- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02699294
Venytysharjoituksen vaikutus pectoralis Minor Myofascial latent Trigger pisteitä
Kahden erilaisen venytysharjoituksen tehokkuuden vertailu yhdistettynä paineenpoistotekniikkaan piilevien triggerpisteiden kohdalla pienessä rintalihaksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofaskiaaliset laukaisupisteet ovat yliärtyviä kohtia, jotka sijaitsevat luurankolihaksen tai faskian kireällä nauhalla, jotka aiheuttavat kipua, paikallista arkuutta ja autonomisia muutoksia puristettaessa. Ne luokitellaan joko aktiivisiksi myofascial triggerpisteiksi (ATrP) tai latenteiksi myofascial triggerpisteiksi (LTrPs). ATrP:t voidaan inaktivoida erilaisilla hoitostrategioilla; ne eivät kuitenkaan koskaan katoa kokonaan, vaan muuttuvat piilevään muotoon. Siksi LTrP:iden diagnoosi ja hoito on tärkeää. Invasiivisia ja ei-invasiivisia tekniikoita on saatavilla LTrP:n hallintaan. Invasiivisia tekniikoita ovat triggerpisteinjektiot ja kuivaneulaus, kun taas ei-invasiiviset tekniikat sisältävät manuaaliset terapiatekniikat ja sähköhoitomenetelmät. Manuaalisia terapiatekniikoita myofaskiaalisten laukaisupisteiden hoitoon ovat nivelten manipulointi, jännitys/vastarasitus, iskeeminen puristus ja paine, hierontahoito, myofaskiaalinen vapautushoito, lihasenergiatekniikat, pistepaineen vapautus ja poikittaiskitkahieronta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että myofaskiaalinen laukaisupisteterapia yhdistettynä venytysharjoitukseen voi olla tehokas keino vähentää kipua. Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä sen määrittämiseksi, minkä tyyppinen venytysharjoitus on tehokkain ja sen välittömät vaikutukset lihaksen pituuteen ihmisillä, joilla on LTrPs. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tutkia vaikutusta lihaksen pituuteen, kivun havaitsemiskynnykseen ja hengitystoimintoihin yksittäisen manuaalisen paineenvapautuksen ja venyttelyn jälkeen rintalihaksen LTrP:issä.
Otoskoon ja tehon laskelmat suoritetaan otoskoon laskimella (InStat). Laskelmat perustuvat 0,5 pisteen keskihajontaan, pienimmän kliinisesti tärkeän eron (MCID) pectoralis Minor -indeksiin 0,89 pistettä, alfatasoon 0,05, β-tasoon 5 % ja haluttuun tehoon 95 %. Nämä parametrit luovat vähintään 9 osallistujan otoskoon jokaiselle ryhmälle. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 40 koehenkilöä, jotta seuranta ei ole mahdollista.
Mahdolliset osallistujat kutsutaan lähettämällä lentolehtisiä Istanbulin yliopistoon, Turkkiin. Tässä kokeilussa käytetään flyer-rekrytointimenetelmää, koska se on tehokkain ja tuottaa eniten ilmoittautumisia. Kaikille osallistujille täytetään tietoinen suostumuslomake, jossa kuvataan testauksen tarkoitus ja menettelyt. ennen tutkimukseen osallistumista. Neljäkymmentä osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä rinnakkaisesta ryhmästä (suhde 1:1:1:1). Osallistujien jakamista varten "Randomization.com" joka on online, satunnaistamisen verkkopalvelua käytetään (http://www.randomization.com/). Yksinkertaiset satunnaistustoimenpiteet (tietokoneiset satunnaisluvut) tehdään ja peräkkäin numeroidut arkistokortit, joissa on satunnaistehtävä, valmistelee tutkija, joka ei ole kliinisesti mukana tutkimuksessa. Arkistokortit taitetaan ja laitetaan sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Sitten sokea tutkija avaa jokaisen kirjekuoren ja jakaa osallistujat ryhmiin valitun arkistokortin mukaan. Interventiot suorittaa sama fysioterapeutti yliopiston tutkimusklinikalla ja arvioinnin ja tiedonkeruun tekee toinen terapeutti. Kun interventiovastaava on tietoinen allokoidusta käsistä, potilaat ja tulosten arvioija pidetään sokeina allokaatiolle.
