- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02697890
Mucograft® Seal이 Bone Allograft를 이용한 발치 후 치조골 보존에 미치는 영향 (Mucograft)
Mucograft® Seal이 동종이식골을 이용한 발치 후 치조골 보존에 미치는 영향: 무작위 통제 임상시험 및 방사선학적 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
단일 또는 다중 치아 발치의 심각한 결과 중 하나는 뒤따르는 골 흡수로, 이는 심미적 문제를 일으키고 향후 임플란트 배치를 손상시킬 수 있습니다. 능선 보존 절차는 일반적으로 스캐폴드와 멤브레인의 조합을 사용합니다. 가장 일반적으로 사용되는 비계는 뼈 이식편입니다. 자가, 동종 이식편, 이종 이식편 및 동종 세포. 이러한 골이식 중 탈회동결건조골동종이식(DFDBA), 동결건조동동골이식(FDBA) 등의 동종이식 재료가 부위보존술에 많이 사용된다.
추가적인 대안은 발치와에 콜라겐 스폰지(CS)를 사용하여 연조직이 하부로 침윤되는 것을 방지하고 골 이식재를 보호하고 유지하는 것입니다.
능선 보존에는 여러 가지 이점이 있지만 막 노출 및 감염 가능성, 이식편 입자의 손실 또는 섬유 캡슐화, 임플란트 식립 전 치유 기간 연장, 침습적 및 기술에 민감한 절차, 추가 비용, 비 이식 부위와 비교하여 뼈 이식 부위의 연조직 열개. 따라서 이러한 위험과 제한을 줄이는 기술의 모든 수정이 유리할 것입니다.
Mucograft® TM은 연조직 재생을 위해 특별히 설계되었습니다. 이중층 구조는 조직 성장 및 재생을 지원하고 숙주 조직 내에서 세포 및 세포외 통합을 촉진합니다. 임상적으로, 이 새로운 콜라겐 막은 밀러 클래스-I 및 클래스-II 후퇴 결함을 덮는 새로 형성된 부착 치은의 충분한 폭과 관련이 있습니다. 이러한 결과는 치주 성형 수술에서 Mucograft® TM의 사용이 자가 및 비자가 연조직 이식 재료의 대안으로 이식 재료의 실행 가능한 소스를 제공할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 능선 보존 절차에서 FDBA에 Mucograft® 봉인을 추가한 것에 대한 임상 및 방사선학적 무작위 평행 팔 비교 평가입니다. 그룹 A는 FDBA와 CS를 받게 됩니다. 그룹 B는 Mucograft® 씰이 있는 FDBA를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 발치 예정인 회수 불가능한 인접하지 않은 비대구치: 상악 절치, 송곳니, 소구치, 하악 송곳니와 소구치. 피험자가 발치할 치아가 여러 개인 경우 연구에 하나의 치아만 포함됩니다.
- 첫 번째 단면 CBCT 스캔으로 결정된 발치 부위에 협측 판의 존재.
- 현재 Tufts University School of Dental Medicine(TUSDM) 치주 클리닉에서 치주 수술을 위한 치주 수술을 위한 TUSDM 치주 클리닉의 모든 의료 및 치과 요구 사항을 충족하기 위해 치주 클리닉에서 치료 계획 중인 환자(예: 치주염을 금하는 질병 또는 약물 알레르기가 없는 피험자) 수술).
- 급성 치주 감염의 증거가 없음: 예: 농양, 화농, 심한 부종 및/또는 자연 출혈.
- 비흡연자 또는 흡연자는 하루 10개비 미만입니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 치주 수술을 방해하고 환자가 TUSDM 치주 클리닉의 절차를 위해 계획된 치료를 허용하지 않는 알려진 질병이 있는 경우(예: 심각한 빈혈, 낮은 백혈구 수, 출혈 또는 응고 장애, 조절되지 않는 고혈압(150/90 ), 최근 심근경색(등록 6개월 이내), 당뇨병(HbA1C ≥7%), HIV/AIDS(자기 보고), 두경부 방사선 치료 또는 현재 받고 있는 병력, 비스포스포네이트제 복용 또는 현재 복용 중인 병력, 내분비 유발 뼈 질환(예: 부갑상선 기능 항진증), 면역 억제 요법).
- 정신 능력이 제한되어 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성이어야 합니다(자기 보고)(TUSDM 치주 클리닉 지침에 따라 선택적 수술 절차 및 방사선 사진/CBCT 스캔은 일반적으로 분만 후까지 연기됨).
- FDBA(미량의 겐타마이신, 프로비돈-요오드 함유), CS 또는 Mucograft® 씰에 대해 알려진 모든 알레르기/과민증.
- 효모에 대해 알려진 모든 알레르기.
- 수술 부위에 치료되지 않은 급성 감염이 있습니다.
- 치료되지 않은 악성 신생물이 있습니다.
- 종교적 이유와 같은 개인적인 이유로 돼지 유래 물질을 입에 넣는 것을 반대하는 개인.
- 추출을 위해 플랩 반사가 필요한 치아, 예. 깊은 치은연하 충치 또는 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FDBA(MinerOss®) + 콜라겐 스펀지(HeliPLUG®)
개입: 절차: 능선 보존 절차 |
치료의 표준
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실험적: FDBA(MinerOss®) + Mucograft® 씰
개입: 장치: Mucograft® 봉인 절차: 릿지 보존 절차 |
연조직 재생용 콜라겐 매트릭스 멤브레인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골의 변화(mm)
기간: 수술 후 4개월
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협측 및 설측 CEJ에 대해 정점 4, 7 및 10mm 높이에서 치조골의 너비.
전체 협측 및 설측/구개 높이의 평균(협측 및 설측 뼈 상단에 대한 기준 구멍). 임상적으로 캘리퍼/치주 프로브로 평가하고 CBCT 스캔으로 방사선 사진으로 평가
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수술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경조직의 변화
기간: 수술 후 4개월
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임상 측정은 조립식 스텐트와 캘리퍼와 함께 수평 및 수직 기준 구멍을 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 4개월
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연조직의 변화
기간: 수술 후 4개월
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임상 측정은 조립식 스텐트와 캘리퍼와 함께 수평 및 수직 기준 구멍을 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 4개월
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각질화 조직 폭(mm)
기간: 수술 후 4개월
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캘리퍼/치주 프로브로 임상적으로 평가하고 CBCT 스캔으로 방사선학적으로 평가합니다.
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수술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11360
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FDBA(MinerOss®) + 콜라겐 스펀지(HeliPLUG®)에 대한 임상 시험
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Harvard School of Dental MedicineBioHorizons, Inc.; Camlog Oral Reconstruction Foundation아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillSunstar Americas종료됨
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Aesculap AGB.Braun Surgical SA아직 모집하지 않음
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São Paulo State UniversityFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...완전한