Effect van Mucograft® Seal op behoud van ruggengraat na extractie met behulp van botallograft (Mucograft)
Effect van Mucograft® Seal op behoud van ruggengraat na extractie met behulp van botallograft: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie en radiografische evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de ernstige gevolgen van het trekken van een enkele of meervoudige tand is de daaropvolgende botresorptie, die esthetische problemen kan veroorzaken en toekomstige plaatsing van implantaten in gevaar kan brengen. Procedures voor het behoud van richels gebruiken doorgaans een combinatie van een steiger en een membraan. De meest gebruikte steigers zijn bottransplantaten; autogeen, allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplasten. Van deze bottransplantaten worden allotransplantaatmaterialen zoals gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) en gevriesdroogd botallotransplantaat (FDBA) vaak gebruikt bij procedures voor het behoud van locaties.
Een bijkomend alternatief is het gebruik van een collageenspons (CS) in de extractiekoker om infiltratie van zachte weefsels naar het onderste gebied te voorkomen en om bottransplantaatmaterialen te beschermen en te onderhouden.
Hoewel het behoud van de richel verschillende voordelen heeft, heeft het ook verschillende risico's en beperkingen, zoals blootstelling van het membraan en mogelijke infectie, verlies of vezelachtige inkapseling van transplantaatdeeltjes, langere genezingsperiode voorafgaand aan implantaatplaatsing, invasieve en techniekgevoelige procedure, extra kosten en mogelijke dehiscentie van zacht weefsel op plaatsen waar bot is getransplanteerd in vergelijking met niet-getransplanteerde plaatsen. Daarom zouden alle wijzigingen van de techniek die deze risico's en beperkingen verminderen voordelig zijn.
Mucograft® TM is speciaal ontworpen voor regeneratie van zacht weefsel. De dubbellaagse structuur ondersteunt weefselingroei en -regeneratie en bevordert cellulaire en extracellulaire integratie in het gastheerweefsel. Klinisch werd dit nieuwe collageenmembraan geassocieerd met een voldoende brede nieuw gevormde aangehechte gingiva met dekking van Miller klasse I en klasse II recessiedefecten. Deze resultaten suggereren dat het gebruik van Mucograft® TM bij parodontale plastische chirurgie een levensvatbare bron van transplantatiemateriaal kan zijn als alternatief voor autogene en niet-autogene transplantatiematerialen voor zacht weefsel.
Deze studie is een klinische en radiografische, gerandomiseerde vergelijkende evaluatie met parallelle armen van de toevoeging van Mucograft®-seal aan FDBA in de procedure voor het behoud van de ruggengraat. Groep A krijgt FDBA en een CS. Groep B krijgt FDBA met Mucograft®-zegel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Onherstelbare niet-aangrenzende niet-molaren hebben die gepland zijn voor extractie: maxillaire snijtanden, hoektanden en premolaren, en mandibulaire hoektanden en premolaren die een extractie vereisen met behoud van de rand gepland voor vertraagde implantaatplaatsing. Als een proefpersoon meerdere tanden heeft die moeten worden getrokken, wordt slechts één tand in het onderzoek opgenomen.
- Aanwezigheid van buccale plaat op de extractieplaats zoals bepaald door eerste sectionele CBCT-scan.
- Patiënten voor wie momenteel een behandeling gepland staat in de parodontologiekliniek van de Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) om rugbehoud te krijgen en die voldoen aan alle medische en tandheelkundige vereisten van de TUSDM-parodontologiekliniek voor parodontale chirurgie (bijv. chirurgie).
- Vertonen geen tekenen van acute parodontale infectie: bijv. abces, ettering, ernstige zwelling en/of spontane bloeding.
- Niet-roker of rookt minder dan 10 sigaretten per dag.
- Niet deelnemen aan enig ander onderzoek voor de duur van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende ziekte hebben die parodontale chirurgie verstoort en waardoor de patiënt geen geplande behandeling kan ondergaan voor de procedures in de TUSDM-parodontologiekliniek (bijv. ernstige bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen, bloedings- of stollingsstoornis, ongecontroleerde hypertensie (150/90 ), recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving), diabetes (HbA1C ≥7%), hiv/aids (zelfgerapporteerd), voorgeschiedenis van of ondergaat momenteel bestraling van hoofd en nek, voorgeschiedenis van of momenteel inname van bisfosfonaten, hormoongeïnduceerde botziekten (bijv. hyperparathyreoïdie), immunosuppressieve therapie).
- Beperkte mentale capaciteit hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Een zwangere of zogende vrouw zijn (zelfgerapporteerd) (volgens de richtlijnen van de TUSDM-parodontologiekliniek worden electieve chirurgische procedures en röntgenfoto's / CBCT-scans meestal uitgesteld tot na de bevalling).
- Elke bekende allergie/overgevoeligheid voor FDBA (bevat sporen van gentamicine, providon-jodium), CS of Mucograft®-zegel.
- Elke bekende allergie voor gist.
- Heb een onbehandelde acute infectie op de plaats van de operatie.
- Heb een onbehandeld kwaadaardig neoplasma.
- Individuen die er om persoonlijke redenen, zoals religieuze redenen, tegen zijn dat van varkens afkomstig materiaal in hun mond wordt gestopt.
- Tanden die flapreflectie nodig hebben voor extractie, b.v. diepe subgingivale cariës of fracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FDBA (MinerOss®) + Collageenspons (HeliPLUG®)
Interventies: Procedure: procedure voor het behoud van de nok |
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: FDBA (MinerOss®) + Mucograft®-afdichting
Interventies: Hulpmiddel: Mucograft®-afdichting Procedure: Randbehoudprocedure |
Collageenmatrixmembraan voor regeneratie van zacht weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in alveolair bot (mm)
Tijdsspanne: 4 maanden na chirurgische ingreep
|
Breedte van alveolair bot op 4, 7 en 10 mm hoogte apicaal ten opzichte van de CEJ buccaal en linguaal.
Gemiddelde van de totale buccale en linguale/palatale hoogte (referentiegat naar buccale en linguale bottop). Klinisch beoordeeld met een schuifmaat/parodontale sonde en radiografisch met CBCT-scans
|
4 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in harde weefsels
Tijdsspanne: 4 maanden na chirurgische ingreep
|
Klinische metingen zullen worden geregistreerd met behulp van de geprefabriceerde stent en de horizontale en verticale referentiegaten samen met een schuifmaat.
|
4 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Veranderingen in zachte weefsels
Tijdsspanne: 4 maanden na chirurgische ingreep
|
Klinische metingen zullen worden geregistreerd met behulp van de geprefabriceerde stent en de horizontale en verticale referentiegaten samen met een schuifmaat.
|
4 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Verhoornde weefselbreedte (mm)
Tijdsspanne: 4 maanden na chirurgische ingreep
|
Klinisch beoordeeld met een schuifmaat/parodontale sonde en radiografisch met CBCT-scans.
|
4 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .