- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02699294
Effekten av strekkøvelser på Pectoralis Minor Myofascial Latent Trigger Points
Sammenligning av effektiviteten til to forskjellige strekkøvelser kombinert med trykkavlastningsteknikk på latente triggerpunkter i Pectoralis Minor-muskelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascial triggerpunkter er hyperirritable punkter plassert innenfor et stramt bånd av skjelettmuskulatur eller fascia, som forårsaker referert smerte, lokal ømhet og autonome endringer når de komprimeres. De er klassifisert som enten aktive myofascial triggerpunkter (ATrPs) eller latente myofascial triggerpunkter (LTrPs). ATrP-er kan inaktiveres av forskjellige behandlingsstrategier; imidlertid forsvinner de aldri helt, men konverterer heller til den latente formen. Derfor er diagnostisering og behandling av LTrPs viktig. Invasive og ikke-invasive teknikker er tilgjengelige for behandling av LTrPs. Invasive teknikker inkluderer triggerpunktinjeksjoner og dry needling, mens ikke-invasive teknikker inkluderer manuelle terapiteknikker og elektroterapimodaliteter. Manuelle terapiteknikker for behandling av myofascial triggerpunkter inkluderer leddmanipulasjon, belastning/motbelastning, iskemisk kompresjon og trykk, massasjeterapi, myofascial frigjøringsterapi, muskelenergiteknikker, punkttrykkfrigjøring og tverrfriksjonsmassasje. I tillegg har nyere studier vist at myofascial triggerpunktterapi kombinert med strekkøvelse kan være effektiv for å redusere smertenivået. Det er imidlertid utilstrekkelig bevis for å bestemme hvilken type strekkøvelse som er mest effektiv og dens umiddelbare effekter på muskellengden hos personer med LTrPs. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å undersøke effekten på muskellengde, smertepersepsjonsterskel og respirasjonsfunksjon etter en enkelt intervensjon av manuell trykkavlastning kombinert med strekkøvelse på LTrPs i pectoralis minor-muskelen.
Prøvestørrelsen og effektberegningene utføres med prøvestørrelseskalkulatoren (InStat). Beregningene er basert på et standardavvik på 0,5 poeng, den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for Pectoralis Minor Index på 0,89 poeng, et alfanivå på 0,05, et β-nivå på 5 % og en ønsket styrke på 95 %. Disse parameterne genererer en prøvestørrelse på minst 9 deltakere for hver gruppe. Totalt 40 forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien for å tillate tap for oppfølging.
Potensielle deltakere vil bli invitert gjennom publisering av flyers ved Istanbul University, Tyrkia. Rekrutteringsmetoden for flyer vil bli brukt i denne utprøvingen fordi den er den mest effektive, og gir det høyeste antallet påmeldinger. Alle deltakere vil bli fylt ut et informert samtykkeskjema som beskriver formålet og prosedyrene for testingen. før du deltar i studien. Førti deltakere som passer inkluderingskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av fire parallelle grupper (forhold 1:1:1:1). For tildeling av deltakerne, "Randomization.com" som er en nettbasert, randomiseringsnetttjeneste vil bli brukt (http://www.randomization.com/). Enkle randomiseringsprosedyrer (datastyrte tilfeldige tall) vil bli utført og sekvensielt nummererte kartotekkort med den tilfeldige tildelingen vil bli utarbeidet av en etterforsker uten klinisk involvering i studien. Indekskortene vil bli brettet og plassert i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Deretter vil den blinde etterforskeren åpne hver konvolutt og tildele deltakerne til gruppe i henhold til valgt kartotekkort. Intervensjonene vil bli utført av samme fysioterapeut ved en universitetsforskningsklinikk, og vurderinger og datainnsamling vil bli gjort av en annen terapeut. Mens intervensjonist vil være klar over den tildelte armen, vil pasienter og resultatbedømmer holdes blinde for allokering.
Dataene vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences 21.0 for Windows og ved å analysere beskrivende statistikk (frekvens, gjennomsnitt og standardavvik). Kolmogorov-Smirnov Test vil bli brukt til å vurdere distribusjonen av data. Enveis variansanalysen (ANOVA) for gjentatte mål med Bonferroni post hoc-testen vil brukes til å bestemme om forskjeller i gjennomsnittsskårene for utfall måler mellom tre tidspunkt (grunnlinje, umiddelbart etter og 24 timer senere) mellom studiegruppene. I denne studien vil p-verdier mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med minst ett latent myofascialt triggerpunkt i pectoralis minor-muskelen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktive triggerpunkter i pectoralis minor-muskelen
- Eventuelle ortopediske problemer knyttet til ryggrad-skulder-komplekset (f.eks. frakturer, artrose, stivhet, forstuinger, belastninger) i løpet av de siste seks månedene
- Kirurgi på ryggrad-skulderkomplekset før studien
- Nevrologisk svekkelse i overekstremitetene
- Mottatt behandling for myofascial smerte i løpet av de siste tre månedene
- Har mottatt betennelsesdempende og smertestillende medisiner i løpet av de siste 24 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontraktsavslappende PNF-strekk
En kontrakt-relax PNF-strekkteknikker av pectoralis minor-muskelen inkludert latente triggerpunkter vil bli brukt av gruppe 1 etter at en enkelt intervensjon med manuell trykkutløsning vil bli utført i henhold til teknikkene beskrevet av Simons et al. (1999).
|
Forsøkspersonene vil bli plassert liggende på en behandlingssokkel og vil bli oppfordret til å slappe av så mye som mulig før press påføres.
