Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mucograft® Seal na zachowanie wyrostka poekstrakcyjnego za pomocą alloprzeszczepu kostnego (Mucograft)

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Natalie Jeong, Tufts University

Wpływ uszczelnienia Mucograft® na zachowanie wyrostka poekstrakcyjnego za pomocą alloprzeszczepu kości: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i ocena radiograficzna

Celem tego badania jest kliniczna i radiograficzna ocena wpływu uszczelnienia Mucograft® zastosowanego w procedurze zachowania wyrostka zębodołowego w połączeniu z liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) w miejscu ekstrakcji pod względem przebudowy tkanek twardych i miękkich po 4 miesiącach gojenia okres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z poważnych konsekwencji ekstrakcji jednego lub wielu zębów jest następująca po niej resorpcja kości, która może stwarzać problemy estetyczne i zagrażać przyszłemu umieszczeniu implantu. Procedury ochrony kalenic zazwyczaj wykorzystują połączenie rusztowania i membrany. Najczęściej stosowanymi rusztowaniami są przeszczepy kostne; autogenne, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i alloplasty. Spośród tych przeszczepów kostnych, w procedurach zachowania miejsca często stosuje się materiały alloprzeszczepowe, takie jak Demineralized Freeze Dried Bone Allograft (DFDBA) i Freeze Dried Bone Allograft (FDBA).

Dodatkową alternatywą jest użycie gąbki kolagenowej (CS) w zębodole poekstrakcyjnym, aby zapobiec infiltracji tkanek miękkich do dolnego obszaru oraz chronić i konserwować materiały przeszczepu kostnego.

Chociaż zachowanie wyrostka zębodołowego ma kilka zalet, wiąże się również z kilkoma zagrożeniami i ograniczeniami, takimi jak odsłonięcie błony i możliwe zakażenie, utrata lub otoczka włóknista cząstek przeszczepu, dłuższy okres gojenia przed wszczepieniem implantu, procedura inwazyjna i wrażliwa na technikę, dodatkowe koszty i możliwe rozejście się tkanki miękkiej w miejscach przeszczepu kości w porównaniu z miejscami bez przeszczepu. Dlatego wszelkie modyfikacje techniki, które zmniejszą to ryzyko i ograniczenia, byłyby korzystne.

Mucograft® TM został specjalnie zaprojektowany do regeneracji tkanek miękkich. Jego dwuwarstwowa struktura wspomaga wzrost i regenerację tkanek oraz promuje integrację komórkową i zewnątrzkomórkową w tkance gospodarza. Klinicznie ta nowa membrana kolagenowa była związana z wystarczającą szerokością nowo utworzonego dziąsła przyczepionego z pokryciem ubytków recesji Millera klasy I i klasy II. Wyniki te sugerują, że zastosowanie Mucograft® TM w chirurgii plastycznej przyzębia może stanowić realne źródło materiału do przeszczepów jako alternatywę dla autogennych i nieautogennych materiałów do przeszczepów tkanek miękkich.

