Effekt af Mucograft® Seal på post-ekstraktion Ridge Conservering ved hjælp af knogleallograft (Mucograft)
Effekt af Mucograft®-forsegling på post-ekstraktion Ridge-konservering ved brug af knogleallograft: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og røntgenundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de alvorlige konsekvenser ved ekstraktion af en enkelt eller flere tænder er den efterfølgende knogleresorption, som kan skabe æstetiske problemer og kompromittere fremtidig implantatplacering. Ridge konserveringsprocedurer bruger typisk en kombination af et stillads og en membran. De mest almindeligt anvendte stilladser er knogletransplantationer; autogene, allografter, xenografter og alloplaster. Blandt disse knogletransplantater bruges allograftmaterialer såsom demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) og frysetørret knogleallograft (FDBA) hyppigt i procedurer til bevaring af stedet.
Et yderligere alternativ er at bruge en kollagensvamp (CS) i ekstraktionsskålen for at forhindre infiltration af blødt væv til det nedre område og for at beskytte og vedligeholde knogletransplantatmaterialer.
Selvom rygbevaring har flere fordele, har det også adskillige risici og begrænsninger, såsom membraneksponering og mulig infektion, tab eller fibrøs indkapsling af graftpartikler, længere helingsperiode før implantatplacering, invasiv og teknikfølsom procedure, ekstra omkostninger og evt. bløddelsdehicens i knogletransplanterede steder sammenlignet med ikke-transplanterede steder. Derfor vil enhver modifikation af teknikken, der vil reducere disse risici og begrænsninger, være fordelagtige.
Mucograft® TM er specielt designet til regenerering af blødt væv. Dens tolagsstruktur understøtter vækst og regenerering af væv og fremmer cellulær og ekstracellulær integration i værtsvævet. Klinisk var denne nye kollagenmembran forbundet med en tilstrækkelig bredde af nydannet vedhæftet gingiva med dækning af Miller klasse-I og klasse-II recessionsdefekter. Disse resultater tyder på, at brugen af Mucograft® TM i parodontal plastikkirurgi kan udgøre en levedygtig kilde til transplantationsmateriale som et alternativ til autogene og ikke-autogene bløddelsgraftmaterialer.
Denne undersøgelse er en klinisk og radiografisk, randomiseret parallel arm komparativ evaluering af tilføjelsen af Mucograft®-forsegling til FDBA i kambevaringsproceduren. Gruppe A vil modtage FDBA og et CS. Gruppe B vil modtage FDBA med Mucograft® segl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år.
- Hav ikke-tilstødende ikke-molar-tænder, der ikke kan reddes, planlagt til ekstraktion: maksillære fortænder, hjørnetænder og præmolarer og mandibular hjørnetænder og præmolarer, der kræver en ekstraktion med kantbevaring planlagt for forsinket implantatplacering. Hvis en forsøgsperson har flere tænder, der skal trækkes ud, vil kun én tand blive inkluderet i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af mundplade på ekstraktionsstedet som bestemt ved første sektions-CBCT-scanning.
- Patienter, der i øjeblikket er i behandling, planlægges i Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) parodontologiklinik for at modtage højderygbevaring og opfylde alle medicinske og dentale krav fra TUSDM parodontologiklinikken til parodontal kirurgi (f. kirurgi).
- Vis ingen tegn på akut parodontal infektion: fx byld, suppuration, alvorlig hævelse og/eller spontan blødning.
- Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
- Deltager ikke i nogen anden forskningsundersøgelse i denne undersøgelses varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kendt sygdom, der interfererer med parodontal kirurgi, og som ikke vil tillade, at patienten planlægges behandling for procedurerne i TUSDM parodontologisk klinik (f.eks. svær anæmi, lavt antal hvide blodlegemer, blødning eller koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret hypertension (150/90) ), nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (selvrapporteret), historie med eller i øjeblikket gennemgår hoved- og halsbestråling, historie med eller i øjeblikket tager bisfosfonater, endokrin-induceret knoglesygdomme (f. hyperparathyroidisme), immunsuppressiv behandling).
- Har begrænset mental kapacitet og ude af stand til at give informeret samtykke.
- Være en gravid eller ammende kvinde (selvrapporteret) (efter TUSDM parodontologiklinikkens retningslinjer udsættes elektive kirurgiske procedurer og røntgenbilleder/CBCT-scanninger normalt til efter fødslen).
- Enhver kendt allergi/overfølsomhed over for FDBA (indeholder spormængder af gentamicin, providon-jod), CS eller Mucograft® segl.
- Enhver kendt allergi over for gær.
- Har ubehandlet akut infektion på operationsstedet.
- Har ubehandlet malign neoplasma.
- Enkeltpersoner, der er imod at have porcint afledt materiale lagt i munden på grund af personlige årsager, såsom religiøse årsager.
- Tænder, der kræver flapreflektion til udtrækning, f.eks. dyb subgingival caries eller frakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FDBA (MinerOss®) + kollagensvamp (HeliPLUG®)
Interventioner: Fremgangsmåde: Procedure for bevaring af højderyg |
Standard for pleje
|
|
Eksperimentel: FDBA (MinerOss®) + Mucograft® forsegling
Interventioner: Enhed: Mucograft®-forsegling Fremgangsmåde: Fremgangsmåde til konservering af ryg |
Kollagenmatrixmembran til regenerering af blødt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i alveolær knogle (mm)
Tidsramme: 4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Bredde af alveolær knogle i 4, 7 og 10 mm højder apikalt til CEJ buccalt og lingualt.
Gennemsnit af den overordnede bukkale og linguale/palatale højde (referencehul til den bukkale og linguale knogletop). Vurderet klinisk med skydelære/parodontal probe og radiografisk ved CBCT-scanninger
|
4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hårdt væv
Tidsramme: 4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Kliniske målinger vil blive registreret ved hjælp af den præfabrikerede stent og dens vandrette og lodrette referencehuller sammen med en skydelære.
|
4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændringer i blødt væv
Tidsramme: 4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Kliniske målinger vil blive registreret ved hjælp af den præfabrikerede stent og dens vandrette og lodrette referencehuller sammen med en skydelære.
|
4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Keratiniseret vævsbredde (mm)
Tidsramme: 4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Vurderet klinisk med skydelære/parodontal probe og radiografisk ved CBCT-scanninger.
|
4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDBA (MinerOss®) + kollagensvamp (HeliPLUG®)
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar AmericasAfsluttetKnogleregenereringForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGAfsluttetTandudtrækningForenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttetTab af tænder på grund af ekstraktionForenede Stater