Et sakte trykk mot myofascial latent triggerpunkt vil bli påført direkte over det markerte pectoralis minor muskel myofascial latent triggerpunktstedet inntil en moderat men tolerabel smerteverdi på 7 av 10 (0= ingen smerte, 10= alvorlig smerte) er rapportert.
Konstant trykk vil opprettholdes i 90 sekunder hvis forsøkspersonene rapporterer at smerten er redusert til en verdi på 3, vil trykket økes for å gjenopprette opplevd smerte til verdien av 7.
Deretter vil vevsmotstand (barriere) i pectoralis minor muskel bli kontrollert.
Forsøkspersonene vil være i sittende stilling med hendene knyttet bak hodet.
Pectoralis minor-muskelen vil bli strukket passivt og sakte inntil det rapporteres et sterkt, men tolererbart ubehagsintensitetsnivå på 4 av 10 (0= ingen smerte, 10= sterke smerter).
Passiv strekk vil bli opprettholdt i 10 sekunder etterfulgt av 6 sekunder med maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av pectoralis minor-muskelen.
Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å slappe av i ytterligere 4 sekunder.
Forsøkspersonene vil opprettholde den nylig aktive utstrakte posisjonen til brystmuskelen i 10 sekunder med et sterkt, men tolererbart ubehagsintensitetsnivå på 4 av 10.
Prosedyren gjentas fire ganger med 30 sekunders hvile mellom to påfølgende forsøk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Z-strekk
Z-strekningen av pectoralis minor-muskelen inkludert latente triggerpunkter vil bli påført av gruppe 2 etter at en enkelt intervensjon av manuell trykkutløsning vil bli utført i henhold til teknikkene beskrevet av Simons et al. (1999).
|
Forsøkspersonene vil bli plassert liggende på en behandlingssokkel og vil bli oppfordret til å slappe av så mye som mulig før press påføres.
Et sakte trykk mot myofascial latent triggerpunkt vil bli påført direkte over det markerte pectoralis minor muskel myofascial latent triggerpunktstedet inntil en moderat men tolerabel smerteverdi på 7 av 10 (0= ingen smerte, 10= alvorlig smerte) er rapportert.
Konstant trykk vil opprettholdes i 90 sekunder hvis forsøkspersonene rapporterer at smerten er redusert til en verdi på 3, vil trykket økes for å gjenopprette opplevd smerte til verdien av 7.
Deretter vil vevsmotstand (barriere) i pectoralis minor muskel bli kontrollert.
Forsøkspersonene vil bli plassert liggende med kneet bøyd på en behandlingssokkel, og bena vil bli rotert i motsatt retning av armen som skal strekkes, og plassere en stabiliserende distal spenning på ribbeina.
Deretter vil forsøkspersonene sakte bringes armen i en sirkulær bevegelse over hodet mens de stopper ved tetthetspunkter, og opprettholder nær kontakt med behandlingsbordet til et sterkt, men tolererbart ubehagsintensitetsnivå på 4 av 10 (0= ingen smerte, 10 = sterke smerter) er rapportert.
Selvstrekk av pectoralis minor muskel, inkludert myofascial latente triggerpunkter vil opprettholdes i 30 sekunder.
Prosedyren gjentas fire ganger med 30 sekunders hvile mellom to påfølgende forsøk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell trykkavlastning
Enkeltinngrepet med manuell trykkutløsning vil kun bli brukt på gruppe 3 i henhold til teknikkene beskrevet av Simons et al. (1999).
|
Forsøkspersonene vil bli plassert liggende på en behandlingssokkel og vil bli oppfordret til å slappe av så mye som mulig før press påføres.
Et sakte trykk mot myofascial latent triggerpunkt vil bli påført direkte over det markerte pectoralis minor muskel myofascial latent triggerpunktstedet inntil en moderat men tolerabel smerteverdi på 7 av 10 (0= ingen smerte, 10= alvorlig smerte) er rapportert.
Konstant trykk vil opprettholdes i 90 sekunder hvis forsøkspersonene rapporterer at smerten er redusert til en verdi på 3, vil trykket økes for å gjenopprette opplevd smerte til verdien av 7.
Deretter vil vevsmotstand (barriere) i pectoralis minor muskel bli kontrollert.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Dette er en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Pectoralis minor index (PMI) til 24 timers oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 24 timers oppfølging
|
PMI vil bli beregnet ved å dele hvilemuskellengdemålingen med motivets høyde i centimeter og multiplisere med 100.
Test-retest-påliteligheten for PMI-måling er 0,94 (95 % konfidensintervall (CI): 0,81-0,98).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 24 timers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pectoralis minor lengde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 24 timers oppfølging
|
Hvilelengden til pectoralis minor kan gyldig måles ved hjelp av følbare landemerker og kan måles pålitelig med en skyvelære eller et tøymålebånd.
