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Efeito do Mucograft® Seal na preservação do rebordo pós-extração usando aloenxerto ósseo (Mucograft)

18 de março de 2020 atualizado por: Natalie Jeong, Tufts University

Efeito do Mucograft® Seal na preservação do rebordo pós-extração usando aloenxerto ósseo: um ensaio clínico randomizado controlado e avaliação radiográfica

O objetivo deste estudo é avaliar clínica e radiograficamente o efeito do selo Mucograft® quando usado para o procedimento de preservação do rebordo em combinação com o aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) no local da extração em termos de remodelação de tecidos duros e moles após 4 meses de cicatrização período.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma das consequências graves da extração de um ou vários dentes é a reabsorção óssea que se segue, o que pode criar problemas estéticos e comprometer a futura colocação de implantes. Os procedimentos de preservação do cume normalmente usam uma combinação de um andaime e uma membrana. Os scaffolds mais utilizados são os enxertos ósseos; autógenos, aloenxertos, xenoenxertos e aloplastos. Entre esses enxertos ósseos, os materiais de aloenxerto como o aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) e o aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) são frequentemente usados ​​em procedimentos de preservação do local.

Uma alternativa adicional é usar uma esponja de colágeno (CS) no alvéolo de extração para evitar a infiltração de tecidos moles na área inferior e proteger e manter os materiais de enxerto ósseo.

Embora a preservação do rebordo tenha vários benefícios, também apresenta vários riscos e limitações, como exposição da membrana e possível infecção, perda ou encapsulamento fibroso das partículas do enxerto, período de cicatrização mais longo antes da colocação do implante, procedimento invasivo e sensível à técnica, custo adicional e possível deiscência de tecidos moles em locais com enxerto ósseo em comparação com locais sem enxerto. Portanto, qualquer modificação da técnica que reduza esses riscos e limitações seria vantajosa.

Mucograft® TM foi projetado especificamente para regeneração de tecidos moles. Sua estrutura de duas camadas suporta o crescimento e a regeneração do tecido e promove a integração celular e extracelular dentro do tecido hospedeiro. Clinicamente, esta nova membrana de colágeno foi associada a uma largura suficiente de gengiva inserida recém-formada com cobertura de defeitos de recessão classe I e classe II de Miller. Esses resultados sugerem que o uso de Mucograft® TM em cirurgia plástica periodontal pode fornecer uma fonte viável de material de enxerto como uma alternativa aos materiais de enxerto de tecidos moles autógenos e não autógenos.

Este estudo é uma avaliação comparativa clínica e radiográfica randomizada de braço paralelo da adição de Mucograft® seal ao FDBA no procedimento de preservação do rebordo. O Grupo A receberá FDBA e um CS. O grupo B receberá FDBA com selo Mucograft®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter dentes não molares não adjacentes insalváveis ​​agendados para extração: incisivos superiores, caninos e pré-molares, e caninos e pré-molares inferiores que requerem uma extração com preservação de rebordo planejada para colocação tardia de implantes. Se um indivíduo tiver vários dentes a serem extraídos, apenas um dente será incluído no estudo.
  • Presença de placa bucal no local da extração, conforme determinado pela primeira varredura CBCT seccional.
  • Pacientes que estão atualmente com tratamento planejado na clínica de periodontologia da Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) para receber preservação do rebordo e atender a todos os requisitos médicos e odontológicos da clínica de periodontologia da TUSDM para cirurgia periodontal (por exemplo, indivíduos sem doenças ou alergias a medicamentos que contra-indiquem cirurgia).
  • Não apresentar nenhuma evidência de infecção periodontal aguda: por exemplo, abscesso, supuração, inchaço grave e/ou sangramento espontâneo.
  • Não fumante ou fuma menos de 10 cigarros por dia.
  • Não participar de nenhum outro estudo de pesquisa durante a duração deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter alguma doença conhecida que interfira na cirurgia periodontal e não permita que o paciente tenha tratamento planejado para os procedimentos na clínica de periodontia TUSDM (por exemplo, anemia grave, baixa contagem de glóbulos brancos, sangramento ou distúrbio de coagulação, hipertensão descontrolada (150/90 ), infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (autorrelatado), história de ou atualmente recebendo radiação de cabeça e pescoço, história de ou atualmente tomando bisfosfonatos, indução endócrina doenças ósseas (ex. hiperparatireoidismo), terapia imunossupressora).
  • Têm capacidade mental limitada e são incapazes de dar consentimento informado.
  • Ser uma mulher grávida ou lactante (auto-relatada) (seguindo as diretrizes da clínica de periodontologia TUSDM, procedimentos cirúrgicos eletivos e radiografias/TCCB geralmente são adiados para depois do parto).
  • Qualquer alergia/hipersensibilidade conhecida a FDBA (contém vestígios de gentamicina, providona-iodo), CS ou Mucograft® seal.
  • Qualquer alergia conhecida a levedura.
  • Tiver infecção aguda não tratada no local da cirurgia.
  • Tem neoplasia maligna não tratada.
  • Indivíduos que se opõem a colocar materiais derivados de suínos na boca por motivos pessoais, como motivos religiosos.
  • Dentes que requerem reflexão de retalho para extração, por ex. cáries ou fraturas subgengivais profundas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FDBA (MinerOss®) + Esponja de Colágeno (HeliPLUG®)

Intervenções:

Procedimento: procedimento de preservação do rebordo

Padrão de atendimento
Experimental: FDBA (MinerOss®) + vedação Mucograft®

Intervenções:

Dispositivo: Mucograft® seal Procedimento: Procedimento de preservação do rebordo

Membrana de matriz de colágeno para regeneração de tecidos moles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Osso Alveolar (mm)
Prazo: 4 meses após procedimento cirúrgico
Largura do Osso Alveolar em 4, 7 e 10 mm de altura apical ao CEJ vestibular e lingualmente. Média da altura vestibular e lingual/palatal geral (orifício de referência ao topo do osso vestibular e lingual). Avaliado clinicamente por paquímetro/sonda periodontal e radiograficamente por varreduras CBCT
4 meses após procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos Tecidos Duros
Prazo: 4 meses após procedimento cirúrgico
As medidas clínicas serão registradas usando o stent pré-fabricado e seus orifícios de referência horizontal e vertical junto com um paquímetro.
4 meses após procedimento cirúrgico
Alterações nos Tecidos Moles
Prazo: 4 meses após procedimento cirúrgico
As medidas clínicas serão registradas usando o stent pré-fabricado e seus orifícios de referência horizontal e vertical junto com um paquímetro.
4 meses após procedimento cirúrgico
Largura do Tecido Queratinizado (mm)
Prazo: 4 meses após procedimento cirúrgico
Avaliado clinicamente por paquímetro/sonda periodontal e radiograficamente por varreduras CBCT.
4 meses após procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nºs de status de extração de dente

Ensaios clínicos em FDBA (MinerOss®) + Esponja de Colágeno (HeliPLUG®)

3
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