Surveillance non invasive de la pression intracrânienne (PIC) chez les patients pédiatriques

Le HS-1000 est un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne (ICP) non invasif innovant qui utilise une analyse avancée du signal acoustique pour dériver l'ICP sur une base continue. La première version de l'appareil a été validée cliniquement lors d'essais en Italie, en Inde et en Arménie. Dans l'ensemble, plus de 10 000 mesures d'ICP ont été recueillies auprès de patients et de sujets sains. Le dispositif est actuellement en cours de validation par la FDA dans une cohorte d'adultes sur huit sites aux États-Unis.

Il s'agira d'une étude pilote menée à l'hôpital pour enfants d'Akron. Un maximum de 40 patients présentant un traumatisme crânien grave (TCC) ou des affections neurologiques nécessitant une surveillance de la PIC seront étudiés pendant 2 ans. Tous les patients traités avec l'un ou l'autre des moniteurs ICP chirurgicaux (drain ventriculaire externe [EVD] ou manomètre sous-arachnoïdien [Bolt]) sont éligibles pour l'inscription à l'étude. Le dispositif HS-1000 sera déployé dès que possible après le placement du moniteur chirurgical ICP pour enregistrer et collecter des données en parallèle avec le dispositif chirurgical.

Pour évaluer la précision et la sécurité de l'appareil HS-1000 comme alternative à la procédure invasive ICP, les enquêteurs compareront les lectures ICP obtenues par le système de surveillance HS-1000 aux mesures enregistrées par l'appareil chirurgical pendant des sessions d'enregistrement de 15 à 30 minutes.

Les lectures d'ICP seront enregistrées à partir du moniteur d'ICP invasif et HeadSense non invasif pendant un total de 30 minutes. Pendant les sessions d'enregistrement, une webcam prendra des instantanés périodiques du moniteur ICP et/ou du moniteur de chevet illustrant les valeurs ICP et d'autres paramètres cliniques affichés à l'écran, en mettant l'accent sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque (FC). Les sessions d'enregistrement seront effectuées jusqu'à ce qu'un total d'au moins 30 minutes de données soient collectées, en fonction de l'état clinique du patient. Les sessions d'enregistrement peuvent être répétées sur plusieurs jours jusqu'à ce que l'objectif de 30 minutes soit atteint.

Le casque HeadSense est retiré entre les enregistrements. L'enregistrement ne doit être effectué que si l'état clinique du patient le permet (c'est-à-dire le patient est en décubitus dorsal et ne nécessite aucune intervention ou traitement clinique au moment de l'enregistrement). Dans le cas où le patient nécessite une intervention clinique, l'enregistrement sera arrêté et ne reprendra qu'une fois l'intervention effectuée et que l'état clinique du patient permet de reprendre l'enregistrement.

Enfin, les enquêteurs placeront également un sonomètre commercial dans la chambre du participant pour collecter des données de base sur l'exposition au bruit ambiant dans l'environnement de traitement de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Ces données faciliteront une comparaison entre l'appareil et le son ambiant, un élément du profil d'innocuité de l'appareil.

Les données démographiques des patients de l'étude seront collectées pour inclure le numéro de dossier médical du patient, son âge, son sexe, le diagnostic, les informations médicales et l'évolution clinique du patient pertinentes pour la surveillance de la PIC jusqu'à ce que le médecin traitant détermine que la mesure invasive de la PIC n'est plus nécessaire. Des paramètres démographiques et diagnostiques supplémentaires, des calculs de la gravité de la maladie et des procédures seront obtenus à partir de la base de données des résultats cliniques de l'unité de soins intensifs pédiatriques de Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC). Le patient sera suivi pendant 48 heures après la sortie de l'USI pour tout événement indésirable.

Le diagnostic de traumatisme crânien ou d'autres conditions médicales indiquant un besoin de surveillance ICP, la décision de placer un cathéter intraventriculaire et la durée de la surveillance ICP sont à la discrétion de l'équipe de soins cliniques du patient et indépendants de cette étude. À l'exception de l'utilisation simultanée du système de surveillance acoustique non invasif HS-1000 et des mesures du niveau de bruit ambiant dans la chambre du patient, tous les autres soins aux patients, y compris les évaluations cliniques et les traitements, sont indépendants de cette étude. Aucune donnée HS-1000 ne sera affichée et ne sera utilisée dans la prise de décision clinique.