Effekt av Mucograft®-forsegling på bevaring av rygg etter ekstraksjon ved bruk av benallograft (Mucograft)
Effekt av Mucograft®-forsegling på bevaring av rygg etter ekstraksjon ved bruk av benallograft: en randomisert kontrollert klinisk studie og radiografisk evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de alvorlige konsekvensene av ekstraksjon av én eller flere tenner er benresorpsjonen som følger, som kan skape estetiske problemer og kompromittere fremtidig implantatplassering. Ryggbevaringsprosedyrer bruker vanligvis en kombinasjon av et stillas og en membran. Stillaser som oftest brukes er beintransplantasjoner; autogene, allografter, xenografts og alloplaster. Blant disse beintransplantatene er allograftmaterialer som demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA) og frysetørket beinallograft (FDBA) ofte brukt i prosedyrer for bevaring av stedet.
Et ekstra alternativ er å bruke en kollagensvamp (CS) i ekstraksjonshylsen for å forhindre infiltrasjon av bløtvev til det nedre området og for å beskytte og vedlikeholde beintransplantasjonsmaterialer.
Selv om ryggbevaring har flere fordeler, har det også flere risikoer og begrensninger, som membraneksponering og mulig infeksjon, tap eller fibrøs innkapsling av graftpartikler, lengre tilhelingsperiode før implantatplassering, invasiv og teknikksensitiv prosedyre, ekstra kostnader og evt. dehiscens av bløtvev i bentransplanterte steder sammenlignet med ikke-podede steder. Derfor vil enhver modifikasjon av teknikken som vil redusere disse risikoene og begrensningene være fordelaktige.
Mucograft® TM er spesielt utviklet for regenerering av bløtvev. Dens tolagsstruktur støtter vevsinnvekst og regenerering og fremmer cellulær og ekstracellulær integrasjon i vertsvevet. Klinisk var denne nye kollagenmembranen assosiert med en tilstrekkelig bredde av nydannet festet gingiva med dekning av Miller klasse-I og klasse-II resesjonsdefekter. Disse resultatene tyder på at bruken av Mucograft® TM i periodontal plastisk kirurgi kan gi en levedyktig kilde til transplantasjonsmateriale som et alternativ til autogene og ikke-autogene bløtvevsgraftmaterialer.
Denne studien er en klinisk og radiografisk, randomisert parallell-arm komparativ evaluering av tillegget av Mucograft®-forsegling til FDBA i ryggbevaringsprosedyren. Gruppe A vil motta FDBA og en CS. Gruppe B vil motta FDBA med Mucograft®-forsegling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år.
- Ha ubergbare ikke-tilstøtende ikke-molare tenner planlagt for ekstraksjon: maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer, og underkjevens hjørnetenner og premolarer som krever ekstraksjon med ryggbevaring planlagt for forsinket implantatplassering. Hvis et forsøksperson har flere tenner som skal trekkes ut, vil kun én tann inkluderes i studien.
- Tilstedeværelse av bukkal plate på ekstraksjonsstedet som bestemt ved første snitt CBCT-skanning.
- Pasienter som for øyeblikket planlegges behandling ved Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) periodontologiklinikk for å motta ryggbevaring og oppfylle alle medisinske og dentale krav fra TUSDM periodontologiklinikk for periodontal kirurgi (f. kirurgi).
- Viser ingen tegn på akutt periodontal infeksjon: for eksempel abscess, suppurasjon, alvorlig hevelse og/eller spontan blødning.
- Ikke-røyker eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
- Ikke deltar i noen annen forskningsstudie i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kjent sykdom som forstyrrer periodontal kirurgi og som ikke vil tillate at pasienten planlegges behandling for prosedyrene i TUSDM periodontologiklinikk (f.eks. alvorlig anemi, lavt antall hvite blodlegemer, blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon (150/90) ), nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (selvrapportert), historie med eller for tiden gjennomgår hode- og nakkestråling, historie med eller tar bisfosfonater, endokrinindusert beinsykdommer (f.eks. hyperparathyroidisme), immunsuppressiv terapi).
- Har begrenset mental kapasitet og ute av stand til å gi informert samtykke.
- Være en gravid eller ammende kvinne (selvrapportert) (etter TUSDM periodontologiklinikkens retningslinjer blir elektive kirurgiske prosedyrer og røntgenbilder/CBCT-skanninger vanligvis utsatt til etter fødsel).
- Enhver kjent allergi/overfølsomhet overfor FDBA (inneholder spormengder av gentamicin, providon-jod), CS eller Mucograft®-forsegling.
- Enhver kjent allergi mot gjær.
- Har ubehandlet akutt infeksjon på operasjonsstedet.
- Har ubehandlet ondartet neoplasma.
- Enkeltpersoner som motsetter seg å ha materialer fra svin plassert i munnen på grunn av personlige årsaker som religiøse årsaker.
- Tenner som krever klaffrefleksjon for uttrekking, f.eks. dyp subgingival karies eller frakturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FDBA (MinerOss®) + kollagensvamp (HeliPLUG®)
Intervensjoner: Prosedyre: Prosedyre for bevaring av møne |
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: FDBA (MinerOss®) + Mucograft®-forsegling
Intervensjoner: Enhet: Mucograft®-forsegling Prosedyre: Prosedyre for bevaring av møne |
Kollagenmatrisemembran for regenerering av bløtvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alveolært bein (mm)
Tidsramme: 4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Bredde på alveolar bein ved 4, 7 og 10 mm høyder apikalt til CEJ bukkalt og lingualt.
Gjennomsnitt av total bukkal og lingual/palatal høyde (referansehull til bukkal og lingual bentopp). Vurdert klinisk med skyvelære/periodontal probe og radiografisk ved CBCT-skanninger
|
4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hardt vev
Tidsramme: 4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Kliniske målinger vil bli registrert ved bruk av den prefabrikerte stenten og dens horisontale og vertikale referansehull sammen med en skyvelære.
|
4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Endringer i bløtvev
Tidsramme: 4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Kliniske målinger vil bli registrert ved bruk av den prefabrikerte stenten og dens horisontale og vertikale referansehull sammen med en skyvelære.
|
4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Keratinisert vevsbredde (mm)
Tidsramme: 4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Vurdert klinisk ved skyvelære/periodontal probe og radiografisk ved CBCT-skanninger.
|
4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .