同種骨移植による抜歯後の隆起保存に対するMucograft® Sealの効果 (Mucograft)
骨同種移植片を使用した抜歯後の隆起保存に対するMucograft® Sealの効果:無作為対照臨床試験およびX線評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1 本または複数本の抜歯の深刻な結果の 1 つは、その後の骨吸収であり、審美的な問題を引き起こし、将来のインプラント埋入を危うくする可能性があります。 尾根保存手順は、通常、足場と膜の組み合わせを使用します。 最も一般的に使用される足場は骨移植片です。自家、同種移植片、異種移植片、およびアロプラスト。 これらの骨移植片のうち、脱塩凍結乾燥骨同種移植片(DFDBA)および凍結乾燥同種骨移植片(FDBA)などの同種移植片材料は、部位保存手順で頻繁に使用されます。
追加の代替手段は、下部領域への軟部組織の浸潤を防ぎ、骨移植材料を保護および維持するために、抽出ソケットにコラーゲン スポンジ (CS) を使用することです。
隆線保存にはいくつかの利点がありますが、膜の露出や感染の可能性、移植片粒子の損失または繊維カプセル化、インプラント埋入前のより長い治癒期間、侵襲的で技術に敏感な手順、追加費用など、いくつかのリスクと制限もあります。非移植部位と比較した骨移植部位における軟部組織の裂開。 したがって、これらのリスクと制限を軽減する技術の変更は有利です。
Mucograft® TM は、軟部組織の再生のために特別に設計されています。 その二重層構造は、組織の成長と再生をサポートし、宿主組織内の細胞および細胞外の統合を促進します。 臨床的には、この新しいコラーゲン膜は、新しく形成された十分な幅の付着歯肉と関連しており、ミラー クラス I およびクラス II の後退欠陥をカバーしていました。 これらの結果は、歯周形成外科手術における Mucograft® TM の使用が、自家および非自家軟組織移植材料の代替として、移植材料の実行可能な供給源を提供する可能性があることを示唆しています。
この研究は、隆線保存手順における FDBA への Mucograft® シールの追加の、臨床的および X 線撮影による無作為化並行群比較評価です。 グループ A は FDBA と CS を受け取ります。 グループ B は Mucograft® シール付きの FDBA を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 保存不可能な非隣接非臼歯の抜歯が予定されている: 上顎の切歯、犬歯、および前臼歯、下顎の犬歯および小臼歯で、インプラント埋入の遅延のために隆起保存を伴う抜歯が必要な場合。 被験者が複数の抜歯する歯を持っている場合、1 本の歯のみが研究に含まれます。
- 最初の部分的な CBCT スキャンによって決定された抽出部位でのバッカル プレートの存在。
- -現在、Tufts University School of Dental Medicine(TUSDM)の歯周病クリニックで治療計画を受けており、歯周外科手術のための TUSDM 歯周病クリニックのすべての医学的および歯科的要件を満たす患者手術)。
- 急性歯周感染症の証拠を示さない:例えば、膿瘍、化膿、重度の腫れおよび/または自然出血。
- 非喫煙者または 1 日 10 本未満のタバコを吸う。
- -この研究の期間中、他の調査研究に参加していません。
除外基準:
- -歯周外科手術を妨害し、患者がTUSDM歯周病クリニックでの処置のために計画された治療を受けることができない既知の疾患を持っている(例:重度の貧血、低白血球数、出血または凝固障害、制御されていない高血圧(150/90) )、最近の心筋梗塞(登録から6か月以内)、糖尿病(HbA1C≧7%)、HIV / AIDS(自己申告)、頭頸部放射線の既往歴または現在受けている、ビスフォスフォネートの既往歴または現在服用中、内分泌誘発骨疾患(例: 副甲状腺機能亢進症)、免疫抑制療法)。
- -精神的能力が制限されており、インフォームドコンセントを与えることができません。
- 妊娠中または授乳中の女性であること (自己申告) (TUSDM 歯周病クリニックのガイドラインに従い、選択的外科手術および X 線写真/CBCT スキャンは通常、分娩後まで延期されます)。
- -FDBA(微量のゲンタマイシン、プロビドンヨードを含む)、CSまたはMucograft®シールに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 酵母に対する既知のアレルギー。
- -手術部位に未治療の急性感染症がある。
- 未治療の悪性新生物がある。
- 宗教上の理由などの個人的な理由により、豚由来の材料を口に入れることに反対する個人。
- 抜歯にフラップの反射が必要な歯。 歯肉縁下の深い齲蝕または骨折。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:FDBA (MinerOss®) + コラーゲンスポンジ (HeliPLUG®)
介入: 手順:尾根保存手順 |
標準治療
|
実験的:FDBA (MinerOss®) + Mucograft® シール
介入: 装置:Mucograft® seal 処置:隆線保存処置 |
軟部組織再生のためのコラーゲンマトリックス膜
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
歯槽骨の変化 (mm)
時間枠:手術後4ヶ月
|
歯槽骨の幅は、CEJ の頬側および舌側の 4、7、および 10 mm の高さです。
全体的な頬側および舌側/口蓋の高さの平均 (頬側および舌側の骨の上部への参照穴)。キャリパー/歯周プローブによって臨床的に評価され、CBCT スキャンによって放射線写真的に評価されます。
|
手術後4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
硬組織の変化
時間枠:手術後4ヶ月
|
臨床測定値は、既製のステントとその水平および垂直基準穴とキャリパーを使用して記録されます。
|
手術後4ヶ月
|
軟部組織の変化
時間枠:手術後4ヶ月
|
臨床測定値は、既製のステントとその水平および垂直の基準穴とキャリパーを使用して記録されます。
|
手術後4ヶ月
|
角化組織の幅 (mm)
時間枠:手術後4ヶ月
|
キャリパー/歯周プローブによって臨床的に評価され、CBCTスキャンによってX線写真的に評価されます。
|
手術後4ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Natalie Jeong, DMD、Tufts University School of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FDBA (MinerOss®) + コラーゲンスポンジ (HeliPLUG®)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar Americas終了しました
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AG完了
-
Harvard School of Dental MedicineBioHorizons, Inc.; Camlog Oral Reconstruction Foundationまだ募集していません