Aineisto arvioidaan käyttämällä Windows-käyttöjärjestelmän Statistical Package for the Social Sciences 21.0 -ohjelmaa ja analysoimalla kuvaavia tilastoja (frekvenssi, keskiarvo ja keskihajonta). Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan aineiston jakautumista. Yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) toistetuille mittauksille Bonferroni post hoc -testillä käytetään määrittämään, mittaavatko erot tulosten keskiarvoissa kolmen aikapisteen välillä (perustaso, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia myöhemmin) tutkimusryhmien välillä. Tässä tutkimuksessa p-arvoja, jotka ovat alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vähintään yksi piilevä myofaskiaalinen triggerpiste rintalihaksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisten laukaisupisteiden läsnäolo pienessä rintalihaksessa
- Kaikki selkä-hartiakompleksiin liittyvät ortopediset ongelmat (esim. murtumat, nivelrikokset, nivelrikokset, nyrjähdykset, venähdykset) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Selkäranka-hartiakompleksin leikkaus ennen tutkimusta
- Neurologinen vajaatoiminta yläraajoissa
- Saat hoitoa myofaskiaaliseen kipuun viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tulehdus- ja kipulääkkeiden saaminen viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sopimus-relax PNF stretch
Ryhmä 1 soveltaa pienemmän rintalihaksen supistus-relax-PNF-venyttelytekniikoita, jotka sisältävät piileviä laukaisupisteitä, sen jälkeen, kun yksittäinen manuaalinen paineenvapautustoimenpide suoritetaan Simonsin et al. kuvaamien tekniikoiden mukaisesti. (1999).
|
Koehenkilöt asetetaan selälleen hoitoalustalle ja heitä rohkaistaan rentoutumaan mahdollisimman paljon ennen painetta.
Hidasta painetta myofaskiaaliseen latenttiin liipaisupisteeseen kohdistetaan suoraan merkittävän pectoralis minor -lihaksen myofaskiaalisen latentin laukaisupisteen kohdalle, kunnes on raportoitu kohtalainen mutta siedettävä kipuarvo 7/10 (0 = ei kipua, 10 = voimakas kipu).
Jatkuvaa painetta ylläpidetään 90 sekuntia, jos koehenkilöt ilmoittavat, että kipu on vähentynyt arvoon 3, painetta lisätään koetun kivun palauttamiseksi arvoon 7.
Sitten kudosresistenssi (este) pienessä rintalihaksessa kontrolloidaan.
Koehenkilöt ovat istuma-asennossa kädet ristissä pään takana.
Pieniä rintalihasta venytetään passiivisesti ja hitaasti, kunnes ilmoitetaan voimakas mutta siedettävä venytys-epämukavuuden voimakkuustaso 4/10 (0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua).
Passiivista venytystä ylläpidetään 10 sekuntia, jota seuraa 6 sekuntia maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista rintalihaksen pienessä lihaksessa.
Sitten koehenkilöitä kehotetaan rentoutumaan vielä 4 sekuntia.
Koehenkilöt säilyttävät pienen rintalihaksen äskettäin aktiivisen venytetyn asennon 10 sekunnin ajan vahvalla mutta siedettävällä venytyksen epämukavuuden intensiteetillä 4/10.
Toimenpide toistetaan neljä kertaa 30 sekunnin tauolla kahden peräkkäisen kokeen välillä.
|
|
KOKEELLISTA: Z-jousto
Ryhmä 2 soveltaa rintalihaksen Z-venytystä, mukaan lukien piilevät laukaisupisteet, sen jälkeen, kun yksittäinen manuaalinen paineenvapautustoimenpide suoritetaan Simonsin et al. kuvaamien tekniikoiden mukaisesti. (1999).
|
Koehenkilöt asetetaan selälleen hoitoalustalle ja heitä rohkaistaan rentoutumaan mahdollisimman paljon ennen painetta.
