- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697890
Wirkung von Mucograft® Seal auf die Erhaltung des Kieferkamms nach der Extraktion unter Verwendung von Knochenallotransplantat (Mucograft)
Wirkung von Mucograft® Seal auf die Kieferkammerhaltung nach der Extraktion unter Verwendung von Knochenallotransplantat: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie und röntgenologische Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der schwerwiegenden Folgen der Einzel- oder Mehrfachzahnextraktion ist die folgende Knochenresorption, die zu ästhetischen Problemen führen und die zukünftige Implantatinsertion beeinträchtigen kann. Ridge Preservation-Verfahren verwenden typischerweise eine Kombination aus einem Gerüst und einer Membran. Gerüste, die am häufigsten verwendet werden, sind Knochentransplantate; autogen, Allotransplantate, Xenotransplantate und Alloplasten. Unter diesen Knochentransplantaten werden Allotransplantatmaterialien wie demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (FDBA) häufig bei Verfahren zur Erhaltung der Stelle verwendet.
Eine weitere Alternative ist die Verwendung eines Kollagenschwamms (CS) in der Extraktionsalveole, um das Eindringen von Weichteilen in den unteren Bereich zu verhindern und Knochenersatzmaterialien zu schützen und zu erhalten.
Obwohl die Kieferkammerhaltung mehrere Vorteile hat, birgt sie auch mehrere Risiken und Einschränkungen, wie z. B. Membranexposition und mögliche Infektion, Verlust oder fibröse Einkapselung von Transplantatpartikeln, längere Heilungszeit vor der Implantatinsertion, invasives und technikempfindliches Verfahren, zusätzliche Kosten und möglich Weichgewebedehiszenz an knochenaugmentierten Stellen im Vergleich zu nicht augmentierten Stellen. Daher wären alle Modifikationen der Technik, die diese Risiken und Einschränkungen verringern, vorteilhaft.
Mucograft® TM wurde speziell für die Weichgeweberegeneration entwickelt. Seine zweischichtige Struktur unterstützt das Einwachsen und die Regeneration von Gewebe und fördert die zelluläre und extrazelluläre Integration innerhalb des Wirtsgewebes. Klinisch war diese neue Kollagenmembran mit einer ausreichenden Breite neu gebildeter befestigter Gingiva mit Abdeckung von Miller-Klasse-I- und Klasse-II-Rezessionsdefekten verbunden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Mucograft® TM in der parodontalen plastischen Chirurgie eine praktikable Quelle für Transplantationsmaterial als Alternative zu autogenen und nicht-autogenen Weichgewebetransplantatmaterialien darstellen kann.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische und radiologische, randomisierte Parallelarm-Vergleichsbewertung der Zugabe von Mucograft® seal zu FDBA im Verfahren zur Kieferkammerhaltung. Gruppe A erhält FDBA und einen CS. Gruppe B erhält FDBA mit Mucograft®-Siegel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Nicht erhaltbare, nicht benachbarte Nicht-Molarzähne zur Extraktion geplant haben: obere Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren sowie untere Eckzähne und Prämolaren, die eine Extraktion mit Kammerhaltung erfordern, die für eine verzögerte Implantatinsertion geplant ist. Wenn einem Probanden mehrere Zähne zu ziehen sind, wird nur ein Zahn in die Studie aufgenommen.
- Vorhandensein einer bukkalen Platte an der Extraktionsstelle, wie durch den ersten DVT-Schnittscan festgestellt.
- Patienten, die derzeit in der parodontologischen Klinik der Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) behandelt werden, um eine Kieferkammerhaltung zu erhalten und alle medizinischen und zahnmedizinischen Anforderungen der parodontologischen Klinik der TUSDM für parodontale Chirurgie zu erfüllen (z Operation).
- Keine Anzeichen einer akuten parodontalen Infektion zeigen: z. B. Abszess, Eiterung, starke Schwellung und/oder spontane Blutung.
- Nichtraucher oder rauchen weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
- Keine Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie für die Dauer dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine bekannte Krankheit, die die parodontale Chirurgie beeinträchtigt und es nicht zulassen würde, dass der Patient für die Eingriffe in der parodontologischen Klinik des TUSDM behandelt wird (z ), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung), Diabetes (HbA1C ≥ 7 %), HIV/AIDS (selbstberichtet), Kopf- und Halsbestrahlung in der Vorgeschichte oder derzeit durchgeführt, Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Bisphosphonaten, endokrin induziert Knochenerkrankungen (z. Hyperparathyreoidismus), immunsuppressive Therapie).
- Sie haben eine eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit und sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau (selbst gemeldet) (gemäß den Richtlinien der TUSDM-Parodontologieklinik werden elektive chirurgische Eingriffe und Röntgenaufnahmen / DVT-Scans normalerweise bis nach der Entbindung verschoben).
- Jede bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen FDBA (enthält Spuren von Gentamicin, Providon-Jod), CS oder Mucograft® Seal.
- Jede bekannte Allergie gegen Hefe.
- Haben Sie eine unbehandelte akute Infektion an der Operationsstelle.
- Unbehandelte bösartige Neubildung haben.
- Personen, die aus persönlichen Gründen, wie z. B. aus religiösen Gründen, dagegen sind, dass vom Schwein stammende Materialien in den Mund genommen werden.
- Zähne, die zur Extraktion eine Lappenreflexion erfordern, z. tiefe subgingivale Karies oder Frakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FDBA (MinerOss®) + Kollagenschwamm (HeliPLUG®)
Eingriffe: Verfahren: Ridge Preservation Verfahren |
Pflegestandard
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Experimental: FDBA (MinerOss®) + Mucograft®-Dichtung
Eingriffe: Gerät: Mucograft® seal Verfahren: Ridge Preservation Verfahren |
Kollagen-Matrix-Membran zur Weichgeweberegeneration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Alveolarknochens (mm)
Zeitfenster: 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Breite des Alveolarknochens in Höhe von 4, 7 und 10 mm apikal zum CEJ bukkal und lingual.
Mittelwert der gesamten bukkalen und lingualen/palatinalen Höhe (Referenzloch zur bukkalen und lingualen Knochenoberseite). Klinisch durch Messschieber/Parodontalsonde und radiologisch durch CBCT-Scans beurteilt
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4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Hartgewebe
Zeitfenster: 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Klinische Messungen werden unter Verwendung des vorgefertigten Stents und seiner horizontalen und vertikalen Referenzlöcher zusammen mit einem Messschieber aufgezeichnet.
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4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderungen in den Weichteilen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Klinische Messungen werden unter Verwendung des vorgefertigten Stents und seiner horizontalen und vertikalen Referenzlöcher zusammen mit einem Messschieber aufgezeichnet.
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4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Breite des keratinisierten Gewebes (mm)
Zeitfenster: 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Klinisch durch Messzirkel/Parodontalsonde und radiologisch durch CBCT-Scans beurteilt.
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4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11360
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Klinische Studien zur FDBA (MinerOss®) + Kollagenschwamm (HeliPLUG®)
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