儿科患者的无创颅内压 (ICP) 监测

HS-1000 是一种创新的无创颅内压 (ICP) 监测设备，它采用先进的声学信号分析来连续推导 ICP。 该设备的第一个版本在意大利、印度和亚美尼亚的试验中得到了临床验证。 总体而言，从患者和健康受试者中收集了超过 10,000 个 ICP 测量值。 该设备目前正在美国八个地点的成人队列中接受 FDA 验证。

这将是一项在阿克伦儿童医院进行的试点研究。 最多 40 名患有严重创伤性脑损伤 (TBI) 或需要 ICP 监测的神经系统疾病的患者将在 2 年内进行研究。 所有接受手术 ICP 监测器（脑室外引流 [EVD] 或蛛网膜下腔压力计 [Bolt]）治疗的患者都有资格参加研究。 HS-1000 设备将在手术 ICP 监视器放置后尽快部署，以与手术设备同时记录和收集数据。

为了评估 HS-1000 设备作为侵入性 ICP 程序的替代方案的准确性和安全性，研究人员将在 15-30 分钟的记录期间将 HS-1000 监测系统获得的 ICP 读数与手术设备记录的测量值进行比较。

将从侵入式和 HeadSense 非侵入式 ICP 监视器记录 ICP 读数，总计 30 分钟。 在录制过程中，网络摄像头将定期拍摄 ICP 监视器和/或床边监视器的快照，描绘屏幕上显示的 ICP 值和其他临床参数，重点是血压和心率 (HR)。 根据患者的临床状况，将进行记录，直到收集到至少 30 分钟的数据。 录音会话可能会重复几天，直到达到 30 分钟的目标。

HeadSense 耳机在录音之间被移除。 只有在患者的临床状况允许的情况下（即 患者处于仰卧位，在记录时不需要任何临床干预或治疗）。 如果患者需要一些临床干预，记录将停止，并且只有在干预完成并且患者的临床状况允许恢复记录后才会恢复。

最后，研究人员还将在参与者的房间内放置一个商用声级计，以收集儿科重症监护病房 (PICU) 治疗环境中暴露于环境噪声的基线数据。 此数据将有助于设备与环境声音的比较，这是设备安全配置文件的一个组成部分。

将收集研究患者的人口统计数据，包括患者病历编号、年龄、性别、诊断、医疗信息以及患者与 ICP 监测相关的临床过程，直到主治医师确定不再需要侵入性 ICP 测量。 将从虚拟儿科系统（VPS，LLC）儿科重症监护病房临床结果数据库中获得其他人口统计、诊断参数、疾病严重程度计算和程序。 在 ICU 出院后，将对患者进行 48 小时的随访，以了解任何不良事件。

头部外伤或其他医疗状况表明需要 ICP 监测的诊断、放置脑室内导管的决定以及 ICP 监测的持续时间由患者的临床护理团队自行决定，与本研究无关。 除了在患者房间内同时使用无创声学 HS-1000 监测系统和环境噪声水平测量外，所有其他患者护理（包括临床评估和治疗）均独立于本研究。 不会显示 HS-1000 数据，也不会将其用于临床决策。