Disse landemerkene er (1) det inferomediale aspektet av coracoid-prosessen og (2) den kaudale kanten av det fjerde ribben ved brystbenet.
Avstanden i centimeter mellom disse benete referansepunktene vil bli målt med et målebånd.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 24 timers oppfølging
|
|
Smertetrykksterskel for pectoralis minor muskel myofascial latent triggerpunktsted
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 24 timers oppfølging
|
Digital trykkalgoritme viste høy intra-rater-pålitelighet for trykksmerteterskelmålinger som kan være en nyttig parameter for å vurdere effekten av behandling for muskel- og skjelettsmerter og myofascial smertesyndrom.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 24 timers oppfølging
|
|
Avrundet skulderstillingsmål
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 24 timers oppfølging
|
Det er ingen signifikant forskjell mellom den samtidige gyldigheten av målingen av liggende avrundet skulderstilling og en sittende vurdering av skulderbladsholdning.
Avrundet skulderstilling vil bli målt fra acromion til veggen bak motivet for å bestemme mengden av forskyvning fremover ved å bruke en nivellert metrisk linjal
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 24 timers oppfølging
|
|
The Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 24 timers oppfølging
|
Forced Vital Capacity (FVC) (Liter (L) vil bli vurdert ved å bruke et bærbart spirometer.
|
Baseline og 24 timers oppfølging
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 24 timers oppfølging
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (L) vil bli vurdert ved å bruke et bærbart spirometer.
|
Baseline og 24 timers oppfølging
|
|
FEV1/FVC-forholdet
Tidsramme: Baseline og 24 timers oppfølging
|
FEV1/FVC-forholdet (% av antatt normal) vil bli vurdert ved å bruke et bærbart spirometer.
|
Baseline og 24 timers oppfølging
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og 24 timers oppfølging
|
Peak Expiratory Flow (PEF) (L/s) vil bli vurdert ved å bruke et bærbart spirometer.
|
Baseline og 24 timers oppfølging
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 24 timers oppfølging
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli vurdert ved å bruke en håndholdt respiratorisk trykkmåler (cmH2O).
|
Baseline og 24 timers oppfølging
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 24 timers oppfølging
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli vurdert ved å bruke en håndholdt respiratorisk trykkmåler (cmH2O).
|
Baseline og 24 timers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
VAS brukes som en pasient blir bedt om å angi sin opplevde smerte under hvile- og aktivitetstiden.
Respondentene vil merke plasseringen på 10-centimeter (cm) linjen som tilsvarer mengden smerte de opplevde.
|
Grunnlinje
|
|
Handikap arm skulder hånd spørreskjema (DASH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DASH-spørreskjemaet er en regionspesifikk, selvrapporteringsskala for å evaluere helsetilstanden til funksjonshemninger i øvre ekstremiteter.
|
Grunnlinje
|
|
Kortskjema 12
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet Short-Form 12 er et instrument for å evaluere helse og livskvalitetsoppfatning.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tansu Birinci, PT, Research assistant
- Studieleder: Ebru Kaya Mutlu, PhD, PT, Lecturer
- Hovedetterforsker: Rustem Mustafaoglu, MSc, PT, Research assistant
- Studiestol: Arzu Razak Ozdincler, Prof. Dr, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Trampas A, Kitsios A, Sykaras E, Symeonidis S, Lazarou L. Clinical massage and modified Proprioceptive Neuromuscular Facilitation stretching in males with latent myofascial trigger points. Phys Ther Sport. 2010 Aug;11(3):91-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.02.003. Epub 2010 May 5.
- Borstad JD. Measurement of pectoralis minor muscle length: validation and clinical application. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Apr;38(4):169-74. doi: 10.2519/jospt.2008.2723. Epub 2007 Nov 21.
- Celik D, Mutlu EK. Clinical implication of latent myofascial trigger point. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):353. doi: 10.1007/s11916-013-0353-8.
- Halbertsma JP, van Bolhuis AI, Goeken LN. Sport stretching: effect on passive muscle stiffness of short hamstrings. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):688-92. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90009-x.
- Hanten WP, Olson SL, Butts NL, Nowicki AL. Effectiveness of a home program of ischemic pressure followed by sustained stretch for treatment of myofascial trigger points. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):997-1003.
- Borstad JD, Ludewig PM. Comparison of three stretches for the pectoralis minor muscle. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):324-30. doi: 10.1016/j.jse.2005.08.011.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Lee JH, Cynn HS, Yoon TL, Ko CH, Choi WJ, Choi SA, Choi BS. The effect of scapular posterior tilt exercise, pectoralis minor stretching, and shoulder brace on scapular alignment and muscles activity in subjects with round-shoulder posture. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Feb;25(1):107-14. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.010. Epub 2014 Oct 28.
- Wong CK, Coleman D, diPersia V, Song J, Wright D. The effects of manual treatment on rounded-shoulder posture, and associated muscle strength. J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):326-33. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.05.001. Epub 2009 Jun 26.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34910702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .