Vliv Mucograft® Seal na ochranu hřebene po extrakci pomocí kostního aloštěpu (Mucograft)
Účinek těsnění Mucograft® na ochranu hřebene po extrakci pomocí kostního aloštěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie a radiografické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z vážných důsledků extrakce jednoho nebo více zubů je následná resorpce kosti, která může způsobit estetické problémy a ohrozit budoucí umístění implantátu. Postupy konzervace hřebene obvykle používají kombinaci lešení a membrány. Nejčastěji používané lešení jsou kostní štěpy; autogenní, aloštěpy, xenografty a alloplasty. Mezi těmito kostními štěpy se často používají materiály pro aloštěpy, jako je demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) a lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA) při postupech konzervace místa.
Další alternativou je použití kolagenové houby (CS) v extrakčním hrdle, aby se zabránilo infiltraci měkkých tkání do spodní oblasti a aby se chránily a udržovaly materiály kostního štěpu.
Přestože konzervace hřebene má několik výhod, má také několik rizik a omezení, jako je expozice membrány a možná infekce, ztráta nebo fibrózní opouzdření částic štěpu, delší doba hojení před umístěním implantátu, invazivní a na techniku citlivý postup, dodatečné náklady a možná dehiscence měkkých tkání v místech s transplantovanými kostmi ve srovnání s místy bez štěpu. Proto by byly výhodné jakékoli úpravy techniky, které tato rizika a omezení sníží.
Mucograft® TM byl speciálně navržen pro regeneraci měkkých tkání. Jeho dvouvrstvá struktura podporuje tkáňový růst a regeneraci a podporuje buněčnou a extracelulární integraci v hostitelské tkáni. Klinicky byla tato nová kolagenová membrána spojena s dostatečnou šířkou nově vytvořené připojené gingivy s krytím Millerových recesních defektů I. a II. třídy. Tyto výsledky naznačují, že použití Mucograftu® TM v parodontální plastické chirurgii může poskytnout životaschopný zdroj štěpovacího materiálu jako alternativu k autogenním a neautogenním materiálům pro štěpy měkkých tkání.
Tato studie je klinickým a rentgenovým, randomizovaným srovnávacím hodnocením paralelního ramene přidání těsnění Mucograft® k FDBA v proceduře uchování hřebene. Skupina A obdrží FDBA a CS. Skupina B obdrží FDBA s těsněním Mucograft®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let.
- Nechte si naplánovat extrakci nezachránitelné nesousedící netřenové zuby: maxilární řezáky, špičáky a premoláry a mandibulární špičáky a premoláry, které vyžadují extrakci se zachováním hřebene plánované pro odložené umístění implantátu. Pokud má subjekt k extrakci více zubů, do studie bude zahrnut pouze jeden zub.
- Přítomnost bukální dlahy v místě extrakce podle prvního sekčního CBCT skenu.
- Pacienti, u kterých je v současné době plánována léčba na parodontologické klinice Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM), aby jim byla uchována hřeben a splnili všechny lékařské a stomatologické požadavky parodontologické kliniky TUSDM pro parodontální chirurgii (např. chirurgická operace).
- Nevykazujte žádné známky akutní periodontální infekce: např. absces, hnisání, silný otok a/nebo spontánní krvácení.
- Nekuřák nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
- Neúčastnit se žádné jiné výzkumné studie po dobu trvání této studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli známé onemocnění, které narušuje parodontální chirurgii a neumožňuje pacientovi naplánovat léčbu pro výkony na parodontologické klinice TUSDM (např. těžká anémie, nízký počet bílých krvinek, porucha krvácení nebo koagulace, nekontrolovaná hypertenze ), nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců od zařazení do studie), diabetes (HbA1C ≥ 7 %), HIV/AIDS (samostatně hlášeno), anamnéza nebo v současnosti podstupující ozařování hlavy a krku, anamnéza nebo současné užívání bisfosfonátů, endokrinně indukovaná onemocnění kostí (např. hyperparatyreóza), imunosupresivní léčba).
- Mají omezenou mentální kapacitu a nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Být těhotná nebo kojící žena (sama hlášená) (podle pokynů parodontologické kliniky TUSDM jsou elektivní chirurgické zákroky a rentgenové snímky/CBCT snímky obvykle odloženy až po porodu).
- Jakákoli známá alergie/přecitlivělost na FDBA (obsahuje stopové množství gentamicinu, providon-jód), CS nebo těsnění Mucograft®.
- Jakákoli známá alergie na kvasinky.
- Mít neléčenou akutní infekci v místě chirurgického zákroku.
- Mít neléčený maligní novotvar.
- Jednotlivci byli proti tomu, aby si do úst vkládali materiály pocházející z prasat z jakýchkoli osobních důvodů, jako jsou náboženské důvody.
- Zuby vyžadující pro extrakci odraz klapky, např. hluboké subgingivální kazy nebo zlomeniny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FDBA (MinerOss®) + kolagenová houba (HeliPLUG®)
Zásahy: Postup: Postup konzervace hřebene |
Standartní péče
|
|
Experimentální: FDBA (MinerOss®) + těsnění Mucograft®
Zásahy: Zařízení: těsnění Mucograft® Postup: Postup konzervace hřebene |
Kolagenová matricová membrána pro regeneraci měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v alveolární kosti (mm)
Časové okno: 4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Šířka alveolární kosti ve výšce 4, 7 a 10 mm apikálně k CEJ bukálně a lingválně.
Průměr celkové bukální a lingvální/palatinální výšky (referenční otvor k vrcholu bukální a lingvální kosti). Stanoveno klinicky posuvným měřítkem/periodontální sondou a rentgenově pomocí CBCT skenů
|
4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v tvrdých tkáních
Časové okno: 4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Klinická měření budou zaznamenávána pomocí prefabrikovaného stentu a jeho horizontálních a vertikálních referenčních otvorů spolu s posuvným měřítkem.
|
4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
Změny v měkkých tkáních
Časové okno: 4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Klinická měření budou zaznamenávána pomocí prefabrikovaného stentu a jeho horizontálních a vertikálních referenčních otvorů spolu s posuvným měřítkem.
|
4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
Šířka keratinizované tkáně (mm)
Časové okno: 4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Klinicky hodnoceno posuvným měřítkem/periodontální sondou a rentgenově pomocí CBCT skenů.
|
4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FDBA (MinerOss®) + kolagenová houba (HeliPLUG®)
-
Harvard School of Dental MedicineBioHorizons, Inc.; Camlog Oral Reconstruction FoundationZatím nenabírámeZachování zásuvky
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGDokončeno
-
Tufts UniversityDokončenoZtráta zubů v důsledku extrakceSpojené státy