Влияние уплотнения Mucograft® на сохранение гребня после удаления с использованием костного аллотрансплантата (Mucograft)
Влияние уплотнения Mucograft® на сохранение гребня после удаления с использованием костного аллотрансплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование и рентгенографическая оценка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одним из серьезных последствий удаления одного или нескольких зубов является последующая резорбция кости, которая может создать эстетические проблемы и поставить под угрозу будущую установку имплантата. В процедурах сохранения хребта обычно используется комбинация каркаса и мембраны. Наиболее часто используемые каркасы представляют собой костные трансплантаты; аутогенные, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и аллопласты. Среди этих костных трансплантатов аллотрансплантаты, такие как деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат (DFDBA) и лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA), часто используются в процедурах сохранения участка.
Дополнительной альтернативой является использование коллагеновой губки (CS) в лунке для удаления, чтобы предотвратить инфильтрацию мягких тканей в нижнюю область, а также для защиты и поддержания материалов костного трансплантата.
Хотя сохранение альвеолярного гребня имеет несколько преимуществ, оно также имеет ряд рисков и ограничений, таких как обнажение мембраны и возможная инфекция, потеря или фиброзная инкапсуляция частиц трансплантата, более длительный период заживления до установки имплантата, инвазивная и чувствительная к технике процедура, дополнительные затраты и возможные осложнения. расхождение мягких тканей на участках с костными трансплантатами по сравнению с участками без трансплантатов. Поэтому любые модификации методики, которые уменьшат эти риски и ограничения, будут выгодны.
Mucograft® был специально разработан для регенерации мягких тканей. Его двухслойная структура поддерживает врастание и регенерацию тканей, а также способствует клеточной и внеклеточной интеграции в ткани хозяина. Клинически эта новая коллагеновая мембрана ассоциировалась с достаточной шириной новообразованной прикрепленной десны с покрытием дефектов рецессии I и II класса по Миллеру. Эти результаты свидетельствуют о том, что использование Mucograft® TM в периодонтальной пластической хирургии может стать жизнеспособным источником материала для трансплантации в качестве альтернативы аутогенным и неаутогенным трансплантатам мягких тканей.
Это исследование представляет собой клиническую и рентгенографическую, рандомизированную сравнительную оценку параллельных рук добавления уплотнения Mucograft® к FDBA в процедуре сохранения альвеолярного гребня. Группа А получит FDBA и CS. Группа B получит FDBA с пломбой Mucograft®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Иметь несохраняемые несмежные некоренные зубы, запланированные к удалению: резцы, клыки и премоляры верхней челюсти, а также клыки и премоляры нижней челюсти, которые требуют удаления с сохранением альвеолярного гребня, запланированного для отсроченной установки имплантата. Если у субъекта есть несколько зубов, подлежащих удалению, в исследование будет включен только один зуб.
- Наличие буккальной пластины в месте экстракции, как определено при первом секционном КЛКТ.
- Пациенты, которые в настоящее время планируют лечение в пародонтологической клинике Школы стоматологической медицины Университета Тафтса (TUSDM) для сохранения альвеолярного гребня и отвечают всем медицинским и стоматологическим требованиям пародонтологической клиники TUSDM для пародонтальной хирургии (например, субъекты без заболеваний или аллергии на лекарства, противопоказанные периодонтальной хирургии). операция).
- Нет признаков острой периодонтальной инфекции: например, абсцесса, нагноения, сильного отека и/или спонтанного кровотечения.
- Некурящий или выкуривающий менее 10 сигарет в день.
- Не участвовать в каких-либо других научных исследованиях на время проведения данного исследования.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо известные заболевания, препятствующие пародонтологической хирургии и не позволяющие пациенту пройти лечение, запланированное для процедур в пародонтологической клинике TUSDM (например, тяжелая анемия, низкий уровень лейкоцитов, кровотечение или нарушение свертывания крови, неконтролируемая артериальная гипертензия (150/90). ), недавний инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев после включения), диабет (HbA1C ≥7%), ВИЧ/СПИД (самооценка), облучение головы и шеи в анамнезе или в настоящее время, бисфосфонаты в анамнезе или в настоящее время, эндокринно-индуцированные заболевания костей (например, гиперпаратиреоз), иммуносупрессивная терапия).
- Имеют ограниченные умственные способности и не могут дать информированное согласие.
- Быть беременной или кормящей женщиной (самооценка) (в соответствии с рекомендациями пародонтологической клиники TUSDM плановые хирургические процедуры и рентгенограммы/КЛКТ обычно откладываются до родов).
- Любая известная аллергия/гиперчувствительность к FDBA (содержит следовые количества гентамицина, провидон-йода), CS или Mucograft® seal.
- Любая известная аллергия на дрожжи.
- Наличие нелеченой острой инфекции в области хирургического вмешательства.
- Имеют невылеченное злокачественное новообразование.
- Лица, выступающие против помещения в рот материалов, полученных из свинины, по любым личным причинам, например, по религиозным причинам.
- Зубы, требующие отражения лоскута для удаления, напр. глубокий поддесневой кариес или трещины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FDBA (MinerOss®) + Коллагеновая губка (HeliPLUG®)
Вмешательства: Процедура: Процедура сохранения хребта |
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: FDBA (MinerOss®) + уплотнение Mucograft®
Вмешательства: Устройство: пломба Mucograft®. Процедура: процедура сохранения гребня. |
Коллагеновая матричная мембрана для регенерации мягких тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в альвеолярной кости (мм)
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции
|
Ширина альвеолярной кости на высоте 4, 7 и 10 мм в апикальной части ЦЭГ со щечной и язычной стороны.
Среднее значение общей щечной и язычной/небной высоты (контрольное отверстие относительно верхушки щечной и язычной кости). Оценено клинически с помощью калипера/пародонтального зонда и рентгенологически с помощью КЛКТ-сканирования.
|
Через 4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в твердых тканях
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции
|
Клинические измерения будут регистрироваться с использованием предварительно изготовленного стента и его горизонтальных и вертикальных эталонных отверстий вместе с штангенциркулем.
|
Через 4 месяца после операции
|
|
Изменения мягких тканей
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции
|
Клинические измерения будут регистрироваться с использованием предварительно изготовленного стента и его горизонтальных и вертикальных эталонных отверстий вместе с штангенциркулем.
|
Через 4 месяца после операции
|
|
Ширина кератинизированной ткани (мм)
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции
|
Клинически оценивается с помощью штангенциркуля/пародонтального зонда и рентгенологически с помощью КЛКТ.
|
Через 4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .