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Effet de Mucograft® Seal sur la préservation de la crête post-extractionnelle à l'aide d'une allogreffe osseuse (Mucograft)

18 mars 2020 mis à jour par: Natalie Jeong, Tufts University

Effet de Mucograft® Seal sur la préservation de la crête post-extractionnelle à l'aide d'une allogreffe osseuse : un essai clinique contrôlé randomisé et une évaluation radiographique

L'objectif de cette étude est d'évaluer cliniquement et radiographiquement l'effet du joint Mucograft® lorsqu'il est utilisé pour la procédure de préservation de la crête en combinaison avec l'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) au site d'extraction en termes de remodelage des tissus durs et mous après 4 mois de cicatrisation. période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des conséquences graves de l'extraction d'une seule ou de plusieurs dents est la résorption osseuse qui s'ensuit, ce qui peut créer des problèmes esthétiques et compromettre la pose future de l'implant. Les procédures de préservation de crête utilisent généralement une combinaison d'un échafaudage et d'une membrane. Les échafaudages les plus couramment utilisés sont les greffes osseuses ; autogènes, allogreffes, xénogreffes et alloplastes. Parmi ces greffes osseuses, les matériaux d'allogreffe tels que l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) et l'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) sont fréquemment utilisés dans les procédures de préservation du site.

Une alternative supplémentaire consiste à utiliser une éponge de collagène (CS) dans l'alvéole d'extraction pour empêcher l'infiltration de tissus mous dans la zone inférieure et pour protéger et maintenir les matériaux de greffe osseuse.

Bien que la préservation de la crête présente plusieurs avantages, elle présente également plusieurs risques et limitations, tels que l'exposition de la membrane et une éventuelle infection, la perte ou l'encapsulation fibreuse des particules de greffe, une période de cicatrisation plus longue avant la pose de l'implant, une procédure invasive et sensible à la technique, un coût supplémentaire et une éventuelle déhiscence des tissus mous dans les sites greffés osseux par rapport aux sites non greffés. Par conséquent, toute modification de la technique qui réduira ces risques et limitations serait avantageuse.

Mucograft® TM a été spécialement conçu pour la régénération des tissus mous. Sa structure bicouche favorise la croissance et la régénération des tissus et favorise l'intégration cellulaire et extracellulaire dans le tissu hôte. Cliniquement, cette nouvelle membrane de collagène était associée à une largeur suffisante de gencive attachée nouvellement formée avec une couverture des défauts de récession de classe I et de classe II de Miller. Ces résultats suggèrent que l'utilisation de Mucograft® TM en chirurgie plastique parodontale peut constituer une source viable de matériau de greffe comme alternative aux matériaux de greffe de tissus mous autogènes et non autogènes.

Cette étude est une évaluation clinique et radiographique randomisée à bras parallèles de l'ajout du joint Mucograft® au FDBA dans la procédure de préservation de la crête. Le groupe A recevra FDBA et un CS. Le groupe B recevra FDBA avec joint Mucograft®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir des dents non molaires non adjacentes irrécupérables dont l'extraction est prévue : incisives, canines et prémolaires maxillaires, et canines et prémolaires mandibulaires qui nécessitent une extraction avec préservation de la crête prévue pour la pose différée de l'implant. Si un sujet a plusieurs dents à extraire, une seule dent sera incluse dans l'étude.
  • Présence d'une plaque buccale au site d'extraction, déterminée par le premier scan CBCT en coupe.
  • Les patients qui suivent actuellement un traitement prévu à la clinique de parodontologie de la Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) pour recevoir la préservation de la crête et répondre à toutes les exigences médicales et dentaires de la clinique de parodontologie TUSDM pour la chirurgie parodontale (par exemple, les sujets sans maladies ou allergies médicamenteuses contre-indiquant la parodontie chirurgie).
  • Ne présenter aucun signe d'infection parodontale aiguë : par exemple, abcès, suppuration, gonflement important et/ou saignement spontané.
  • Non-fumeur ou fume moins de 10 cigarettes par jour.
  • Ne participer à aucune autre étude de recherche pendant la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie connue qui interfère avec la chirurgie parodontale et ne permettrait pas au patient d'être traité pour les procédures de la clinique de parodontologie TUSDM (par exemple, anémie sévère, faible nombre de globules blancs, saignement ou trouble de la coagulation, hypertension non contrôlée (150/90 ), infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant l'inscription), diabète (HbA1C ≥ 7 %), VIH/sida (autodéclaré), antécédents ou traitement actuel de radiothérapie de la tête et du cou, antécédents ou traitement actuel de bisphosphonates, effets endocriniens maladies osseuses (par ex. hyperparathyroïdie), traitement immunosuppresseur).
  • Avoir une capacité mentale limitée et incapable de donner un consentement éclairé.
  • Être une femme enceinte ou allaitante (autodéclarée) (conformément aux directives de la clinique de parodontologie TUSDM, les interventions chirurgicales électives et les radiographies/scans CBCT sont généralement reportées après l'accouchement).
  • Toute allergie/hypersensibilité connue au FDBA (contient des traces de gentamicine, de providone-iode), de CS ou de Mucograft® seal.
  • Toute allergie connue à la levure.
  • Avoir une infection aiguë non traitée sur le site chirurgical.
  • Avoir une tumeur maligne non traitée.
  • Les personnes qui s'opposent à ce que des matériaux d'origine porcine soient placés dans leur bouche pour des raisons personnelles telles que des raisons religieuses.
  • Dents nécessitant une réflexion du lambeau pour l'extraction, par ex. caries ou fractures sous-gingivales profondes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FDBA (MinerOss®) + éponge de collagène (HeliPLUG®)

Interventions:

Procédure : procédure de préservation de la crête
Dispositif: FDBA (MinerOss®) + éponge de collagène (HeliPLUG®)
Norme de soins
Expérimental: FDBA (MinerOss®) + joint Mucograft®

Interventions:

Dispositif : Mucograft® seal Procédure : Procédure de préservation de la crête
Dispositif: FDBA (MinerOss®) + joint Mucograft®
Membrane de matrice de collagène pour la régénération des tissus mous

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'os alvéolaire (mm)
Délai: 4 mois après l'intervention chirurgicale
Largeur de l'os alvéolaire à 4, 7 et 10 mm de hauteur apical au CEJ en vestibulaire et lingual. Moyenne de la hauteur vestibulaire et linguale/palatine globale (trou de référence au sommet osseux vestibulaire et lingual). Évaluée cliniquement par un pied à coulisse/sonde parodontale et radiographiquement par des scanners CBCT
4 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les tissus durs
Délai: 4 mois après l'intervention chirurgicale
Les mesures cliniques seront enregistrées à l'aide du stent préfabriqué et de ses trous de référence horizontaux et verticaux avec un pied à coulisse.
4 mois après l'intervention chirurgicale
Changements dans les tissus mous
Délai: 4 mois après l'intervention chirurgicale
Les mesures cliniques seront enregistrées à l'aide du stent préfabriqué et de ses trous de référence horizontaux et verticaux avec un pied à coulisse.
4 mois après l'intervention chirurgicale
Largeur du tissu kératinisé (mm)
Délai: 4 mois après l'intervention chirurgicale
Évalué cliniquement par un pied à coulisse/sonde parodontale et radiographiquement par des scanners CBCT.
4 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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