To badanie jest kliniczną i radiograficzną, randomizowaną, porównawczą grupą równoległych ramion oceny dodania uszczelnienia Mucograft® do FDBA w procedurze zachowania wyrostka. Grupa A otrzyma FDBA i CS. Grupa B otrzyma FDBA z pieczęcią Mucograft®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Mieć niemożliwe do uratowania niesąsiadujące zęby nietrzonowe przeznaczone do ekstrakcji: siekacze szczęki, kły i zęby przedtrzonowe oraz kły i zęby przedtrzonowe żuchwy, które wymagają ekstrakcji z zachowaniem wyrostka zębodołowego zaplanowanego na opóźnione umieszczenie implantu. Jeśli pacjent ma wiele zębów do usunięcia, badanie obejmie tylko jeden ząb.
  • Obecność blaszki policzkowej w miejscu ekstrakcji stwierdzona na podstawie pierwszego przekrojowego tomografii komputerowej CBCT.
  • Pacjenci, którzy są obecnie planowani w klinice periodontologii Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) w celu zachowania wyrostka zębodołowego i spełniają wszystkie wymagania medyczne i stomatologiczne kliniki periodontologii TUSDM w zakresie chirurgii przyzębia (np. chirurgia).
  • Brak objawów ostrej infekcji przyzębia: np. ropień, ropienie, silny obrzęk i/lub samoistne krwawienie.
  • Osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie.
  • Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu naukowym w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek znaną chorobę, która przeszkadza w chirurgii periodontologicznej i nie pozwalałaby na zaplanowanie leczenia pacjenta do zabiegów w poradni periodontologicznej TUSDM (np. ), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania), cukrzyca (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (zgłoszenie własne), przebyta lub obecnie poddawana radioterapii głowy i szyi, przebyta lub obecnie przyjmowana bisfosfoniany, zaburzenia hormonalne choroby kości (np. nadczynność przytarczyc), leczenie immunosupresyjne).
  • Mają ograniczone zdolności umysłowe i nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią (zgłoszenie własne) (zgodnie z wytycznymi poradni periodontologicznej TUSDM planowe zabiegi chirurgiczne i zdjęcia RTG/CBCT są zwykle odkładane na czas po porodzie).
  • Każda znana alergia/nadwrażliwość na FDBA (zawiera śladowe ilości gentamycyny, jodoprowidonu), CS lub pieczęć Mucograft®.
  • Każda znana alergia na drożdże.
  • Mieć nieleczoną ostrą infekcję w miejscu operowanym.
  • Mają nieleczonego nowotworu złośliwego.
  • Osoby sprzeciwiające się umieszczaniu w ustach materiałów pochodzenia wieprzowego z jakichkolwiek powodów osobistych, takich jak względy religijne.
  • Zęby wymagające odbicia płatka do ekstrakcji, np. głęboka próchnica lub złamania poddziąsłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FDBA (MinerOss®) + Gąbka Kolagenowa (HeliPLUG®)

Interwencje:

Procedura: Procedura konserwacji kalenicy
Urządzenie: FDBA (MinerOss®) + Gąbka Kolagenowa (HeliPLUG®)
Standard opieki
Eksperymentalny: FDBA (MinerOss®) + uszczelnienie Mucograft®

Interwencje:

Urządzenie: plomba Mucograft® Procedura: Procedura konserwacji kalenicy
Urządzenie: FDBA (MinerOss®) + uszczelnienie Mucograft®
Membrana matrycy kolagenowej do regeneracji tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kości wyrostka zębodołowego (mm)
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu chirurgicznym
Szerokość kości wyrostka zębodołowego na wysokości 4, 7 i 10 mm od wierzchołka CEJ od strony policzkowej i językowej. Średnia całkowita wysokość policzkowa i językowa/podniebienna (otwór referencyjny do wierzchołka kości policzkowej i językowej). Oceniana klinicznie za pomocą suwmiarki/sondy przyzębnej i radiograficznie za pomocą skanów CBCT
4 miesiące po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tkankach twardych
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu chirurgicznym
Pomiary kliniczne będą rejestrowane przy użyciu prefabrykowanego stentu oraz jego poziomych i pionowych otworów referencyjnych wraz z suwmiarką.
4 miesiące po zabiegu chirurgicznym
Zmiany w tkankach miękkich
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu chirurgicznym
Pomiary kliniczne będą rejestrowane przy użyciu prefabrykowanego stentu oraz jego poziomych i pionowych otworów referencyjnych wraz z suwmiarką.
4 miesiące po zabiegu chirurgicznym
Szerokość tkanki zrogowaciałej (mm)
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu chirurgicznym
Ocena kliniczna za pomocą suwmiarki/sondy przyzębnej i radiograficzna za pomocą skanów CBCT.
4 miesiące po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDBA (MinerOss®) + Gąbka Kolagenowa (HeliPLUG®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj