Efecto de Mucograft® Seal en la preservación de la cresta después de la extracción usando aloinjerto óseo (Mucograft)
Efecto de Mucograft® Seal en la preservación de la cresta después de la extracción usando aloinjerto óseo: un ensayo clínico controlado aleatorizado y una evaluación radiográfica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las consecuencias graves de la extracción de uno o varios dientes es la reabsorción ósea que sigue, lo que puede crear problemas estéticos y comprometer la futura colocación de implantes. Los procedimientos de conservación de crestas suelen utilizar una combinación de un andamio y una membrana. Los andamios más utilizados son los injertos óseos; autógenos, aloinjertos, xenoinjertos y aloplastos. Entre estos injertos óseos, los materiales de aloinjerto como el aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) y el aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) se utilizan con frecuencia en los procedimientos de preservación del sitio.
Una alternativa adicional es utilizar una esponja de colágeno (CS) en el alvéolo de extracción para evitar la infiltración de tejidos blandos en la zona inferior y para proteger y mantener los materiales de injerto óseo.
Aunque la preservación de la cresta tiene varios beneficios, también tiene varios riesgos y limitaciones, como exposición de la membrana y posible infección, pérdida o encapsulación fibrosa de partículas de injerto, período de cicatrización más largo antes de la colocación del implante, procedimiento invasivo y sensible a la técnica, costo adicional y posible dehiscencia de tejido blando en sitios con injerto óseo en comparación con sitios sin injerto. Por lo tanto, cualquier modificación de la técnica que reduzca estos riesgos y limitaciones sería ventajosa.
Mucograft® TM ha sido diseñado específicamente para la regeneración de tejidos blandos. Su estructura bicapa apoya el crecimiento y la regeneración de los tejidos y promueve la integración celular y extracelular dentro del tejido huésped. Clínicamente, esta nueva membrana de colágeno se asoció con un ancho suficiente de encía adherida recién formada con cobertura de defectos de recesión de clase I y clase II de Miller. Estos resultados sugieren que el uso de Mucograft® TM en la cirugía plástica periodontal puede proporcionar una fuente viable de material de injerto como alternativa a los materiales de injerto de tejido blando autógenos y no autógenos.
Este estudio es una evaluación comparativa aleatoria de brazos paralelos, clínica y radiográfica, de la adición del sello Mucograft® a FDBA en el procedimiento de preservación de la cresta. El grupo A recibirá FDBA y CS. El grupo B recibirá FDBA con sello Mucograft®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener dientes no molares no adyacentes no salvables programados para extracción: incisivos, caninos y premolares maxilares, y caninos y premolares mandibulares que requieren una extracción con preservación de la cresta planificada para la colocación retrasada del implante. Si un sujeto tiene varios dientes para extraer, solo se incluirá un diente en el estudio.
- Presencia de placa bucal en el sitio de extracción según lo determinado por la primera exploración CBCT seccional.
- Pacientes que actualmente tienen un tratamiento planificado en la clínica de periodoncia de la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Tufts (TUSDM) para recibir preservación de la cresta y cumplir con todos los requisitos médicos y dentales de la clínica de periodoncia de TUSDM para la cirugía periodontal (por ejemplo, sujetos sin enfermedades o alergias a medicamentos que contraindiquen la cirugía periodontal). cirugía).
- No mostrar evidencia de infección periodontal aguda: por ejemplo, absceso, supuración, hinchazón severa y/o sangrado espontáneo.
- No fumador o fuma menos de 10 cigarrillos al día.
- No participar en ningún otro estudio de investigación durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad conocida que interfiere con la cirugía periodontal y no permitiría que el paciente reciba un tratamiento planificado para los procedimientos en la clínica de periodoncia de TUSDM (p. ej., anemia grave, recuento bajo de glóbulos blancos, sangrado o trastorno de la coagulación, hipertensión no controlada ), infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), diabetes (HbA1C ≥7 %), VIH/SIDA (autoinformado), antecedentes de radiación de cabeza y cuello o actualmente en tratamiento, antecedentes de o tomando actualmente bisfosfonatos, inducción endocrina enfermedades de los huesos (p. hiperparatiroidismo), terapia inmunosupresora).
- Tienen una capacidad mental limitada y no pueden dar su consentimiento informado.
- Ser una mujer embarazada o lactante (autoinformada) (siguiendo las pautas clínicas de periodontología de TUSDM, los procedimientos quirúrgicos electivos y las radiografías/escaneos CBCT generalmente se posponen hasta después del parto).
- Cualquier alergia/hipersensibilidad conocida a FDBA (contiene cantidades mínimas de gentamicina, yodo-providona), CS o sello Mucograft®.
- Cualquier alergia conocida a la levadura.
- Tiene una infección aguda no tratada en el sitio quirúrgico.
- Tener una neoplasia maligna no tratada.
- Individuos que se oponen a que se les coloquen materiales derivados porcinos en la boca por razones personales, como razones religiosas.
- Dientes que requieren reflexión del colgajo para la extracción, p. caries o fracturas subgingivales profundas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FDBA (MinerOss®) + Esponja de Colágeno (HeliPLUG®)
Intervenciones: Procedimiento: procedimiento de conservación de crestas |
Estándar de cuidado
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Experimental: FDBA (MinerOss®) + sello Mucograft®
Intervenciones: Dispositivo: Sello Mucograft® Procedimiento: Procedimiento de conservación de la cresta |
Membrana de matriz de colágeno para la regeneración de tejidos blandos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en Hueso Alveolar (mm)
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Ancho del hueso alveolar a alturas de 4, 7 y 10 mm apical a la UAC en vestibular y lingual.
Media de la altura total bucal y lingual/palatina (orificio de referencia a la parte superior del hueso bucal y lingual). Evaluado clínicamente con un calibrador/sonda periodontal y radiográficamente con exploraciones CBCT
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4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los tejidos duros
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Las mediciones clínicas se registrarán utilizando el stent prefabricado y sus orificios de referencia horizontal y vertical junto con un calibrador.
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4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Cambios en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Las mediciones clínicas se registrarán utilizando el stent prefabricado y sus orificios de referencia horizontal y vertical junto con un calibrador.
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4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Ancho del tejido queratinizado (mm)
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Evaluado clínicamente por calibre/sonda periodontal y radiográficamente por escaneos CBCT.
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4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11360
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