Mucograft® Sealin vaikutus uuton jälkeiseen harjanteen säilytykseen käyttämällä Bone Allograftia (Mucograft)
Mucograft®-sinetin vaikutus uuttamisen jälkeiseen harjanteen säilytykseen käyttämällä luuallograftia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ja radiografinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yhden tai useamman hampaan poiston vakavista seurauksista on luun resorptio, joka voi aiheuttaa esteettisiä ongelmia ja vaarantaa tulevan implantin sijoittamisen. Harjanteen säilytysmenettelyissä käytetään tyypillisesti rakennustelineen ja kalvon yhdistelmää. Yleisimmin käytetyt rakennustelineet ovat luusiirteitä; autogeeniset, allograftit, ksenograftit ja alloplastit. Näiden luusiirteiden joukossa allograft-materiaaleja, kuten Demineralized Freeze Dried Bone Allograft (DFDBA) ja Freeze Dried Bone Allograft (FDBA), käytetään usein paikan säilytysmenetelmissä.
Vaihtoehtona on käyttää kollageenisientä (CS) poistoliittimessä estämään pehmytkudosten tunkeutuminen ala-alueelle ja suojaamaan ja ylläpitämään luusiirremateriaalia.
Vaikka harjanteen säilyttämisellä on useita etuja, sillä on myös useita riskejä ja rajoituksia, kuten kalvoaltistus ja mahdollinen infektio, siirrännäisten hiukkasten katoaminen tai kapseloituminen kuituihin, pidempi paranemisaika ennen implantin sijoittamista, invasiivinen ja tekniikkaherkkä toimenpide, lisäkustannukset ja mahdolliset pehmytkudosten irtoaminen luunsiirtokohdissa verrattuna siirrettämättömiin kohtiin. Siksi kaikki tekniikan muutokset, jotka vähentävät näitä riskejä ja rajoituksia, ovat edullisia.
Mucograft® TM on erityisesti suunniteltu pehmytkudosten regenerointiin. Sen kaksikerroksinen rakenne tukee kudoksen kasvua ja regeneraatiota ja edistää solujen ja solunulkoista integraatiota isäntäkudoksessa. Kliinisesti tämä uusi kollageenikalvo liittyi riittävään leveyteen vasta muodostuneeseen kiinnittyneeseen ikeneen, joka peitti Millerin luokan I ja luokan II lamavauriot. Nämä tulokset viittaavat siihen, että Mucograft® TM:n käyttö periodontaalisessa plastiikkakirurgiassa voi tarjota käyttökelpoisen siirtomateriaalin lähteen vaihtoehtona autogeenisille ja ei-autogeenisille pehmytkudossiirremateriaalille.
Tämä tutkimus on kliininen ja radiografinen, satunnaistettu rinnakkaishaarainen vertaileva arvio Mucograft®-sulun lisäämisestä FDBA:han harjanteen säilytysmenettelyssä. Ryhmä A saa FDBA:n ja CS:n. Ryhmä B saa FDBA:n Mucograft®-sinetillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Varaa poistettavaksi ei-salattomat, ei-vierekkäiset ei-poskihampaat: yläleuan etuhampaat, kulmahampaat ja poskihampaat sekä alaleuan kulmahampaat ja esihammashampaat, jotka vaativat poiston harjanteen säilyttämisellä suunnitellun implantin asettamisen yhteydessä. Jos koehenkilöllä on useita poistettavia hampaita, vain yksi hammas otetaan mukaan tutkimukseen.
- Bukkaalilevyn esiintyminen uuttokohdassa määritettynä ensimmäisellä poikkileikkauksella CBCT-skannaus.
- Potilaat, joita tällä hetkellä suunnitellaan Tuftsin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun (TUSDM) parodontologian klinikalle saadakseen harjanteen säilytyksen ja täyttävät kaikki TUSDM parodontologian klinikan parodontaalikirurgiaa koskevat lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset vaatimukset (esim. henkilöt, joilla ei ole sairauksia tai lääkeallergioita, jotka ovat vasta-aiheisia parodontaaliin). leikkaus).
- Älä näytä merkkejä akuutista parodontaalitulehduksesta: esim. paise, märkimä, vaikea turvotus ja/tai spontaani verenvuoto.
- Tupakoimaton tai polttaa alle 10 savuketta päivässä.
- Ei osallistu mihinkään muuhun tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin tunnettu sairaus, joka häiritsee parodontaalikirurgiaa ja joka ei salli potilaalle suunniteltua hoitoa TUSDM-parodontologian klinikan toimenpiteitä varten (esim. vaikea anemia, alhainen valkosolujen määrä, verenvuoto- tai hyytymishäiriö, hallitsematon verenpainetauti (150/90) ), äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä), diabetes (HbA1C ≥7 %), HIV/AIDS (itseraportoitu), pään ja kaulan sädehoito tai parhaillaan saatava pään ja kaulan sädehoito, bisfosfonaattien aiempi tai parhaillaan ottaminen, endokriininen luusairaudet (esim. hyperparatyreoosi), immunosuppressiohoito).
- Heillä on rajoitettu henkinen kapasiteetti ja hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ole raskaana tai imettävä nainen (itseraportoitu) (TUSDM-parodontologian klinikan ohjeiden mukaan valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä ja röntgenkuvauksia/CBCT-skannauksia lykätään yleensä synnytyksen jälkeen).
- Mikä tahansa tunnettu allergia/yliherkkyys FDBA:lle (sisältää pienen määrän gentamysiiniä, providonijodia), CS:lle tai Mucograft®-tiivisteelle.
- Mikä tahansa tunnettu allergia hiivalle.
- Sinulla on hoitamaton akuutti infektio leikkauskohdassa.
- Sinulla on hoitamaton pahanlaatuinen kasvain.
- Henkilöt, jotka vastustavat sikaperäisten materiaalien laittamista suuhunsa henkilökohtaisista syistä, kuten uskonnollisista syistä.
- Hampaat, jotka vaativat läppäheijastuksen poistoa varten, esim. syvä subgingival karies tai murtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FDBA (MinerOss®) + kollageenisieni (HeliPLUG®)
Interventiot: Toimenpide: Harjanteen säilytysmenettely |
Hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: FDBA (MinerOss®) + Mucograft®-tiiviste
Interventiot: Laite: Mucograft®-tiiviste Toimenpide: Harjanteen säilytysmenettely |
Kollageenimatriisikalvo pehmytkudosten uudistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alveolaarisessa luussa (mm)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alveolaarisen luun leveys 4, 7 ja 10 mm korkeudella CEJ:n yläpuolella bukkaalisesti ja kielellisesti.
Posken ja kielen/suulaelen kokonaiskorkeuden keskiarvo (vertailureikä posken ja kielen luun yläosaan). Arvioitu kliinisesti paksuus/parodontaalikoettimella ja radiografisesti CBCT-skannauksilla
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kovissa kudoksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset mittaukset tallennetaan käyttämällä esivalmistettua stenttiä ja sen vaaka- ja pystysuuntaisia vertailureikiä sekä jarrusatulaa.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset pehmytkudoksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset mittaukset tallennetaan käyttämällä esivalmistettua stenttiä ja sen vaaka- ja pystysuuntaisia vertailureikiä sekä jarrusatulaa.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoidun kudoksen leveys (mm)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti arvioitu paksuus/parodontaalikoettimella ja röntgenkuvaus CBCT-skannauksilla.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .