Effetto di Mucograft® Seal sulla conservazione della cresta post-estrattiva mediante alloinnesto osseo (Mucograft)
Effetto di Mucograft® Seal sulla preservazione della cresta post-estrattiva utilizzando un alloinnesto osseo: uno studio clinico controllato randomizzato e una valutazione radiografica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle gravi conseguenze dell'estrazione di un dente singolo o multiplo è il conseguente riassorbimento osseo, che può creare problemi estetici e compromettere il futuro posizionamento dell'impianto. Le procedure di conservazione della cresta utilizzano tipicamente una combinazione di un'impalcatura e una membrana. Le impalcature più comunemente utilizzate sono gli innesti ossei; autogeni, alloinnesti, xenoinnesti e alloplasti. Tra questi innesti ossei, i materiali per alloinnesto come l'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e l'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) sono spesso utilizzati nelle procedure di conservazione del sito.
Un'ulteriore alternativa consiste nell'utilizzare una spugna di collagene (CS) nell'alveolo estrattivo per prevenire l'infiltrazione di tessuti molli nell'area inferiore e per proteggere e mantenere i materiali dell'innesto osseo.
Sebbene la conservazione della cresta abbia diversi vantaggi, presenta anche diversi rischi e limitazioni, come esposizione della membrana e possibile infezione, perdita o incapsulamento fibroso delle particelle di innesto, periodo di guarigione più lungo prima del posizionamento dell'impianto, procedura invasiva e sensibile alla tecnica, costo aggiuntivo e possibile deiscenza dei tessuti molli nei siti innestati ossei rispetto ai siti non innestati. Pertanto, qualsiasi modifica della tecnica che ridurrà questi rischi e limitazioni sarebbe vantaggiosa.
Mucograft® TM è stato specificamente progettato per la rigenerazione dei tessuti molli. La sua struttura a doppio strato supporta la crescita e la rigenerazione dei tessuti e promuove l'integrazione cellulare ed extracellulare all'interno del tessuto ospite. Clinicamente, questa nuova membrana di collagene è stata associata a un'ampiezza sufficiente di gengiva aderente di nuova formazione con copertura dei difetti di recessione di classe I e II di Miller. Questi risultati suggeriscono che l'uso di Mucograft® TM nella chirurgia plastica parodontale può fornire una valida fonte di materiale di innesto come alternativa ai materiali di innesto dei tessuti molli autogeni e non autogeni.
Questo studio è una valutazione comparativa clinica e radiografica, randomizzata a braccio parallelo, dell'aggiunta di Mucograft® seal a FDBA nella procedura di conservazione della cresta. Il gruppo A riceverà FDBA e un CS. Il gruppo B riceverà FDBA con sigillo Mucograft®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età.
- Avere denti non molari non adiacenti non recuperabili programmati per l'estrazione: incisivi, canini e premolari mascellari e canini e premolari mandibolari che richiedono un'estrazione con conservazione della cresta pianificata per il posizionamento ritardato dell'impianto. Se un soggetto ha più denti da estrarre, solo un dente sarà incluso nello studio.
- Presenza di piatto buccale nel sito di estrazione come determinato dalla prima scansione CBCT sezionale.
- Pazienti che sono attualmente in programma di trattamento presso la clinica di parodontologia della Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) per ricevere la conservazione della cresta e soddisfare tutti i requisiti medici e dentistici della clinica di parodontologia della TUSDM per la chirurgia parodontale (ad es. chirurgia).
- Non mostrare segni di infezione parodontale acuta: ad esempio, ascesso, suppurazione, grave gonfiore e/o sanguinamento spontaneo.
- Non fumatore o fuma meno di 10 sigarette al giorno.
- Non partecipare a nessun altro studio di ricerca per la durata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia nota che interferisce con la chirurgia parodontale e non consentirebbe al paziente di essere programmato per il trattamento per le procedure nella clinica di parodontologia TUSDM (ad es. ), infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento), diabete (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (auto-riportato), anamnesi o attualmente in fase di irradiazione della testa e del collo, anamnesi o attualmente in trattamento con bifosfonati, malattie ossee (es. iperparatiroidismo), terapia immunosoppressiva).
- Avere capacità mentali limitate e incapaci di dare il consenso informato.
- Essere una donna incinta o in allattamento (autodichiarata) (secondo le linee guida della clinica di parodontologia TUSDM, le procedure chirurgiche elettive e le radiografie/scansioni CBCT sono solitamente posticipate a dopo il parto).
- Qualsiasi allergia/ipersensibilità nota a FDBA (contiene tracce di gentamicina, providone-iodio), CS o sigillo Mucograft®.
- Qualsiasi allergia nota al lievito.
- Avere un'infezione acuta non trattata nel sito chirurgico.
- Avere neoplasia maligna non trattata.
- Individui contrari all'inserimento in bocca di materiali di derivazione suina per motivi personali, ad esempio motivi religiosi.
- Denti che richiedono la riflessione del lembo per l'estrazione, ad es. carie o fratture subgengivali profonde.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FDBA (MinerOss®) + spugna di collagene (HeliPLUG®)
Interventi: Procedura: procedura di conservazione della cresta |
Standard di sicurezza
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Sperimentale: FDBA (MinerOss®) + sigillo Mucograft®
Interventi: Dispositivo: sigillo Mucograft® Procedura: procedura di conservazione della cresta |
Membrana a matrice di collagene per la rigenerazione dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'osso alveolare (mm)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Larghezza dell'osso alveolare ad altezze di 4, 7 e 10 mm apicalmente alla CEJ buccalmente e lingualmente.
Media dell'altezza buccale e linguale/palatale complessiva (foro di riferimento rispetto alla parte superiore dell'osso buccale e linguale). Valutata clinicamente mediante calibro/sonda parodontale e radiograficamente mediante scansioni CBCT
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4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei tessuti duri
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misurazioni cliniche saranno registrate utilizzando lo stent prefabbricato e i suoi fori di riferimento orizzontali e verticali insieme a un calibro.
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4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nei tessuti molli
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misurazioni cliniche verranno registrate utilizzando lo stent prefabbricato e i suoi fori di riferimento orizzontali e verticali insieme a un calibro.
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4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Larghezza tessuto cheratinizzato (mm)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutato clinicamente mediante calibro/sonda parodontale e radiograficamente mediante scansioni CBCT.
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4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11360
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