Monitoraggio non invasivo della pressione intracranica (ICP) nei pazienti pediatrici

L'HS-1000 è un innovativo dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica (ICP) non invasivo che utilizza un'analisi avanzata del segnale acustico per derivare l'ICP su base continua. La prima versione del dispositivo è stata validata clinicamente in studi in Italia, India e Armenia. Complessivamente, sono state raccolte più di 10.000 misurazioni ICP sia da pazienti che da soggetti sani. Il dispositivo è attualmente in fase di convalida da parte della FDA in una coorte di adulti in otto siti negli Stati Uniti.

Questo sarà uno studio pilota condotto presso l'Akron Children's Hospital. Verrà studiato un massimo di 40 pazienti con grave trauma cranico (TBI) o condizioni neurologiche che richiedono il monitoraggio ICP nell'arco di 2 anni. Tutti i pazienti trattati con monitor ICP chirurgico (drenaggio ventricolare esterno [EVD] o manometro subaracnoideo [Bolt]) sono idonei per l'arruolamento nello studio. Il dispositivo HS-1000 verrà distribuito il prima possibile dopo il posizionamento del monitor ICP chirurgico per registrare e raccogliere dati in parallelo con il dispositivo chirurgico.

Per valutare l'accuratezza e la sicurezza del dispositivo HS-1000 in alternativa alla procedura ICP invasiva, gli investigatori confronteranno le letture ICP ottenute dal sistema di monitoraggio HS-1000 con le misurazioni registrate dal dispositivo chirurgico durante sessioni di registrazione di 15-30 minuti.

Le letture ICP verranno registrate sia dal monitor ICP invasivo che HeadSense non invasivo per un totale di 30 minuti. Durante le sessioni di registrazione, una webcam scatterà istantanee periodiche del monitor ICP e/o del monitor al posto letto, raffigurando i valori ICP e altri parametri clinici che vengono visualizzati sullo schermo, con particolare attenzione alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca (FC). Le sessioni di registrazione verranno effettuate fino alla raccolta di un aggregato di almeno 30 minuti di dati, a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Le sessioni di registrazione possono essere ripetute per diversi giorni fino al raggiungimento dell'obiettivo di 30 minuti.

Le cuffie HeadSense vengono rimosse tra le registrazioni. La registrazione dovrebbe essere effettuata solo nel caso in cui le condizioni cliniche del paziente lo consentano (es. paziente è in posizione supina e non richiede alcun intervento clinico o trattamento al momento della registrazione). Nel caso in cui il paziente richieda un intervento clinico, la registrazione verrà interrotta e ripresa solo dopo che l'intervento è stato eseguito e le condizioni cliniche del paziente consentono la ripresa della registrazione.

Infine, gli investigatori posizioneranno anche un fonometro commerciale nella stanza del partecipante per raccogliere dati di riferimento sull'esposizione al rumore ambientale all'interno dell'ambiente di trattamento dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Questi dati faciliteranno un confronto tra dispositivo e suono ambientale, un componente del profilo di sicurezza del dispositivo.

I dati demografici dei pazienti in studio saranno raccolti per includere il numero di cartella clinica del paziente, l'età, il sesso, la diagnosi, le informazioni mediche e il decorso clinico del paziente pertinente al monitoraggio dell'ICP fino a quando il medico curante determina che la misurazione invasiva dell'ICP non è più necessaria. Ulteriori parametri demografici, diagnostici, calcoli della gravità della malattia e procedure saranno ottenuti dal database dei risultati clinici dell'unità di terapia intensiva pediatrica Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC). Il paziente sarà seguito per 48 ore dopo la dimissione dall'ICU per eventuali eventi avversi.

La diagnosi di trauma cranico o altre condizioni mediche che indicano la necessità di monitoraggio ICP, la decisione di posizionare un catetere intraventricolare e la durata del monitoraggio ICP sono a discrezione del team di assistenza clinica del paziente e indipendenti da questo studio. Ad eccezione dell'uso simultaneo del sistema di monitoraggio acustico non invasivo HS-1000 e delle misurazioni del livello di rumore ambientale all'interno della stanza del paziente, tutte le altre cure del paziente, comprese le valutazioni cliniche e i trattamenti, sono indipendenti da questo studio. Nessun dato HS-1000 verrà visualizzato e non verrà utilizzato nel processo decisionale clinico.