Hidasta painetta myofaskiaaliseen latenttiin liipaisupisteeseen kohdistetaan suoraan merkittävän pectoralis minor -lihaksen myofaskiaalisen latentin laukaisupisteen kohdalle, kunnes on raportoitu kohtalainen mutta siedettävä kipuarvo 7/10 (0 = ei kipua, 10 = voimakas kipu).
Jatkuvaa painetta ylläpidetään 90 sekuntia, jos koehenkilöt ilmoittavat, että kipu on vähentynyt arvoon 3, painetta lisätään koetun kivun palauttamiseksi arvoon 7.
Sitten kudosresistenssi (este) pienessä rintalihaksessa kontrolloidaan.
Koehenkilöt asetetaan selälleen polvi koukussa hoitosokkelille ja jalkoja käännetään venytettävän käsivarren vastakkaiseen suuntaan, jolloin kylkiluihin asetetaan stabiloiva distaalinen jännitys.
Tämän jälkeen koehenkilöt tuodaan hitaasti käsivarsi pyörivin liikkein pään yläpuolelle pitäen taukoa kiristyskohdissa pitäen tiivistä kontaktia hoitopöytään, kunnes voimakas mutta siedettävä venytys-epämukavuuden intensiteettitaso on 4/10 (0 = ei kipua, 10 = kova kipu) on raportoitu.
Pienen rintalihaksen itsevenytys, mukaan lukien myofaskiaaliset piilevät laukaisupisteet, säilyy 30 sekunnin ajan.
Toimenpide toistetaan neljä kertaa 30 sekunnin tauolla kahden peräkkäisen kokeen välillä.
|
|
KOKEELLISTA: Manuaalinen paineenpoisto
Manuaalisen paineenvapautuksen yksittäistä interventiota sovelletaan vain ryhmään 3 Simonsin et ai. kuvaamien tekniikoiden mukaisesti. (1999).
|
Koehenkilöt asetetaan selälleen hoitoalustalle ja heitä rohkaistaan rentoutumaan mahdollisimman paljon ennen painetta.
Hidasta painetta myofaskiaaliseen latenttiin liipaisupisteeseen kohdistetaan suoraan merkittävän pectoralis minor -lihaksen myofaskiaalisen latentin laukaisupisteen kohdalle, kunnes on raportoitu kohtalainen mutta siedettävä kipuarvo 7/10 (0 = ei kipua, 10 = voimakas kipu).
Jatkuvaa painetta ylläpidetään 90 sekuntia, jos koehenkilöt ilmoittavat, että kipu on vähentynyt arvoon 3, painetta lisätään koetun kivun palauttamiseksi arvoon 7.
Sitten kudosresistenssi (este) pienessä rintalihaksessa kontrolloidaan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämä on kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Baseline Pectoralis minor -indeksistä (PMI) 24 tunnin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin seuranta
|
PMI lasketaan jakamalla lepolihaksen pituus mittauskohteen pituudella senttimetreinä ja kertomalla 100:lla.
Testin uudelleentestin luotettavuus PMI-mittaukselle on 0,94 (95 %:n luottamusväli (CI): 0,81-0,98).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pectoralis pieni pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin seuranta
|
Pectoralis minorin lepopituus voidaan mitata pätevästi käsin kosketettavilla maamerkeillä ja mitata luotettavasti jarrusatulalla tai kangasmittanauhalla.
Nämä maamerkit ovat (1) korakoidiprosessin inferomediaalinen puoli ja (2) rintalastan neljännen kylkiluun kaudaalinen reuna.
