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Wirkung von Mucograft® Seal auf die Erhaltung des Kieferkamms nach der Extraktion unter Verwendung von Knochenallotransplantat (Mucograft)

18. März 2020 aktualisiert von: Natalie Jeong, Tufts University

Wirkung von Mucograft® Seal auf die Kieferkammerhaltung nach der Extraktion unter Verwendung von Knochenallotransplantat: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie und röntgenologische Bewertung

Das Ziel dieser Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Wirkung von Mucograft® seal bei Verwendung für das Kieferkammerhaltungsverfahren in Kombination mit gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) an der Extraktionsstelle in Bezug auf die Remodellierung von Hart- und Weichgewebe nach 4 Monaten Heilung Zeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der schwerwiegenden Folgen der Einzel- oder Mehrfachzahnextraktion ist die folgende Knochenresorption, die zu ästhetischen Problemen führen und die zukünftige Implantatinsertion beeinträchtigen kann. Ridge Preservation-Verfahren verwenden typischerweise eine Kombination aus einem Gerüst und einer Membran. Gerüste, die am häufigsten verwendet werden, sind Knochentransplantate; autogen, Allotransplantate, Xenotransplantate und Alloplasten. Unter diesen Knochentransplantaten werden Allotransplantatmaterialien wie demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA) und gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (FDBA) häufig bei Verfahren zur Erhaltung der Stelle verwendet.

Eine weitere Alternative ist die Verwendung eines Kollagenschwamms (CS) in der Extraktionsalveole, um das Eindringen von Weichteilen in den unteren Bereich zu verhindern und Knochenersatzmaterialien zu schützen und zu erhalten.

Obwohl die Kieferkammerhaltung mehrere Vorteile hat, birgt sie auch mehrere Risiken und Einschränkungen, wie z. B. Membranexposition und mögliche Infektion, Verlust oder fibröse Einkapselung von Transplantatpartikeln, längere Heilungszeit vor der Implantatinsertion, invasives und technikempfindliches Verfahren, zusätzliche Kosten und möglich Weichgewebedehiszenz an knochenaugmentierten Stellen im Vergleich zu nicht augmentierten Stellen. Daher wären alle Modifikationen der Technik, die diese Risiken und Einschränkungen verringern, vorteilhaft.

Mucograft® TM wurde speziell für die Weichgeweberegeneration entwickelt. Seine zweischichtige Struktur unterstützt das Einwachsen und die Regeneration von Gewebe und fördert die zelluläre und extrazelluläre Integration innerhalb des Wirtsgewebes. Klinisch war diese neue Kollagenmembran mit einer ausreichenden Breite neu gebildeter befestigter Gingiva mit Abdeckung von Miller-Klasse-I- und Klasse-II-Rezessionsdefekten verbunden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Mucograft® TM in der parodontalen plastischen Chirurgie eine praktikable Quelle für Transplantationsmaterial als Alternative zu autogenen und nicht-autogenen Weichgewebetransplantatmaterialien darstellen kann.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische und radiologische, randomisierte Parallelarm-Vergleichsbewertung der Zugabe von Mucograft® seal zu FDBA im Verfahren zur Kieferkammerhaltung. Gruppe A erhält FDBA und einen CS. Gruppe B erhält FDBA mit Mucograft®-Siegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Nicht erhaltbare, nicht benachbarte Nicht-Molarzähne zur Extraktion geplant haben: obere Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren sowie untere Eckzähne und Prämolaren, die eine Extraktion mit Kammerhaltung erfordern, die für eine verzögerte Implantatinsertion geplant ist. Wenn einem Probanden mehrere Zähne zu ziehen sind, wird nur ein Zahn in die Studie aufgenommen.
  • Vorhandensein einer bukkalen Platte an der Extraktionsstelle, wie durch den ersten DVT-Schnittscan festgestellt.
  • Patienten, die derzeit in der parodontologischen Klinik der Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) behandelt werden, um eine Kieferkammerhaltung zu erhalten und alle medizinischen und zahnmedizinischen Anforderungen der parodontologischen Klinik der TUSDM für parodontale Chirurgie zu erfüllen (z Operation).
  • Keine Anzeichen einer akuten parodontalen Infektion zeigen: z. B. Abszess, Eiterung, starke Schwellung und/oder spontane Blutung.
  • Nichtraucher oder rauchen weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Keine Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie für die Dauer dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Krankheit, die die parodontale Chirurgie beeinträchtigt und es nicht zulassen würde, dass der Patient für die Eingriffe in der parodontologischen Klinik des TUSDM behandelt wird (z ), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung), Diabetes (HbA1C ≥ 7 %), HIV/AIDS (selbstberichtet), Kopf- und Halsbestrahlung in der Vorgeschichte oder derzeit durchgeführt, Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Bisphosphonaten, endokrin induziert Knochenerkrankungen (z. Hyperparathyreoidismus), immunsuppressive Therapie).
  • Sie haben eine eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit und sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau (selbst gemeldet) (gemäß den Richtlinien der TUSDM-Parodontologieklinik werden elektive chirurgische Eingriffe und Röntgenaufnahmen / DVT-Scans normalerweise bis nach der Entbindung verschoben).
  • Jede bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen FDBA (enthält Spuren von Gentamicin, Providon-Jod), CS oder Mucograft® Seal.
  • Jede bekannte Allergie gegen Hefe.
  • Haben Sie eine unbehandelte akute Infektion an der Operationsstelle.
  • Unbehandelte bösartige Neubildung haben.
  • Personen, die aus persönlichen Gründen, wie z. B. aus religiösen Gründen, dagegen sind, dass vom Schwein stammende Materialien in den Mund genommen werden.
  • Zähne, die zur Extraktion eine Lappenreflexion erfordern, z. tiefe subgingivale Karies oder Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FDBA (MinerOss®) + Kollagenschwamm (HeliPLUG®)

Eingriffe:

Verfahren: Ridge Preservation Verfahren

Pflegestandard
Experimental: FDBA (MinerOss®) + Mucograft®-Dichtung

Eingriffe:

Gerät: Mucograft® seal Verfahren: Ridge Preservation Verfahren

Kollagen-Matrix-Membran zur Weichgeweberegeneration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Alveolarknochens (mm)
Zeitfenster: 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Breite des Alveolarknochens in Höhe von 4, 7 und 10 mm apikal zum CEJ bukkal und lingual. Mittelwert der gesamten bukkalen und lingualen/palatinalen Höhe (Referenzloch zur bukkalen und lingualen Knochenoberseite). Klinisch durch Messschieber/Parodontalsonde und radiologisch durch CBCT-Scans beurteilt
4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Hartgewebe
Zeitfenster: 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Klinische Messungen werden unter Verwendung des vorgefertigten Stents und seiner horizontalen und vertikalen Referenzlöcher zusammen mit einem Messschieber aufgezeichnet.
4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Veränderungen in den Weichteilen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Klinische Messungen werden unter Verwendung des vorgefertigten Stents und seiner horizontalen und vertikalen Referenzlöcher zusammen mit einem Messschieber aufgezeichnet.
4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Breite des keratinisierten Gewebes (mm)
Zeitfenster: 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Klinisch durch Messzirkel/Parodontalsonde und radiologisch durch CBCT-Scans beurteilt.
4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Jeong, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FDBA (MinerOss®) + Kollagenschwamm (HeliPLUG®)

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