potřebu monitorování ICP, rozhodnutí o zavedení intraventrikulárního katétru a délka monitorování ICP jsou na uvážení týmu klinické péče o pacienta a jsou nezávislé na této studii. S výjimkou současného použití neinvazivního akustického monitorovacího systému HS-1000 a měření hladiny okolního hluku v pacientově pokoji je veškerá další péče o pacienta, včetně klinických hodnocení a léčby, nezávislá na této studii. Nezobrazí se žádná data HS-1000 a nebudou použita při klinickém rozhodování.