Näiden luisten vertailupisteiden välinen etäisyys senttimetreinä mitataan mittanauhalla.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin seuranta
|
|
Pienen rintalihaksen myofaskiaalisen latentin laukaisupisteen kipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin seuranta
|
Digitaalinen painealometria osoitti korkean arvioijan sisäisen luotettavuuden painekipukynnysmittauksille, mikä saattaa olla hyödyllinen parametri arvioitaessa tuki- ja liikuntaelinten kivun ja myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidon vaikutuksia.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin seuranta
|
|
Pyöristetty olka-asennon mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin seuranta
|
Selässä pyöristetyn olkapääasennon mittauksen ja olkapäiden asennon istuma-asennon välillä ei ole merkittävää eroa.
Pyöristetty olkapääasento mitataan akromionista kohteen takana olevaan seinään eteenpäin siirtymän määrän määrittämiseksi käyttämällä vaakasuoraa metristä viivainta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin seuranta
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
Forced Vital Capacity (FVC) (litra (L)) arvioidaan kannettavalla spirometrillä.
|
Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (L) mitataan kannettavalla spirometrillä.
|
Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
FEV1/FVC-suhde (% ennustetusta normaalista) arvioidaan kannettavalla spirometrillä.
|
Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) (L/s) arvioidaan kannettavalla spirometrillä.
|
Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP) arvioidaan käyttämällä kädessä pidettävää hengityspainemittaria (cmH2O).
|
Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
|
Maksimi uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) arvioidaan käyttämällä kädessä pidettävää hengityspainemittaria (cmH2O).
|
Lähtötilanne ja 24 tunnin seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
VAS:ia käytetään, kun potilasta pyydetään ilmoittamaan tuntemansa kipu lepo- ja toiminta-aikoina.
Vastaajat merkitsevät kohdan 10 senttimetrin (cm) viivalle kokemansa kivun määrää vastaavasti.
|
Perustaso
|
|
Vammaiskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DASH-kysely on aluekohtainen, itseraportoiva asteikko yläraajojen vammaisten terveydentilan arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: Perustaso
|
Short-Form 12 -kysely on väline terveyden ja elämänlaadun käsityksen arvioimiseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tansu Birinci, PT, Research assistant
- Opintojohtaja: Ebru Kaya Mutlu, PhD, PT, Lecturer
- Päätutkija: Rustem Mustafaoglu, MSc, PT, Research assistant
- Opintojen puheenjohtaja: Arzu Razak Ozdincler, Prof. Dr, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Trampas A, Kitsios A, Sykaras E, Symeonidis S, Lazarou L. Clinical massage and modified Proprioceptive Neuromuscular Facilitation stretching in males with latent myofascial trigger points. Phys Ther Sport. 2010 Aug;11(3):91-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.02.003. Epub 2010 May 5.
- Borstad JD. Measurement of pectoralis minor muscle length: validation and clinical application. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Apr;38(4):169-74. doi: 10.2519/jospt.2008.2723. Epub 2007 Nov 21.
- Celik D, Mutlu EK. Clinical implication of latent myofascial trigger point. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):353. doi: 10.1007/s11916-013-0353-8.
- Halbertsma JP, van Bolhuis AI, Goeken LN. Sport stretching: effect on passive muscle stiffness of short hamstrings. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):688-92. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90009-x.
- Hanten WP, Olson SL, Butts NL, Nowicki AL. Effectiveness of a home program of ischemic pressure followed by sustained stretch for treatment of myofascial trigger points. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):997-1003.
- Borstad JD, Ludewig PM. Comparison of three stretches for the pectoralis minor muscle. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):324-30. doi: 10.1016/j.jse.2005.08.011.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Lee JH, Cynn HS, Yoon TL, Ko CH, Choi WJ, Choi SA, Choi BS. The effect of scapular posterior tilt exercise, pectoralis minor stretching, and shoulder brace on scapular alignment and muscles activity in subjects with round-shoulder posture. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Feb;25(1):107-14. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.010. Epub 2014 Oct 28.
- Wong CK, Coleman D, diPersia V, Song J, Wright D. The effects of manual treatment on rounded-shoulder posture, and associated muscle strength. J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):326-33. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.05.001. Epub 2009 Jun 26.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34910702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .