- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697890
Efeito do Mucograft® Seal na preservação do rebordo pós-extração usando aloenxerto ósseo (Mucograft)
Efeito do Mucograft® Seal na preservação do rebordo pós-extração usando aloenxerto ósseo: um ensaio clínico randomizado controlado e avaliação radiográfica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma das consequências graves da extração de um ou vários dentes é a reabsorção óssea que se segue, o que pode criar problemas estéticos e comprometer a futura colocação de implantes. Os procedimentos de preservação do cume normalmente usam uma combinação de um andaime e uma membrana. Os scaffolds mais utilizados são os enxertos ósseos; autógenos, aloenxertos, xenoenxertos e aloplastos. Entre esses enxertos ósseos, os materiais de aloenxerto como o aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) e o aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) são frequentemente usados em procedimentos de preservação do local.
Uma alternativa adicional é usar uma esponja de colágeno (CS) no alvéolo de extração para evitar a infiltração de tecidos moles na área inferior e proteger e manter os materiais de enxerto ósseo.
Embora a preservação do rebordo tenha vários benefícios, também apresenta vários riscos e limitações, como exposição da membrana e possível infecção, perda ou encapsulamento fibroso das partículas do enxerto, período de cicatrização mais longo antes da colocação do implante, procedimento invasivo e sensível à técnica, custo adicional e possível deiscência de tecidos moles em locais com enxerto ósseo em comparação com locais sem enxerto. Portanto, qualquer modificação da técnica que reduza esses riscos e limitações seria vantajosa.
Mucograft® TM foi projetado especificamente para regeneração de tecidos moles. Sua estrutura de duas camadas suporta o crescimento e a regeneração do tecido e promove a integração celular e extracelular dentro do tecido hospedeiro. Clinicamente, esta nova membrana de colágeno foi associada a uma largura suficiente de gengiva inserida recém-formada com cobertura de defeitos de recessão classe I e classe II de Miller. Esses resultados sugerem que o uso de Mucograft® TM em cirurgia plástica periodontal pode fornecer uma fonte viável de material de enxerto como uma alternativa aos materiais de enxerto de tecidos moles autógenos e não autógenos.
Este estudo é uma avaliação comparativa clínica e radiográfica randomizada de braço paralelo da adição de Mucograft® seal ao FDBA no procedimento de preservação do rebordo. O Grupo A receberá FDBA e um CS. O grupo B receberá FDBA com selo Mucograft®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ter dentes não molares não adjacentes insalváveis agendados para extração: incisivos superiores, caninos e pré-molares, e caninos e pré-molares inferiores que requerem uma extração com preservação de rebordo planejada para colocação tardia de implantes. Se um indivíduo tiver vários dentes a serem extraídos, apenas um dente será incluído no estudo.
- Presença de placa bucal no local da extração, conforme determinado pela primeira varredura CBCT seccional.
- Pacientes que estão atualmente com tratamento planejado na clínica de periodontologia da Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) para receber preservação do rebordo e atender a todos os requisitos médicos e odontológicos da clínica de periodontologia da TUSDM para cirurgia periodontal (por exemplo, indivíduos sem doenças ou alergias a medicamentos que contra-indiquem cirurgia).
- Não apresentar nenhuma evidência de infecção periodontal aguda: por exemplo, abscesso, supuração, inchaço grave e/ou sangramento espontâneo.
- Não fumante ou fuma menos de 10 cigarros por dia.
- Não participar de nenhum outro estudo de pesquisa durante a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Ter alguma doença conhecida que interfira na cirurgia periodontal e não permita que o paciente tenha tratamento planejado para os procedimentos na clínica de periodontia TUSDM (por exemplo, anemia grave, baixa contagem de glóbulos brancos, sangramento ou distúrbio de coagulação, hipertensão descontrolada (150/90 ), infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (autorrelatado), história de ou atualmente recebendo radiação de cabeça e pescoço, história de ou atualmente tomando bisfosfonatos, indução endócrina doenças ósseas (ex. hiperparatireoidismo), terapia imunossupressora).
- Têm capacidade mental limitada e são incapazes de dar consentimento informado.
- Ser uma mulher grávida ou lactante (auto-relatada) (seguindo as diretrizes da clínica de periodontologia TUSDM, procedimentos cirúrgicos eletivos e radiografias/TCCB geralmente são adiados para depois do parto).
- Qualquer alergia/hipersensibilidade conhecida a FDBA (contém vestígios de gentamicina, providona-iodo), CS ou Mucograft® seal.
- Qualquer alergia conhecida a levedura.
- Tiver infecção aguda não tratada no local da cirurgia.
- Tem neoplasia maligna não tratada.
- Indivíduos que se opõem a colocar materiais derivados de suínos na boca por motivos pessoais, como motivos religiosos.
- Dentes que requerem reflexão de retalho para extração, por ex. cáries ou fraturas subgengivais profundas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: FDBA (MinerOss®) + Esponja de Colágeno (HeliPLUG®)
Intervenções: Procedimento: procedimento de preservação do rebordo |
Padrão de atendimento
|
Experimental: FDBA (MinerOss®) + vedação Mucograft®
Intervenções: Dispositivo: Mucograft® seal Procedimento: Procedimento de preservação do rebordo |
Membrana de matriz de colágeno para regeneração de tecidos moles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no Osso Alveolar (mm)
Prazo: 4 meses após procedimento cirúrgico
|
Largura do Osso Alveolar em 4, 7 e 10 mm de altura apical ao CEJ vestibular e lingualmente.
Média da altura vestibular e lingual/palatal geral (orifício de referência ao topo do osso vestibular e lingual). Avaliado clinicamente por paquímetro/sonda periodontal e radiograficamente por varreduras CBCT
|
4 meses após procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos Tecidos Duros
Prazo: 4 meses após procedimento cirúrgico
|
As medidas clínicas serão registradas usando o stent pré-fabricado e seus orifícios de referência horizontal e vertical junto com um paquímetro.
|
4 meses após procedimento cirúrgico
|
Alterações nos Tecidos Moles
Prazo: 4 meses após procedimento cirúrgico
|
As medidas clínicas serão registradas usando o stent pré-fabricado e seus orifícios de referência horizontal e vertical junto com um paquímetro.
|
4 meses após procedimento cirúrgico
|
Largura do Tecido Queratinizado (mm)
Prazo: 4 meses após procedimento cirúrgico
|
Avaliado clinicamente por paquímetro/sonda periodontal e radiograficamente por varreduras CBCT.
|
4 meses após procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nºs de status de extração de dente
-
Hereditary Neuropathy FoundationRecrutamentoDoença de Charcot-Marie-Tooth | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IA | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IB | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2 | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo 2C | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A2B | Doença... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconhecidoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IA | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IB | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandAtivo, não recrutandoNeuropatia Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AFrança
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRecrutamentoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoNeuropatia Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AFrança
-
Nationwide Children's HospitalSuspensoNeuropatia de Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AEstados Unidos
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gre... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IAEstados Unidos, Bélgica, Canadá, França, Holanda, Espanha, Reino Unido
-
Samsung Medical CenterAinda não está recrutando
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... e outros colaboradoresRecrutamentoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo Ia (Transtorno) | HMSNEstados Unidos, Itália, Reino Unido, Austrália
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ConcluídoAnomalias congénitas | Doenças Genéticas, Congênitas | Síndromes de Compressão Nervosa | Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária | Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso | Doenças de dente | Doença de Charcot Marie Tooth (CMT)Estados Unidos
Ensaios clínicos em FDBA (MinerOss®) + Esponja de Colágeno (HeliPLUG®)
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGConcluído
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar AmericasRescindidoRegeneração ósseaEstados Unidos
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsConcluídoHérnia hiatalEstados Unidos
-
Rambam Health Care CampusRecrutamentoPerda óssea | Dentes perdidosIsrael
-
Rambam Health Care CampusConcluídoBio-Oss; MucoenxertoIsrael
-
Tufts UniversityConcluídoPerda de dentes por extraçãoEstados Unidos
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAtivo, não recrutando
-
Artegraft, Inc.RescindidoInsuficiência Renal CrônicaEstados Unidos
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAtivo, não recrutandoImplantes dentários | Extração de denteEspanha